Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apalutamid (JNJ-56021927, ARN-509) plusz androgénmegvonásos terápia (ADT) és az ADT összehasonlítása az mHSPC-ben résztvevők körében (TITAN)

2026. augusztus 27. frissítette: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az Apalutamide Plus Androgén Deprivációs Terápiáról (ADT) és ADT-ről metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az apalutamid ADT-hez való hozzáadása kiváló hatékonyságot biztosít-e a radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) vagy a teljes túlélés (OS) javításában az mHSPC-vel rendelkező résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül a résztvevőkhöz rendelt vizsgálati gyógyszeres kezelés), kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelést kap a résztvevő), placebo-kontrollos, multinacionális, többközpontú apalutamid vizsgálat az mHSPC-vel rendelkező résztvevők körében. A vizsgálat 4 fázisból áll: Szűrési fázis (legfeljebb 28 nappal a randomizálás előtt), kezelési fázis (28 napos kezelési ciklus a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan, kezeléssel összefüggő toxicitás megjelenéséig), egy kezelés befejezési fázis (az utolsó utáni 30 napig). dózis vizsgálati gyógyszer), majd egy túlélési nyomon követési fázist. Pozitív vizsgálati eredmény és a vakság feloldásáról szóló értesítés esetén az időközi vagy a végső elemzésben a kezelési szakasz résztvevőinek lehetőségük lesz beiratkozni egy nyílt címkés kiterjesztési fázisba, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy aktív kezelést kapjanak. gyógyszer (apalutamid) körülbelül 3 évig. Azok a résztvevők, akik a nyílt elrendezésű kiterjesztési fázisban apalutamidot kapnak, továbbra is kaphatnak apalutamidot a hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisban, ha továbbra is részesülnek a kezelés előnyeiből (a vizsgáló értékelése alapján). A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1052

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Berazategui, Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • C.a.b.a., Argentína
      • Capital Federal, Argentína
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína
      • Córdoba, Argentína
      • La Plata, Argentína
      • Pergamino, Argentína
      • Rosario, Argentína
      • San Miguel de Tucumán, Argentína
      • San Salvador de Jujuy, Argentína
  • Ausztrália
      • Albury, Ausztrália
      • Elizabeth Vale, Ausztrália
      • Kogarah, Ausztrália
      • Port Macquarie, Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália
      • St Leonards, Ausztrália
  • Brazília
      • Barretos, Brazília
      • Florianópolis, Brazília
      • Goiânia, Brazília
      • Ijuí, Brazília
      • Natal, Brazília
      • Ribeirão Preto, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Santo André, Brazília
      • Sorocaba, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Csehország
      • Hradec Králove, Csehország
      • Liberec, Csehország
      • Nový Jicin, Csehország
      • Olomouc, Csehország
      • Opava, Csehország
      • Pardubice, Csehország
      • Prague, Csehország
      • Zlín, Csehország
  • Dél -Korea
      • Daegu, Dél -Korea
      • Daejeon, Dél -Korea
      • Goyang-si, Dél -Korea
      • Jeollanam-do, Dél -Korea
      • Seongnam-si, Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
  • Egyesült Királyság
      • Carlisle, Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
      • Scunthorpe, Egyesült Királyság
      • Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Nancy, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
      • Suresnes, Franciaország
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Zrifin, Izrael
  • Japán
      • Chūōku, Japán
      • Hakata-Ku, Japán
      • Koshigaya, Japán
      • Matsuyama, Japán
      • Minamiku, Japán
      • Miyazaki, Japán
      • Nagano, Japán
      • Nagasaki, Japán
      • Osaka, Japán
      • Osaka Sayama Shi, Japán
      • Sakura, Japán
      • Sapporo, Japán
      • Yokohama, Japán
      • Yufu, Japán
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Kína
      • Beijing, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Chongqing, Kína
      • Fuzhou, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Suzhou, Kína
      • Wuhan, Kína
      • Wuxi, Kína
      • Xi'an, Kína
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Kutno, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Siedlce, Lengyelország
      • Sochaczew, Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Győr, Magyarország
      • Pécs, Magyarország
      • Sopron, Magyarország
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
      • León, Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
      • Morelia, Mexikó
      • México, Mexikó
      • Zapopan, Mexikó
  • Németország
      • Bonn, Németország
      • Braunschweig, Németország
      • Eisleben Lutherstadt, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Hanover, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Lübeck, Németország
      • Nürtingen, Németország
      • Sindelfingen, Németország
      • Straubing, Németország
  • Oroszország
      • Barnaul, Oroszország
      • Ivanovo, Oroszország
      • Moscow, Oroszország
      • Nizhny Novgorod, Oroszország
      • Obninsk, Oroszország
      • Omsk, Oroszország
      • Pyatigorsk, Oroszország
      • Rostov-on-Don, Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország
      • Saransk, Oroszország
      • Sochi, Oroszország
      • Tambov, Oroszország
      • Tomsk, Oroszország
      • Tyumen, Oroszország
      • Ufa, Oroszország
      • Vologda, Oroszország
  • Románia
      • Bucharest, Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
      • Craiova, Románia
      • Târgu Mureş, Románia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
      • Malmö, Svédország
      • Stockholm, Svédország
      • Umeå, Svédország
      • Uppsala, Svédország
      • Vaxjo, Svédország
      • Örebro, Svédország
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
      • Edirne, Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
      • Izmir, Törökország (Türkiye)
      • Mersin, Törökország (Türkiye)
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
      • Dnipo, Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna
      • Khakhiv, Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna
      • Khmelnytsky, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Lviv, Ukrajna
      • Odesa, Ukrajna
      • Poltava, Ukrajna
      • Uzhhorod, Ukrajna
      • Vinnitsa, Ukrajna
      • Zaporizhzhya, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma diagnózisa, amelyet a vizsgáló megerősített
  • Metasztázisos betegség, amelyet legalább (>=) 1 csontsérülés dokumentált a 99mTc csontvizsgálaton. Az egyetlen csontlézióval rendelkező résztvevőknek számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell igazolniuk a csontmetasztázist.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1 fokozat
  • Azoknak a résztvevőknek, akik docetaxel-kezelésben részesültek, a következő kritériumoknak kell megfelelniük: a) Maximum 6 ciklus docetaxel-kezelést kaptak mHSPC-re; b) Megkapta az utolsó adag docetaxelt
  • Egyéb engedélyezett előzetes kezelés mHSPC esetén: a) Maximum 1 sugárkezelés vagy sebészeti beavatkozás; a metasztatikus elváltozások sugárkezelését a randomizálás előtt be kell fejezni; b) kisebb vagy egyenlő, mint (
  • Megengedett korábbi kezelések lokalizált prosztatarák esetén (az összes kezelést legalább 1 évvel a randomizálás előtt be kell fejezni) a)

Kizárási kritériumok:

  • A prosztata kissejtes, ductalis vagy neuroendokrin karcinómájának megfelelő kóros lelet
  • Ismert agyi metasztázisok
  • A nyirokcsomók csak a metasztázisok helyei
  • A zsigeri (azaz a máj vagy a tüdő) metasztázisok csak a metasztázisok helyei
  • Egyéb rosszindulatú daganat, legfeljebb 5 évvel a randomizálás előtt, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát vagy a nem invazív felületes hólyagrákot
  • Előzetes kezelés más következő generációs antiandrogénekkel vagy más CYP17-gátlókkal, immunterápia vagy radiofarmakon prosztatarák kezelésére
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apalutamide plusz ADT
A résztvevők 240 milligramm (mg) apalutamidet (4X 60 mg-os tabletta) kapnak ADT-vel együtt.
Drog: Apalutamide
A résztvevők 240 mg (4 x 60 mg) apalutamid tablettát kapnak szájon át naponta egyszer, minden 28 napos kezelési ciklusban.
Más nevek:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Minden résztvevő stabil ADT (gonadotropin-felszabadító hormon analóg [GnRHa] vagy sebészi kasztráció) sémát kap, és azt továbbra is alkalmazza. A GnRHa (agonista vagy antagonista) kiválasztása a vizsgáló belátása szerint történik. Az adagolás (adagolás és az alkalmazás gyakorisága) összhangban van a felírási információkkal.
Kísérleti: Placebo plusz ADT
A résztvevők az ADT-vel egyező placebót kapnak.
Drog: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Minden résztvevő stabil ADT (gonadotropin-felszabadító hormon analóg [GnRHa] vagy sebészi kasztráció) sémát kap, és azt továbbra is alkalmazza. A GnRHa (agonista vagy antagonista) kiválasztása a vizsgáló belátása szerint történik. Az adagolás (adagolás és az alkalmazás gyakorisága) összhangban van a felírási információkkal.
Drog: Placebo
A résztvevők naponta egyszer szájon át placebót kapnak minden 28 napos kezelési ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Akár 35 hónapig
A vizsgáló által értékelt rPFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás időpontjától a radiográfiás progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig tartó időtartamot, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Radiográfiailag progresszív betegségnek minősült a lágyszöveti elváltozások komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért progressziója, a módosított válasz értékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST) 1.1.
Akár 35 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 57 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt.
Akár 57 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A citotoxikus kemoterápia megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 57 hónapig
A citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt időt a randomizálás dátumától a prosztatarák citotoxikus kemoterápia megkezdésének időpontjáig eltelt időként határozták meg.
Akár 57 hónapig
Ideje a fájdalom előrehaladásának
Időkeret: Akár 57 hónapig
A fájdalom progressziójáig eltelt időt a randomizálás dátumától a fájdalom előrehaladásának első megfigyelésének időpontjáig eltelt időként határoztuk meg. A fájdalom progresszióját úgy határozták meg, mint az átlagos növekedés 2 ponttal a kiindulási értékhez képest több mint (>) 4 értékre a Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) legrosszabb fájdalomintenzitásában (3. tétel), és az opioidok mennyiségének csökkenése nem nagyobb, mint egyenlő (>=) 3 hét különbséggel vagy a krónikus opioidok kezelésének megkezdése, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A BPI-SF egy önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának és a fájdalom napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki. A 3. pont (a fájdalom legrosszabb intenzitása) arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék az előző 7 nap legrosszabb fájdalmát egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig azt, hogy „olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni”. " Az alacsonyabb pontszám jobb.
Akár 57 hónapig
Ideje a krónikus opioidhasználathoz
Időkeret: Akár 57 hónapig
A krónikus opioidhasználatig eltelt időt a véletlen besorolástól az igazolt krónikus opioidhasználat első időpontjáig eltelt időként határozták meg. Azon résztvevők esetében, akik nem kaptak opioidokat a vizsgálatba, a krónikus opioidhasználatot úgy határozták meg, hogy az opioid fájdalomcsillapítók legalább (>=) 3 hétig tartottak orálisan, vagy >=7 napig nem orális készítmények esetén. Azon résztvevők esetében, akik részt vettek a vizsgálatban, már kaptak opioidokat, a krónikus opioidhasználatot az opioid fájdalomcsillapítók teljes napi dózisának >=30%-os (%-os) növekedéseként határozták meg, amely több mint 3 hétig tartott orális, vagy >= 7 napig nem orális kiszerelés esetén. .
Akár 57 hónapig
A csontvázzal kapcsolatos eseményig eltelt idő (SRE)
Időkeret: Akár 57 hónapig
Az SRE-ig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától az SRE első megfigyelésének időpontjáig tartó időként határoztuk meg. Az SRE-t úgy határozták meg, mint kóros törés, vagy gerincvelő-kompresszió, vagy csontsugárzás vagy csontműtét előfordulása.
Akár 57 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107614
  • 2015 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-000735-32 (EudraCT szám)
  • 56021927PCR3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel