Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Apalutamid (JNJ-56021927, ARN-509) plus Androgendeprivationstherapie (ADT) versus ADT bei Teilnehmern mit mHSPC (TITAN)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zu Apalutamid plus Androgenentzugstherapie (ADT) im Vergleich zu ADT bei Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Apalutamid zu ADT eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) oder des Gesamtüberlebens (OS) für Teilnehmer mit mHSPC bietet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (den Teilnehmern zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Studie mit Apalutamid bei Teilnehmern mit mHSPC. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Screening-Phase (bis zu 28 Tage vor der Randomisierung), Behandlungsphase (28-tägige Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität), einer End-of-Treatment-Phase (bis 30 Tage nach dem letzten Dosis des Studienmedikaments) und dann eine Überlebens-Follow-up-Phase. Im Falle eines positiven Studienergebnisses und einer Benachrichtigung über die Entblindung bei einer der Zwischenanalysen oder bei der Endanalyse haben die Teilnehmer der Behandlungsphase die Möglichkeit, sich für eine Open-Label-Verlängerungsphase anzumelden, die es den Teilnehmern ermöglicht, aktiv zu werden Medikament (Apalutamid) für etwa 3 Jahre. Teilnehmer, die Apalutamid in der offenen Verlängerungsphase erhalten, können Apalutamid weiterhin in der langfristigen Verlängerungsphase (LTE) erhalten, wenn sie weiterhin von der Behandlung profitieren (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1052

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • C.a.b.a., Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Pergamino, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien
  • Australien
      • Albury, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Port Macquarie, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Ijuí, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Suzhou, China
      • Wuhan, China
      • Wuxi, China
      • Xi'an, China
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
      • Eisleben Lutherstadt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Hanover, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Lübeck, Deutschland
      • Nürtingen, Deutschland
      • Sindelfingen, Deutschland
      • Straubing, Deutschland
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
  • Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Zrifin, Israel
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Hakata-Ku, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Minamiku, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka Sayama Shi, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • León, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • México, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Siedlce, Polen
      • Sochaczew, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Târgu Mureş, Rumänien
  • Russland
      • Barnaul, Russland
      • Ivanovo, Russland
      • Moscow, Russland
      • Nizhny Novgorod, Russland
      • Obninsk, Russland
      • Omsk, Russland
      • Pyatigorsk, Russland
      • Rostov-on-Don, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Saransk, Russland
      • Sochi, Russland
      • Tambov, Russland
      • Tomsk, Russland
      • Tyumen, Russland
      • Ufa, Russland
      • Vologda, Russland
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
      • Vaxjo, Schweden
      • Örebro, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea
      • Daejeon, Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea
      • Jeollanam-do, Südkorea
      • Seongnam-si, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
  • Tschechien
      • Hradec Králove, Tschechien
      • Liberec, Tschechien
      • Nový Jicin, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Opava, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Zlín, Tschechien
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
      • Edirne, Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye)
      • Mersin, Türkei (türkiye)
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnipo, Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Khakhiv, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Khmelnytsky, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Sopron, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms, wie vom Prüfarzt bestätigt
  • Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch mehr als oder gleich (>=) 1 Knochenläsion im 99mTc-Knochenscan. Teilnehmer mit einer einzelnen Knochenläsion müssen eine Bestätigung der Knochenmetastasen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Teilnehmer, die eine Docetaxel-Behandlung erhalten haben, müssen die folgenden Kriterien erfüllen: a) Sie haben maximal 6 Zyklen einer Docetaxel-Therapie für mHSPC erhalten; b) Die letzte Docetaxel-Dosis erhalten
  • Andere zulässige vorherige Behandlung für mHSPC: a) Maximal 1 Bestrahlungszyklus oder chirurgischer Eingriff; Strahlentherapie für metastatische Läsionen muss vor der Randomisierung abgeschlossen sein; b) Kleiner oder gleich (
  • Zulässige Vorbehandlungen bei lokalisiertem Prostatakrebs (alle Behandlungen müssen >= 1 Jahr vor der Randomisierung abgeschlossen sein) a)

Ausschlusskriterien:

  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen, duktalen oder neuroendokrinen Karzinom der Prostata
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Lymphknoten als einzige Orte von Metastasen
  • Viszerale (dh Leber oder Lunge) Metastasen als einzige Orte von Metastasen
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen weniger als oder gleich 5 Jahre vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkarzinom oder nicht-invasivem oberflächlichem Blasenkrebs
  • Vorherige Behandlung mit anderen Antiandrogenen der nächsten Generation oder anderen CYP17-Inhibitoren, Immuntherapie oder radiopharmazeutischen Mitteln gegen Prostatakrebs
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Medikamenten, die bekanntermaßen die Anfallsschwelle senken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apalutamid plus ADT
Die Teilnehmer erhalten Apalutamid 240 Milligramm (mg) (4 x 60-mg-Tabletten) mit ADT.
Arzneimittel: Apalutamid
Die Teilnehmer erhalten Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) Tabletten oral einmal täglich in jedem 28-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Alle Teilnehmer erhalten und bleiben auf einem stabilen ADT-Regime (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analog [GnRHa] oder chirurgische Kastration). Die Wahl des GnRHa (Agonist oder Antagonist) liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Verabreichung) entspricht der Verschreibungsinformation.
Experimental: Placebo plus ADT
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo mit ADT.
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie (ADT)
Alle Teilnehmer erhalten und bleiben auf einem stabilen ADT-Regime (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analog [GnRHa] oder chirurgische Kastration). Die Wahl des GnRHa (Agonist oder Antagonist) liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Verabreichung) entspricht der Verschreibungsinformation.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in allen 28-tägigen Behandlungszyklen einmal täglich oral Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 35 Monate
Das vom Prüfarzt beurteilte rPFS war definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer röntgenologisch fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Eine röntgenologisch progrediente Erkrankung wurde definiert als Progression von Weichteilläsionen, gemessen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), gemäß der Definition der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Bis zu 35 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 57 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Die Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs.
Bis zu 57 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung der Schmerzprogression definiert. Die Schmerzprogression wurde definiert als eine durchschnittliche Zunahme um 2 Punkte vom Ausgangswert auf mehr als (>) 4 auf der schlimmsten Schmerzintensität des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) (Punkt 3), ohne bestätigte Abnahme der Opioide größer als gleich (>=) Abstand von 3 Wochen oder Beginn einer chronischen Opioidtherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen. Punkt 3 (schlimmste Schmerzintensität) bittet die Teilnehmer, die schlimmsten Schmerzen in den vorangegangenen 7 Tagen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. " Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Bis zu 57 Monate
Zeit bis zum chronischen Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Die Zeit bis zum chronischen Opioidkonsum wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des bestätigten chronischen Opioidkonsums definiert. Für Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen, ohne Opioide zu erhalten, wurde der chronische Opioidkonsum als Verabreichung von Opioid-Analgetika definiert, die länger als oder gleich (>=) 3 Wochen für orale oder >= 7 Tage für nicht-orale Formulierungen dauerte. Für Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen und bereits Opioide erhielten, wurde der chronische Opioidkonsum definiert als eine >=30-prozentige (%) Erhöhung der täglichen Gesamtdosis der Opioid-Analgetika, die über >= 3 Wochen bei oraler oder >= 7 Tage bei nicht-oraler Formulierung anhielt .
Bis zu 57 Monate
Zeit bis zum skelettbezogenen Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Bis zu 57 Monate
Die Zeit bis zum SRE wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung eines SRE definiert. Ein SRE wurde definiert als das Auftreten einer pathologischen Fraktur, einer Kompression des Rückenmarks, einer Bestrahlung des Knochens oder eines chirurgischen Eingriffs am Knochen.
Bis zu 57 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (EudraCT-Nummer)
  • 56021927PCR3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apalutamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren