- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02489318
Az apalutamid (JNJ-56021927, ARN-509) plusz androgénmegvonásos terápia (ADT) és az ADT összehasonlítása az mHSPC-ben résztvevők körében (TITAN)
2024. április 23. frissítette: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az Apalutamide Plus Androgén Deprivációs Terápiáról (ADT) és ADT-ről metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az apalutamid ADT-hez való hozzáadása kiváló hatékonyságot biztosít-e a radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) vagy a teljes túlélés (OS) javításában az mHSPC-vel rendelkező résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül a résztvevőkhöz rendelt vizsgálati gyógyszeres kezelés), kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelést kap a résztvevő), placebo-kontrollos, multinacionális, többközpontú apalutamid vizsgálat az mHSPC-vel rendelkező résztvevők körében.
A vizsgálat 4 fázisból áll: Szűrési fázis (legfeljebb 28 nappal a randomizálás előtt), kezelési fázis (28 napos kezelési ciklus a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan, kezeléssel összefüggő toxicitás megjelenéséig), egy kezelés befejezési fázis (az utolsó utáni 30 napig). dózis vizsgálati gyógyszer), majd egy túlélési nyomon követési fázist.
Pozitív vizsgálati eredmény és a vakság feloldásáról szóló értesítés esetén az időközi vagy a végső elemzésben a kezelési szakasz résztvevőinek lehetőségük lesz beiratkozni egy nyílt címkés kiterjesztési fázisba, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy aktív kezelést kapjanak. gyógyszer (apalutamid) körülbelül 3 évig.
Azok a résztvevők, akik a nyílt elrendezésű kiterjesztési fázisban apalutamidot kapnak, továbbra is kaphatnak apalutamidot a hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisban, ha továbbra is részesülnek a kezelés előnyeiből (a vizsgáló értékelése alapján).
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1052
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berazategui, Argentína
-
C.a.b.a., Argentína
-
Capital Federal, Argentína
-
Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentína
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentína
-
Cordoba, Argentína
-
La Plata, Argentína
-
Pergamino, Argentína
-
Rosario, Argentína
-
San Miguel de Tucuman, Argentína
-
San Salvador de Jujuy, Argentína
-
-
-
-
-
Albury, Ausztrália
-
Elizabeth Vale, Ausztrália
-
Kogarah, Ausztrália
-
Port Macquarie, Ausztrália
-
South Brisbane, Ausztrália
-
St Leonards, Ausztrália
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília
-
Florianopolis, Brazília
-
Goiania, Brazília
-
Ijui, Brazília
-
Natal, Brazília
-
Ribeirao Preto, Brazília
-
Rio de Janeiro, Brazília
-
Salvador, Brazília
-
Santo André, Brazília
-
Sao Paulo, Brazília
-
Sorocaba, Brazília
-
São Paulo, Brazília
-
-
-
-
-
Hradec Králove, Csehország
-
Liberec, Csehország
-
Nový Jicin, Csehország
-
Olomouc, Csehország
-
Opava, Csehország
-
Pardubice, Csehország
-
Praha 10, Csehország
-
Praha 2, Csehország
-
Praha 4, Csehország
-
Praha 5, Csehország
-
Praha 8, Csehország
-
Zlin, Csehország
-
-
-
-
-
Carlisle, Egyesült Királyság
-
Dundee, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
-
Oxford, Egyesült Királyság
-
Plymouth, Egyesült Királyság
-
Scunthorpe, Egyesült Királyság
-
Stockton on Tees, Egyesült Királyság
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
Nancy, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Pierre Bénite, Franciaország
-
Strasbourg, Franciaország
-
Suresnes, Franciaország
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
-
Haifa, Izrael
-
Holon, Izrael
-
Kfar Saba, Izrael
-
Petach Tikva, Izrael
-
Ramat Gan, Izrael
-
Zrifin, Izrael
-
-
-
-
-
Chuo-ku, Chiba-City,, Japán
-
Hakata-Ku, Japán
-
Koshigaya, Japán
-
Matsuyama, Japán
-
Minami-Ku, Sagamihara-Shi, Japán
-
Miyazaki, Japán
-
Nagano-shi, Japán
-
Nagasaki-shi, Japán
-
Osaka, Japán
-
Osaka Sayama shi, Japán
-
Sakura, Japán
-
Sapporo, Japán
-
Yokohama, Japán
-
Yufu, Japán
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
-
Goyang-Si, Koreai Köztársaság
-
Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
-
ChengDu, Kína
-
ChongQing, Kína
-
Fuzhou, Kína
-
Guangzhou, Kína
-
Hangzhou, Kína
-
NanJing, Kína
-
ShangHai, Kína
-
Suzhou, Kína
-
WuHan, Kína
-
Wuxi, Kína
-
Xi'An, Kína
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Bydgoszcz, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Kutno, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Siedlce, Lengyelország
-
Sochaczew, Lengyelország
-
Warszawa, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Győr, Magyarország
-
Pécs, Magyarország
-
Sopron, Magyarország
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexikó
-
Durango, Mexikó
-
Guadalajara, Mexikó
-
Leon, Mexikó
-
Mexico, Mexikó
-
Mexico City, Mexikó
-
Morelia, Mexikó
-
Zapopan, Mexikó
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
-
Braunschweig, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Hannover, Németország
-
Leipzig, Németország
-
Lubeck, Németország
-
Lutherstadt Eisleben, Németország
-
Nürtingen, Németország
-
Sindelfingen, Németország
-
Straubing, Németország
-
-
-
-
-
Barnaul, Orosz Föderáció
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
-
Obninsk, Orosz Föderáció
-
Omsk, Orosz Föderáció
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
-
Ryazan, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Saransk, Orosz Föderáció
-
Sochi, Orosz Föderáció
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
-
Tambov, Orosz Föderáció
-
Tomsk, Orosz Föderáció
-
Tyumen, Orosz Föderáció
-
Ufa, Orosz Föderáció
-
Vologda, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
-
Edirne, Pulyka
-
Istanbul, Pulyka
-
Izmir, Pulyka
-
Mersin, Pulyka
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
-
Cluj Napoca, Románia
-
Craiova, Románia
-
Targu Mures, Románia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Cordoba, Spanyolország
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Pamplona, Spanyolország
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
-
Malmö, Svédország
-
Stockholm, Svédország
-
Umeå, Svédország
-
Uppsala, Svédország
-
Växjö, Svédország
-
Örebro, Svédország
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
-
Dnipo, Ukrajna
-
Dnipro, Ukrajna
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
-
Khakhiv, Ukrajna
-
Kharkiv, Ukrajna
-
Khmelnytsky, Ukrajna
-
Kyiv, Ukrajna
-
Lviv, Ukrajna
-
Odesa, Ukrajna
-
Poltava, Ukrajna
-
Uzhgorod, Ukrajna
-
Vinnitsa, Ukrajna
-
Zaporizhzhya, Ukrajna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma diagnózisa, amelyet a vizsgáló megerősített
- Metasztázisos betegség, amelyet legalább (>=) 1 csontsérülés dokumentált a 99mTc csontvizsgálaton. Az egyetlen csontlézióval rendelkező résztvevőknek számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell igazolniuk a csontmetasztázist.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1 fokozat
- Azoknak a résztvevőknek, akik docetaxel-kezelésben részesültek, a következő kritériumoknak kell megfelelniük: a) Maximum 6 ciklus docetaxel-kezelést kaptak mHSPC-re; b) Megkapta az utolsó adag docetaxelt
- Egyéb engedélyezett előzetes kezelés mHSPC esetén: a) Maximum 1 sugárkezelés vagy sebészeti beavatkozás; a metasztatikus elváltozások sugárkezelését a randomizálás előtt be kell fejezni; b) kisebb vagy egyenlő, mint (
- Megengedett korábbi kezelések lokalizált prosztatarák esetén (az összes kezelést legalább 1 évvel a randomizálás előtt be kell fejezni) a)
Kizárási kritériumok:
- A prosztata kissejtes, ductalis vagy neuroendokrin karcinómájának megfelelő kóros lelet
- Ismert agyi metasztázisok
- A nyirokcsomók csak a metasztázisok helyei
- A zsigeri (azaz a máj vagy a tüdő) metasztázisok csak a metasztázisok helyei
- Egyéb rosszindulatú daganat, legfeljebb 5 évvel a randomizálás előtt, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a nem invazív felületes hólyagrákot
- Előzetes kezelés más következő generációs antiandrogénekkel vagy más CYP17-gátlókkal, immunterápia vagy radiofarmakon prosztatarák kezelésére
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Apalutamide plusz ADT
A résztvevők 240 milligramm (mg) apalutamidet (4X 60 mg-os tabletta) kapnak ADT-vel együtt.
|
A résztvevők 240 mg (4 x 60 mg) apalutamid tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, minden 28 napos kezelési ciklusban.
Más nevek:
Minden résztvevő stabil ADT (gonadotropin-felszabadító hormon analóg [GnRHa] vagy sebészi kasztráció) sémát kap, és azt továbbra is alkalmazza.
A GnRHa (agonista vagy antagonista) kiválasztása a vizsgáló belátása szerint történik.
Az adagolás (adagolás és az alkalmazás gyakorisága) összhangban van a felírási információkkal.
|
Kísérleti: Placebo plusz ADT
A résztvevők az ADT-vel egyező placebót kapnak.
|
Minden résztvevő stabil ADT (gonadotropin-felszabadító hormon analóg [GnRHa] vagy sebészi kasztráció) sémát kap, és azt továbbra is alkalmazza.
A GnRHa (agonista vagy antagonista) kiválasztása a vizsgáló belátása szerint történik.
Az adagolás (adagolás és az alkalmazás gyakorisága) összhangban van a felírási információkkal.
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak minden 28 napos kezelési ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Akár 35 hónapig
|
A vizsgáló által értékelt rPFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás időpontjától a radiográfiás progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig tartó időtartamot, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Radiográfiailag progresszív betegségnek minősült a lágyszöveti elváltozások komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért progressziója, a módosított válasz értékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST) 1.1.
|
Akár 35 hónapig
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 57 hónapig
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt.
|
Akár 57 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A citotoxikus kemoterápia megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 57 hónapig
|
A citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt időt a randomizálás dátumától a prosztatarák citotoxikus kemoterápia megkezdésének időpontjáig eltelt időként határozták meg.
|
Akár 57 hónapig
|
Ideje a fájdalom előrehaladásának
Időkeret: Akár 57 hónapig
|
A fájdalom progressziójáig eltelt időt a randomizálás dátumától a fájdalom előrehaladásának első megfigyelésének időpontjáig eltelt időként határoztuk meg.
A fájdalom progresszióját úgy határozták meg, mint az átlagos növekedés 2 ponttal a kiindulási értékhez képest több mint (>) 4 értékre a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) legrosszabb fájdalomintenzitásában (3. tétel), és az opioidok mennyiségének csökkenése nem nagyobb, mint egyenlő (>=) 3 hét különbséggel vagy a krónikus opioidok kezelésének megkezdése, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A BPI-SF egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt hatásának felmérésére fejlesztettek ki.
A 3. pont (a fájdalom legrosszabb intenzitása) arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az előző 7 nap legrosszabb fájdalmát egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”. "
Az alacsonyabb pontszám jobb.
|
Akár 57 hónapig
|
Ideje a krónikus opioidhasználathoz
Időkeret: Akár 57 hónapig
|
A krónikus opioidhasználatig eltelt időt a véletlen besorolástól az igazolt krónikus opioidhasználat első időpontjáig eltelt időként határozták meg.
Azon résztvevők esetében, akik nem kaptak opioidokat a vizsgálatba, a krónikus opioidhasználatot úgy határozták meg, hogy az opioid fájdalomcsillapítók legalább (>=) 3 hétig tartottak orálisan, vagy >=7 napig nem orális készítmények esetén.
Azon résztvevők esetében, akik részt vettek a vizsgálatban, már kaptak opioidokat, a krónikus opioidhasználatot az opioid fájdalomcsillapítók teljes napi dózisának >=30%-os (%-os) növekedéseként határozták meg, amely több mint 3 hétig tartott orális, vagy >= 7 napig nem orális kiszerelés esetén. .
|
Akár 57 hónapig
|
A csontvázzal kapcsolatos eseményig eltelt idő (SRE)
Időkeret: Akár 57 hónapig
|
Az SRE-ig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától az SRE első megfigyelésének időpontjáig tartó időként határoztuk meg.
Az SRE-t úgy határozták meg, mint kóros törés, vagy gerincvelő-kompresszió, vagy csontsugárzás vagy csontműtét előfordulása.
|
Akár 57 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Uemura H, Koroki Y, Iwaki Y, Imanaka K, Kambara T, Lopez-Gitlitz A, Smith A, Uemura H. Skin rash following Administration of Apalutamide in Japanese patients with Advanced Prostate Cancer: an integrated analysis of the phase 3 SPARTAN and TITAN studies and a phase 1 open-label study. BMC Urol. 2020 Sep 2;20(1):139. doi: 10.1186/s12894-020-00689-0. Erratum In: BMC Urol. 2020 Oct 22;20(1):166.
- Agarwal N, McQuarrie K, Bjartell A, Chowdhury S, Pereira de Santana Gomes AJ, Chung BH, Ozguroglu M, Juarez Soto A, Merseburger AS, Uemura H, Ye D, Given R, Basch E, Miladinovic B, Lopez-Gitlitz A, Chi KN. Apalutamide plus Androgen Deprivation Therapy for Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Analysis of Pain and Fatigue in the Phase 3 TITAN Study. J Urol. 2021 Oct;206(4):914-923. doi: 10.1097/JU.0000000000001841. Epub 2021 May 27.
- Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Brookman-May S, Mundle SD, McCarthy SA, Larsen JS, Sun W, Bevans KB, Zhang K, Bandyopadhyay N, Agarwal N. Apalutamide in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.03488. Epub 2021 Apr 29.
- Agarwal N, McQuarrie K, Bjartell A, Chowdhury S, Pereira de Santana Gomes AJ, Chung BH, Ozguroglu M, Juarez Soto A, Merseburger AS, Uemura H, Ye D, Given R, Cella D, Basch E, Miladinovic B, Dearden L, Deprince K, Naini V, Lopez-Gitlitz A, Chi KN; TITAN investigators. Health-related quality of life after apalutamide treatment in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer (TITAN): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1518-1530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30620-5. Epub 2019 Sep 29.
- Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez Soto A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Deprince K, Naini V, Li J, Cheng S, Yu MK, Zhang K, Larsen JS, McCarthy S, Chowdhury S; TITAN Investigators. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa1903307. Epub 2019 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Androgének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR107614
- 2015-000735-32 (EudraCT szám)
- 56021927PCR3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok