Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apalutamidu (JNJ-56021927, ARN-509) plus terapii deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z ADT u uczestników z mHSPC (TITAN)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące stosowania apalutamidu i terapii deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z ADT u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami (mHSPC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie apalutamidu do ADT zapewnia wyższą skuteczność w poprawie przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) lub przeżycia całkowitego (OS) u uczestników z mHSPC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (leki badane przydzielone uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie apalutamidu u uczestników z mHSPC. Badanie składa się z 4 faz: faza przesiewowa (do 28 dni przed randomizacją), faza leczenia (28-dniowe cykle leczenia do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem), faza zakończenia leczenia (do 30 dni po ostatnim dawkę badanego leku), a następnie fazę obserwacji przeżycia. W przypadku pozytywnego wyniku badania i powiadomienia o odślepieniu podczas jednej z analiz pośrednich lub analizy końcowej, uczestnicy fazy leczenia będą mieli możliwość zapisania się do otwartej fazy rozszerzonej, która umożliwi uczestnikom otrzymanie aktywnych lek (apalutamid) przez około 3 lata. Uczestnicy, którzy otrzymują apalutamid w otwartej fazie przedłużenia, mogą kontynuować przyjmowanie apalutamid w długoterminowej fazie przedłużenia (LTE), jeśli nadal będą odnosić korzyści z leczenia (na podstawie oceny badacza). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1052

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Berazategui, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • C.a.b.a., Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
      • Córdoba, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
      • Pergamino, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna
      • San Salvador de Jujuy, Argentyna
  • Australia
      • Albury, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Port Macquarie, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia
      • Goiânia, Brazylia
      • Ijuí, Brazylia
      • Natal, Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Salvador, Brazylia
      • Santo André, Brazylia
      • Sorocaba, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Suzhou, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Wuxi, Chiny
      • Xi'an, Chiny
  • Czechy
      • Hradec Králove, Czechy
      • Liberec, Czechy
      • Nový Jicin, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Opava, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Zlín, Czechy
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nancy, Francja
      • Paris, Francja
      • Pierre-Bénite, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Suresnes, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Zrifin, Izrael
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia
      • Hakata-Ku, Japonia
      • Koshigaya, Japonia
      • Matsuyama, Japonia
      • Minamiku, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka Sayama Shi, Japonia
      • Sakura, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Yokohama, Japonia
      • Yufu, Japonia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa
      • Daejeon, Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa
      • Jeollanam-do, Korea Południowa
      • Seongnam-si, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • León, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Morelia, Meksyk
      • México, Meksyk
      • Zapopan, Meksyk
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy
      • Eisleben Lutherstadt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hanover, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Lübeck, Niemcy
      • Nürtingen, Niemcy
      • Sindelfingen, Niemcy
      • Straubing, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Krakow, Polska
      • Kutno, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Siedlce, Polska
      • Sochaczew, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rosja
      • Barnaul, Rosja
      • Ivanovo, Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Nizhny Novgorod, Rosja
      • Obninsk, Rosja
      • Omsk, Rosja
      • Pyatigorsk, Rosja
      • Rostov-on-Don, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Saransk, Rosja
      • Sochi, Rosja
      • Tambov, Rosja
      • Tomsk, Rosja
      • Tyumen, Rosja
      • Ufa, Rosja
      • Vologda, Rosja
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Târgu Mureş, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umeå, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
      • Vaxjo, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
      • Mersin, Turcja (Türkiye)
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipo, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Khakhiv, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Khmelnytsky, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Győr, Węgry
      • Pécs, Węgry
      • Sopron, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Carlisle, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty potwierdzone przez badacza
  • Choroba z przerzutami udokumentowana przez większe lub równe (>=) 1 zmiany kostne w skanie kości 99mTc. Uczestnicy z pojedynczą zmianą kostną muszą mieć potwierdzenie przerzutów do kości za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie docetakselem, muszą spełniać następujące kryteria: a) Otrzymali maksymalnie 6 cykli leczenia docetakselem z powodu mHSPC; b) Otrzymał ostatnią dawkę docetakselu
  • Inne dozwolone wcześniejsze leczenie mHSPC: a) Maksymalnie 1 cykl naświetlania lub interwencja chirurgiczna; radioterapia zmian przerzutowych musi zostać zakończona przed randomizacją; b) Mniejsze lub równe (
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie miejscowego raka gruczołu krokowego (wszystkie zabiegi muszą być zakończone >= 1 rok przed randomizacją) a)

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym, przewodowym lub neuroendokrynnym gruczołu krokowego
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Węzły chłonne jako jedyne miejsca przerzutów
  • Przerzuty trzewne (tj. wątroba lub płuca) jako jedyne miejsca przerzutów
  • Inne nowotwory złośliwe występujące mniej niż 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub nieinwazyjnego powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Wcześniejsze leczenie innymi antyandrogenami nowej generacji lub innymi inhibitorami CYP17, immunoterapią lub środkami radiofarmaceutycznymi na raka prostaty
  • Historia napadów padaczkowych lub leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apalutamid plus ADT
Uczestnicy otrzymają apalutamid 240 miligramów (mg) (4 x 60 mg tabletki) z ADT.
Lek: Apalutamid
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) doustnie raz dziennie w każdym 28-dniowym cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Wszyscy uczestnicy otrzymają i pozostaną na stabilnym schemacie ADT (analog hormonu uwalniającego gonadotropiny [GnRHa] lub kastracja chirurgiczna). Wybór GnRHa (agonisty lub antagonisty) będzie należał do Badacza. Dawkowanie (dawka i częstość podawania) będzie zgodne z zaleceniami.
Eksperymentalny: Placebo plus ADT
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo z ADT.
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Wszyscy uczestnicy otrzymają i pozostaną na stabilnym schemacie ADT (analog hormonu uwalniającego gonadotropiny [GnRHa] lub kastracja chirurgiczna). Wybór GnRHa (agonisty lub antagonisty) będzie należał do Badacza. Dawkowanie (dawka i częstość podawania) będzie zgodne z zaleceniami.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie w każdych 28-dniowych cyklach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 35 miesięcy
rPFS według oceny badacza zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania radiograficznie postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Radiograficznie postępującą chorobę zdefiniowano jako progresję uszkodzeń tkanek miękkich mierzoną za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z definicją zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
Do 35 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 57 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej raka prostaty.
Do 57 miesięcy
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Czas do progresji bólu zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji bólu. Progresję bólu zdefiniowano jako średni wzrost o 2 punkty od wartości początkowej do wartości większej niż (>) 4 w Krótkim Inwentarzu Bólu – Krótka Forma (BPI-SF) najgorszego natężenia bólu (pozycja 3) bez potwierdzonego zmniejszenia stężenia opioidów większego niż równy (>=) odstęp 3 tygodni lub rozpoczęcie przewlekłego stosowania opioidów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. BPI-SF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje. Pozycja 3 (najgorsza intensywność bólu) prosi uczestników o ocenę najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni w numerycznej skali ocen 0-10, gdzie „0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak można sobie wyobrazić. " Niższy wynik jest lepszy.
Do 57 miesięcy
Czas na chroniczne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Czas do przewlekłego używania opioidów zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty potwierdzonego przewlekłego używania opioidów. W przypadku uczestników biorących udział w badaniu, którzy nie otrzymywali opioidów, przewlekłe stosowanie opioidów zdefiniowano jako podawanie opioidowych środków przeciwbólowych trwających dłużej niż lub równo (>=) 3 tygodni w przypadku preparatów doustnych lub >=7 dni w przypadku preparatów innych niż doustne. W przypadku uczestników biorących udział w badaniu, którzy otrzymywali już opioidy, przewlekłe stosowanie opioidów zdefiniowano jako >=30% (%) wzrost całkowitej dziennej dawki opioidowych środków przeciwbólowych utrzymujący się przez >= 3 tygodnie w przypadku postaci doustnej lub >= 7 dni w przypadku postaci innej niż doustna .
Do 57 miesięcy
Czas do zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE)
Ramy czasowe: Do 57 miesięcy
Czas do SRE zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji SRE. SRE zdefiniowano jako wystąpienie złamania patologicznego, ucisku rdzenia kręgowego, napromieniowania kości lub operacji kości.
Do 57 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (Numer EudraCT)
  • 56021927PCR3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj