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Un estudio de apalutamida (JNJ-56021927, ARN-509) más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus ADT en participantes con mHSPC (TITAN)

4 de junio de 2026 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de apalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus ADT en sujetos con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)

El propósito de este estudio es determinar si la adición de apalutamida a la ADT brinda una eficacia superior para mejorar la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) o la supervivencia general (OS) para los participantes con mHSPC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), controlado con placebo, multinacional, multicéntrico de apalutamida en participantes con mHSPC. El estudio consta de 4 fases: fase de detección (hasta 28 días antes de la aleatorización), fase de tratamiento (ciclos de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento), una fase de finalización del tratamiento (hasta 30 días después del último dosis del fármaco del estudio), y luego una fase de seguimiento de supervivencia. En el caso de un resultado positivo del estudio y notificación de desenmascaramiento en cualquiera de los análisis intermedios o en el análisis final, los participantes en la Fase de tratamiento tendrán la oportunidad de inscribirse en una Fase de extensión de etiqueta abierta, lo que permitirá a los participantes recibir (apalutamida) durante aproximadamente 3 años. Los participantes que reciben apalutamida en la Fase de extensión abierta pueden continuar recibiendo apalutamida en la Fase de extensión a largo plazo (LTE) si continúan beneficiándose del tratamiento (según la evaluación del investigador). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1052

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Braunschweig, Alemania
      • Eisleben Lutherstadt, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Hanover, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Lübeck, Alemania
      • Nürtingen, Alemania
      • Sindelfingen, Alemania
      • Straubing, Alemania
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • C.a.b.a., Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Pergamino, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
  • Australia
      • Albury, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Port Macquarie, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Florianópolis, Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Ijuí, Brasil
      • Natal, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Hradec Králove, Chequia
      • Liberec, Chequia
      • Nový Jicin, Chequia
      • Olomouc, Chequia
      • Opava, Chequia
      • Pardubice, Chequia
      • Prague, Chequia
      • Zlín, Chequia
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur
      • Daejeon, Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur
      • Jeollanam-do, Corea del Sur
      • Seongnam-si, Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
  • España
      • Barcelona, España
      • Córdoba, España
      • Jerez de la Frontera, España
      • Madrid, España
      • Pamplona, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
      • The Bronx, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Suresnes, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Győr, Hungría
      • Pécs, Hungría
      • Sopron, Hungría
  • Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Zrifin, Israel
  • Japón
      • Chūōku, Japón
      • Hakata-Ku, Japón
      • Koshigaya, Japón
      • Matsuyama, Japón
      • Minamiku, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Osaka, Japón
      • Osaka Sayama Shi, Japón
      • Sakura, Japón
      • Sapporo, Japón
      • Yokohama, Japón
      • Yufu, Japón
  • México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • León, México
      • Mexico City, México
      • Morelia, México
      • México, México
      • Zapopan, México
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Kutno, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Siedlce, Polonia
      • Sochaczew, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Suzhou, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
      • Wuxi, Porcelana
      • Xi'an, Porcelana
  • Reino Unido
      • Carlisle, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Scunthorpe, Reino Unido
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Craiova, Rumania
      • Târgu Mureş, Rumania
  • Rusia
      • Barnaul, Rusia
      • Ivanovo, Rusia
      • Moscow, Rusia
      • Nizhny Novgorod, Rusia
      • Obninsk, Rusia
      • Omsk, Rusia
      • Pyatigorsk, Rusia
      • Rostov-on-Don, Rusia
      • Saint Petersburg, Rusia
      • Saransk, Rusia
      • Sochi, Rusia
      • Tambov, Rusia
      • Tomsk, Rusia
      • Tyumen, Rusia
      • Ufa, Rusia
      • Vologda, Rusia
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
      • Malmö, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Umeå, Suecia
      • Uppsala, Suecia
      • Vaxjo, Suecia
      • Örebro, Suecia
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye)
      • Edirne, Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
      • Izmir, Turquía (Türkiye)
      • Mersin, Turquía (Türkiye)
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
      • Dnipo, Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Khakhiv, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Khmelnytsky, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Odesa, Ucrania
      • Poltava, Ucrania
      • Uzhhorod, Ucrania
      • Vinnitsa, Ucrania
      • Zaporizhzhya, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado por el investigador
  • Enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas mayores o iguales a (>=) 1 en gammagrafía ósea con 99mTc. Los participantes con una sola lesión ósea deben tener confirmación de metástasis ósea mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Grado de 0 o 1 del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS)
  • Los participantes que recibieron tratamiento con docetaxel deben cumplir con los siguientes criterios: a) Recibieron un máximo de 6 ciclos de terapia con docetaxel para mHSPC; b) Recibió la última dosis de docetaxel
  • Otro tratamiento previo permitido para mHSPC: a) Máximo de 1 curso de radiación o intervención quirúrgica; la radioterapia para lesiones metastásicas debe completarse antes de la aleatorización; b) Menor o igual que (
  • Tratamientos previos permitidos para el cáncer de próstata localizado (todos los tratamientos deben haberse completado >= 1 año antes de la aleatorización) a)

Criterio de exclusión:

  • Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas, ductal o neuroendocrino de próstata
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Los ganglios linfáticos como únicos sitios de metástasis
  • Metástasis viscerales (es decir, hígado o pulmón) como únicos sitios de metástasis
  • Otro tumor maligno anterior menor o igual a 5 años antes de la aleatorización con la excepción de carcinoma de piel de células escamosas o basales o cáncer de vejiga superficial no invasivo
  • Tratamiento previo con otros antiandrógenos de última generación u otros inhibidores de CYP17, inmunoterapia o agentes radiofarmacéuticos para el cáncer de próstata
  • Antecedentes de convulsiones o medicamentos conocidos por reducir el umbral de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apalutamida más ADT
Los participantes recibirán apalutamida 240 miligramos (mg) (4 tabletas de 60 mg) con ADT.
Droga: Apalutamida
Los participantes recibirán comprimidos de apalutamida de 240 mg (4 x 60 mg) por vía oral una vez al día en cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Otros nombres:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Todos los participantes recibirán y permanecerán en un régimen estable de ADT (análogo de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRHa] o castración quirúrgica). La elección del GnRHa (agonista o antagonista) quedará a discreción del Investigador. La dosificación (dosis y frecuencia de administración) será consistente con la información de prescripción.
Experimental: Placebo más ADT
Los participantes recibirán Placebo coincidente con ADT.
Droga: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Todos los participantes recibirán y permanecerán en un régimen estable de ADT (análogo de la hormona liberadora de gonadotropina [GnRHa] o castración quirúrgica). La elección del GnRHa (agonista o antagonista) quedará a discreción del Investigador. La dosificación (dosis y frecuencia de administración) será consistente con la información de prescripción.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán Placebo por vía oral una vez al día en cada ciclo de tratamiento de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
La SLPr evaluada por el investigador se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva radiográfica o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La enfermedad progresiva radiográfica se definió como la progresión de las lesiones de los tejidos blandos medidas por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Hasta 35 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 57 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata.
Hasta 57 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
El tiempo hasta la progresión del dolor se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión del dolor. La progresión del dolor se definió como un aumento promedio de 2 puntos desde el inicio a más de (>) 4 en el Inventario Breve del Dolor - Forma corta (BPI-SF) peor intensidad del dolor (ítem 3) sin disminución en los opioides confirmado mayor que igual a (>=) 3 semanas de diferencia o inicio de opioides crónicos, lo que ocurra primero. BPI-SF es un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias. El ítem 3 (peor intensidad del dolor) pide a los participantes que califiquen el peor dolor en los 7 días anteriores en una escala de calificación numérica del 0 al 10, donde "0" indica "Sin dolor" y "10" indica "El dolor es tan fuerte como puedas imaginar". " Una puntuación más baja es mejor.
Hasta 57 meses
Tiempo hasta el uso crónico de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
El tiempo hasta el uso crónico de opioides se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de uso crónico confirmado de opioides. Para los participantes que ingresaron al estudio sin recibir opioides, el uso crónico de opioides se definió como la administración de analgésicos opioides con una duración mayor o igual a (>=) 3 semanas para formulaciones orales o >= 7 días para formulaciones no orales. Para los participantes que ingresaron al estudio que ya recibían opioides, el uso crónico de opioides se definió como un aumento de >=30 por ciento (%) en la dosis diaria total de analgésicos opioides que duraba >= 3 semanas para la formulación oral o >= 7 días para la formulación no oral. .
Hasta 57 meses
Tiempo hasta el evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: Hasta 57 meses
El tiempo hasta el SRE se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera observación de un SRE. Un SRE se definió como la ocurrencia de una fractura patológica, compresión de la médula espinal, radiación al hueso o cirugía al hueso.
Hasta 57 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (Número EudraCT)
  • 56021927PCR3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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