Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu (JNJ-56021927, ARN-509) plus androgenní deprivační terapie (ADT) versus ADT u účastníků s mHSPC (TITAN)

4. června 2026 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Apalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus ADT u subjektů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC)

Účelem této studie je zjistit, zda přidání apalutamidu k ADT poskytuje u účastníků s mHSPC vyšší účinnost při zlepšení přežití bez radiografické progrese (rPFS) nebo celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovanou, nadnárodní, multicentrickou studii apalutamidu u účastníků s mHSPC. Studie se skládá ze 4 fází: fáze screeningu (až 28 dnů před randomizací), fáze léčby (28denní léčebné cykly do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity související s léčbou), fáze ukončení léčby (do 30 dnů po poslední dávka studovaného léku) a poté následná fáze přežití. V případě pozitivního výsledku studie a oznámení o odslepení buď při průběžných analýzách nebo při závěrečné analýze, budou mít účastníci léčebné fáze možnost zapsat se do otevřené fáze rozšíření, která účastníkům umožní přijímat aktivní lék (apalutamid) po dobu přibližně 3 let. Účastníci, kteří dostávají apalutamid ve fázi otevřeného prodloužení, mohou pokračovat v užívání apalutamidu ve fázi dlouhodobého prodloužení (LTE), pokud budou i nadále mít prospěch z léčby (na základě hodnocení zkoušejícího). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1052

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • C.a.b.a., Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Pergamino, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
  • Austrálie
      • Albury, Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Port Macquarie, Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
      • St Leonards, Austrálie
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie
      • Goiânia, Brazílie
      • Ijuí, Brazílie
      • Natal, Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Santo André, Brazílie
      • Sorocaba, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nancy, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre-Bénite, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Suresnes, Francie
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Zrifin, Izrael
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko
      • Hakata-Ku, Japonsko
      • Koshigaya, Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
      • Minamiku, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Osaka Sayama Shi, Japonsko
      • Sakura, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
      • Yokohama, Japonsko
      • Yufu, Japonsko
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea
      • Jeollanam-do, Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko
      • Sopron, Maďarsko
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • León, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • México, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Německo
      • Bonn, Německo
      • Braunschweig, Německo
      • Eisleben Lutherstadt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hanover, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Lübeck, Německo
      • Nürtingen, Německo
      • Sindelfingen, Německo
      • Straubing, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Kutno, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Siedlce, Polsko
      • Sochaczew, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko
      • Târgu Mureş, Rumunsko
  • Rusko
      • Barnaul, Rusko
      • Ivanovo, Rusko
      • Moscow, Rusko
      • Nizhny Novgorod, Rusko
      • Obninsk, Rusko
      • Omsk, Rusko
      • Pyatigorsk, Rusko
      • Rostov-on-Don, Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
      • Saransk, Rusko
      • Sochi, Rusko
      • Tambov, Rusko
      • Tomsk, Rusko
      • Tyumen, Rusko
      • Ufa, Rusko
      • Vologda, Rusko
  • Spojené království
      • Carlisle, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Scunthorpe, Spojené království
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
      • Wolverhampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • San Bernardino, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy
      • Syracuse, New York, Spojené státy
      • The Bronx, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
      • Mersin, Turecko (Türkiye)
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
      • Dnipo, Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Khakhiv, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Khmelnytsky, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Uzhhorod, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
  • Česko
      • Hradec Králove, Česko
      • Liberec, Česko
      • Nový Jicin, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Opava, Česko
      • Pardubice, Česko
      • Prague, Česko
      • Zlín, Česko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chengdu, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Fuzhou, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Suzhou, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Wuxi, Čína
      • Xi'an, Čína
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Córdoba, Španělsko
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Malmö, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Umeå, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
      • Vaxjo, Švédsko
      • Örebro, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza adenokarcinomu prostaty potvrzená zkoušejícím
  • Metastatické onemocnění dokumentované větší nebo rovnou (>=) 1 kostní lézí na kostním skenu 99mTc. Účastníci s jedinou kostní lézí musí mít potvrzení kostních metastáz pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
  • Stupeň výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Účastníci, kteří dostali léčbu docetaxelem, musí splňovat následující kritéria: a) Dostali maximálně 6 cyklů terapie docetaxelem pro mHSPC; b) Dostal jste poslední dávku docetaxelu
  • Další povolená předchozí léčba mHSPC: a) Maximálně 1 cyklus ozařování nebo chirurgického zákroku; radiační terapie pro metastatické léze musí být dokončena před randomizací; b) Menší nebo rovno (
  • Povolené předchozí léčby pro lokalizovaný karcinom prostaty (všechny léčby musí být dokončeny >= 1 rok před randomizací) a)

Kritéria vyloučení:

  • Patologický nález odpovídající malobuněčnému, duktálnímu nebo neuroendokrinnímu karcinomu prostaty
  • Známé mozkové metastázy
  • Lymfatické uzliny jako jediná místa metastáz
  • Viscerální (tj. jaterní nebo plicní) metastázy jako jediná místa metastáz
  • Jiná předchozí malignita méně než nebo rovna 5 let před randomizací s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kožního karcinomu nebo neinvazivního povrchového karcinomu močového měchýře
  • Předchozí léčba jinými antiandrogeny nové generace nebo jinými inhibitory CYP17, imunoterapií nebo radiofarmaky pro rakovinu prostaty
  • Anamnéza záchvatů nebo léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apalutamid plus ADT
Účastníci obdrží apalutamid 240 miligramů (mg) (4X 60 mg tablety) s ADT.
Lék: Apalutamid
Účastníci budou dostávat tablety apalutamidu 240 mg (4 x 60 mg) perorálně jednou denně v každém 28denním léčebném cyklu.
Ostatní jména:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Všichni účastníci dostanou a zůstanou na stabilním režimu ADT (analog hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRHa] nebo chirurgická kastrace). Výběr GnRHa (agonisty nebo antagonisty) bude na uvážení zkoušejícího. Dávkování (dávka a frekvence podávání) bude v souladu s informacemi pro předepisování.
Experimentální: Placebo plus ADT
Účastníci obdrží odpovídající placebo s ADT.
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Všichni účastníci dostanou a zůstanou na stabilním režimu ADT (analog hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRHa] nebo chirurgická kastrace). Výběr GnRHa (agonisty nebo antagonisty) bude na uvážení zkoušejícího. Dávkování (dávka a frekvence podávání) bude v souladu s informacemi pro předepisování.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo perorálně jednou denně v každém 28denním léčebném cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až 35 měsíců
rPFS, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, bylo definováno jako doba trvání od data randomizace do data první dokumentace radiografického progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Radiografické progresivní onemocnění bylo definováno jako progrese lézí měkkých tkání měřená počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), jak je definováno modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
Až 35 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 57 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 57 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Až 57 měsíců
Doba do zahájení cytotoxické chemoterapie byla definována jako doba od data randomizace do data zahájení cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty.
Až 57 měsíců
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Až 57 měsíců
Doba do progrese bolesti byla definována jako doba od data randomizace do data prvního pozorování progrese bolesti. Progrese bolesti byla definována jako průměrné zvýšení o 2 body od výchozí hodnoty na hodnotu vyšší než (>) 4 v nejhorší intenzitě bolesti v Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (položka 3) bez potvrzeného poklesu opioidů větším než rovným (>=) 3 týdny od sebe nebo zahájení chronických opioidů, podle toho, co nastane dříve. BPI-SF je dotazník, který si sami administrují, vyvinutý k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce. Položka 3 (nejhorší intenzita bolesti) žádá účastníky, aby ohodnotili nejhorší bolest za předchozích 7 dní na číselné stupnici 0-10, kde „0“ znamená „Žádná bolest“ a „10“ znamená „Bolest tak hrozná, jak si dovedete představit. " Nižší skóre je lepší.
Až 57 měsíců
Čas na chronické užívání opioidů
Časové okno: Až 57 měsíců
Doba do chronického užívání opiátů byla definována jako doba od data randomizace do prvního data potvrzeného chronického užívání opiátů. Pro účastníky, kteří vstoupili do studie, aniž by dostávali opioidy, bylo chronické užívání opioidů definováno jako podávání opioidních analgetik trvající déle než nebo rovnající se (>=) 3 týdnům u perorálních přípravků nebo >=7 dnů u neorálních přípravků. U účastníků, kteří vstoupili do studie a již užívali opioidy, bylo chronické užívání opioidů definováno jako >= 30 procent (%) zvýšení celkové denní dávky opioidních analgetik trvající >= 3 týdny pro perorální formu nebo >= 7 dní pro neorální formu. .
Až 57 měsíců
Čas do události související s kostrou (SRE)
Časové okno: Až 57 měsíců
Čas do SRE byl definován jako čas od data randomizace do data prvního pozorování SRE. SRE byla definována jako výskyt buď patologické zlomeniny, komprese míchy, ozáření kosti nebo chirurgického zákroku na kosti.
Až 57 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (Číslo EudraCT)
  • 56021927PCR3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit