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Um estudo de Apalutamida (JNJ-56021927, ARN-509) mais terapia de privação de androgênio (ADT) versus ADT em participantes com mHSPC (TITAN)

23 de abril de 2024 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de Fase 3 randomizado, controlado por placebo, duplo-cego da terapia de privação de andrógenos com apalutamida mais (ADT) versus ADT em indivíduos com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC)

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de apalutamida à ADT fornece eficácia superior na melhoria da sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) ou sobrevida global (OS) para participantes com mHSPC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído aos participantes por acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), controlado por placebo, multinacional, estudo multicêntrico de apalutamida em participantes com mHSPC. O estudo consiste em 4 fases: Fase de triagem (até 28 dias antes da randomização), Fase de tratamento (ciclos de tratamento de 28 dias até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade relacionada ao tratamento inaceitável), Fase de fim do tratamento (até 30 dias após o último dose da droga do estudo) e, em seguida, uma Fase de Acompanhamento de Sobrevivência. No caso de um resultado positivo do estudo e notificação de não-ocultação em qualquer uma das análises intermediárias ou na análise final, os participantes da Fase de tratamento terão a oportunidade de se inscrever em uma Fase de Extensão Aberta, que permitirá aos participantes receber droga (apalutamida) por aproximadamente 3 anos. Os participantes que estão recebendo apalutamida na Fase de Extensão Aberta podem continuar recebendo apalutamida na Fase de Extensão de Longo Prazo (LTE) se continuarem obtendo benefícios do tratamento (com base na avaliação do investigador). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1052

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Braunschweig, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Lubeck, Alemanha
      • Lutherstadt Eisleben, Alemanha
      • Nürtingen, Alemanha
      • Sindelfingen, Alemanha
      • Straubing, Alemanha
  • Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • C.a.b.a., Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Pergamino, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
  • Austrália
      • Albury, Austrália
      • Elizabeth Vale, Austrália
      • Kogarah, Austrália
      • Port Macquarie, Austrália
      • South Brisbane, Austrália
      • St Leonards, Austrália
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Florianopolis, Brasil
      • Goiania, Brasil
      • Ijui, Brasil
      • Natal, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • China
      • Beijing, China
      • ChengDu, China
      • ChongQing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • NanJing, China
      • ShangHai, China
      • Suzhou, China
      • WuHan, China
      • Wuxi, China
      • Xi'An, China
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Cordoba, Espanha
      • Jerez de la Frontera, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Pamplona, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
      • Obninsk, Federação Russa
      • Omsk, Federação Russa
      • Pyatigorsk, Federação Russa
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Saransk, Federação Russa
      • Sochi, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Tambov, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
      • Tyumen, Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
      • Vologda, Federação Russa
  • França
      • Clermont Ferrand, França
      • Montpellier, França
      • Nancy, França
      • Paris, França
      • Pierre Bénite, França
      • Strasbourg, França
      • Suresnes, França
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Győr, Hungria
      • Pécs, Hungria
      • Sopron, Hungria
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Zrifin, Israel
  • Japão
      • Chuo-ku, Chiba-City,, Japão
      • Hakata-Ku, Japão
      • Koshigaya, Japão
      • Matsuyama, Japão
      • Minami-Ku, Sagamihara-Shi, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Nagano-shi, Japão
      • Nagasaki-shi, Japão
      • Osaka, Japão
      • Osaka Sayama shi, Japão
      • Sakura, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Yokohama, Japão
      • Yufu, Japão
  • México
      • Ciudad de México, México
      • Durango, México
      • Guadalajara, México
      • Leon, México
      • Mexico, México
      • Mexico City, México
      • Morelia, México
      • Zapopan, México
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Edirne, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Izmir, Peru
      • Mersin, Peru
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Kutno, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Siedlce, Polônia
      • Sochaczew, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Carlisle, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
      • Scunthorpe, Reino Unido
      • Stockton on Tees, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Goyang-Si, Republica da Coréia
      • Jeollanam-do, Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Cluj Napoca, Romênia
      • Craiova, Romênia
      • Targu Mures, Romênia
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Malmö, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Umeå, Suécia
      • Uppsala, Suécia
      • Växjö, Suécia
      • Örebro, Suécia
  • Tcheca
      • Hradec Králove, Tcheca
      • Liberec, Tcheca
      • Nový Jicin, Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
      • Opava, Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
      • Praha 10, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
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      • Praha 8, Tcheca
      • Zlin, Tcheca
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia
      • Dnipo, Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
      • Khakhiv, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Khmelnytsky, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia
      • Poltava, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
      • Zaporizhzhya, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado pelo investigador
  • Doença metastática documentada por lesões ósseas maiores ou iguais a (>=) 1 na cintilografia óssea com 99mTc. Os participantes com uma única lesão óssea devem ter confirmação de metástase óssea por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Os participantes que receberam tratamento com docetaxel devem atender aos seguintes critérios: a) Receberam no máximo 6 ciclos de terapia com docetaxel para mHSPC; b) Recebeu a última dose de docetaxel
  • Outros tratamentos prévios permitidos para mHSPC: a) Máximo de 1 curso de radiação ou intervenção cirúrgica; a terapia de radiação para lesões metastáticas deve ser concluída antes da randomização; b) Menor ou igual a (
  • Tratamentos anteriores permitidos para câncer de próstata localizado (todos os tratamentos devem ter sido concluídos >= 1 ano antes da randomização) a)

Critério de exclusão:

  • Achado patológico consistente com carcinoma de pequenas células, ductal ou neuroendócrino da próstata
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Linfonodos como únicos locais de metástases
  • Metástases viscerais (ou seja, fígado ou pulmão) como únicos locais de metástases
  • Outra malignidade prévia menor ou igual a 5 anos antes da randomização, com exceção de carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou câncer de bexiga superficial não invasivo
  • Tratamento prévio com outros antiandrógenos de última geração ou outros inibidores de CYP17, imunoterapia ou agentes radiofarmacêuticos para câncer de próstata
  • Histórico de convulsões ou medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apalutamida mais ADT
Os participantes receberão apalutamida 240 miligramas (mg) (4 comprimidos de 60 mg) com ADT.
Medicamento: Apalutamida
Os participantes receberão comprimidos de apalutamida 240 mg (4 x 60 mg) por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de tratamento de 28 dias.
Outros nomes:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
Todos os participantes receberão e permanecerão em um regime estável de ADT (análogo do hormônio liberador de gonadotropina [GnRHa] ou castração cirúrgica). A escolha do GnRHa (agonista ou antagonista) ficará a critério do Investigador. A dosagem (dose e frequência de administração) será consistente com as informações de prescrição.
Experimental: Placebo mais ADT
Os participantes receberão placebo correspondente com ADT.
Medicamento: Terapia de privação androgênica (ADT)
Todos os participantes receberão e permanecerão em um regime estável de ADT (análogo do hormônio liberador de gonadotropina [GnRHa] ou castração cirúrgica). A escolha do GnRHa (agonista ou antagonista) ficará a critério do Investigador. A dosagem (dose e frequência de administração) será consistente com as informações de prescrição.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por via oral uma vez ao dia em cada ciclo de tratamento de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 35 meses
A rPFS, conforme avaliada pelo investigador, foi definida como a duração desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva radiográfica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Doença progressiva radiográfica foi definida como progressão de lesões de tecidos moles medida por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST) 1.1.
Até 35 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 57 meses
OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até 57 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o início da quimioterapia citotóxica
Prazo: Até 57 meses
O tempo até o início da quimioterapia citotóxica foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de início da quimioterapia citotóxica para câncer de próstata.
Até 57 meses
Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Até 57 meses
O tempo até a progressão da dor foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira observação da progressão da dor. A progressão da dor foi definida como um aumento médio de 2 pontos da linha de base para mais de (>) 4 no Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) pior intensidade da dor (item 3) sem diminuição nos opióides confirmada maior que igual a (>=) 3 semanas de intervalo ou início de opioides crônicos, o que ocorrer primeiro. O BPI-SF é um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias. O item 3 (pior intensidade da dor) pede aos participantes que classifiquem a pior dor nos últimos 7 dias em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" indica "Sem dor" e "10" indica "A dor mais forte que você pode imaginar. " Uma pontuação mais baixa é melhor.
Até 57 meses
Tempo para uso crônico de opioides
Prazo: Até 57 meses
O tempo até o uso crônico de opioides foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de uso crônico confirmado de opioides. Para os participantes que entraram no estudo sem receber opioides, o uso crônico de opioides foi definido como a administração de analgésicos opioides com duração superior ou igual a (>=) 3 semanas para formulações orais ou >= 7 dias para formulações não orais. Para os participantes que entraram no estudo já recebendo opioides, o uso crônico de opioides foi definido como um aumento >= 30% (%) na dose diária total dos analgésicos opioides com duração >= 3 semanas para formulação oral ou >= 7 dias para formulação não oral .
Até 57 meses
Tempo para evento relacionado ao esqueleto (SRE)
Prazo: Até 57 meses
O tempo para SRE foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira observação de um SRE. Um SRE foi definido como a ocorrência de fratura patológica, compressão da medula espinhal, radiação no osso ou cirurgia no osso.
Até 57 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (Número EudraCT)
  • 56021927PCR3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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