Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Apalutamid (JNJ-56021927, ARN-509) pluss androgen deprivasjonsterapi (ADT) versus ADT hos deltakere med mHSPC (TITAN)

4. juni 2026 oppdatert av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Apalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus ADT hos personer med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)

Hensikten med denne studien er å bestemme om tilsetning av apalutamid til ADT gir overlegen effekt for å forbedre radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) eller total overlevelse (OS) for deltakere med mHSPC.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakere ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får), placebokontrollert, multinasjonal, multisenterstudie av apalutamid hos deltakere med mHSPC. Studien består av 4 faser: screeningfase (opptil 28 dager før randomisering), behandlingsfase (28 dagers behandlingssykluser frem til sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet), en slutt på behandlingsfase (inntil 30 dager etter siste behandling). dose av studiemedikamentet), og deretter en overlevelsesoppfølgingsfase. Ved et positivt studieresultat og varsel om avblinding ved en av interimanalysene eller ved den endelige analysen, vil deltakere i behandlingsfasen ha mulighet til å melde seg inn i en åpen utvidelsesfase, som vil tillate deltakerne å motta aktive medikament (apalutamid) i ca. 3 år. Deltakere som mottar apalutamid i den åpne utvidelsesfasen, kan fortsette å motta apalutamid i langtidsforlengelsesfasen (LTE) hvis de vil fortsette å dra nytte av behandlingen (basert på utreders vurdering). Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1052

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • C.a.b.a., Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Pergamino, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
  • Australia
      • Albury, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Port Macquarie, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Brasil
      • Barretos, Brasil
      • Florianópolis, Brasil
      • Goiânia, Brasil
      • Ijuí, Brasil
      • Natal, Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Salvador, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sorocaba, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
      • The Bronx, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
  • Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Zrifin, Israel
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Hakata-Ku, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Minamiku, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka Sayama Shi, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Wuxi, Kina
      • Xi'an, Kina
  • Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • León, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Morelia, Mexico
      • México, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Siedlce, Polen
      • Sochaczew, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Târgu Mureş, Romania
  • Russland
      • Barnaul, Russland
      • Ivanovo, Russland
      • Moscow, Russland
      • Nizhny Novgorod, Russland
      • Obninsk, Russland
      • Omsk, Russland
      • Pyatigorsk, Russland
      • Rostov-on-Don, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Saransk, Russland
      • Sochi, Russland
      • Tambov, Russland
      • Tomsk, Russland
      • Tyumen, Russland
      • Ufa, Russland
      • Vologda, Russland
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Córdoba, Spania
      • Jerez de la Frontera, Spania
      • Madrid, Spania
      • Pamplona, Spania
  • Storbritannia
      • Carlisle, Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
      • Scunthorpe, Storbritannia
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia
      • Wolverhampton, Storbritannia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Vaxjo, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea
      • Daejeon, Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea
      • Jeollanam-do, Sør -Korea
      • Seongnam-si, Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
  • Tsjekkia
      • Hradec Králove, Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia
      • Nový Jicin, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Opava, Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Zlín, Tsjekkia
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye)
      • Mersin, Tyrkia (Türkiye)
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Eisleben Lutherstadt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Sindelfingen, Tyskland
      • Straubing, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipo, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Khakhiv, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Khmelnytsky, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Pécs, Ungarn
      • Sopron, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av prostataadenokarsinom bekreftet av etterforskeren
  • Metastatisk sykdom dokumentert ved større enn eller lik (>=) 1 beinlesjoner på 99mTc beinskanning. Deltakere med en enkelt beinlesjon må ha bekreftet benmetastase ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) karakter på 0 eller 1
  • Deltakere som mottok docetaxel-behandling må oppfylle følgende kriterier: a) Mottatt maksimalt 6 sykluser med docetaxel-behandling for mHSPC; b) Fikk siste dose docetaxel
  • Annen tillatt tidligere behandling for mHSPC: a) Maksimalt 1 kur med stråling eller kirurgisk inngrep; strålebehandling for metastatiske lesjoner må fullføres før randomisering; b) Mindre enn eller lik (
  • Tillatte tidligere behandlinger for lokalisert prostatakreft (alle behandlinger må være fullført >= 1 år før randomisering) a)

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk funn samsvarer med småcellet, ductalt eller nevroendokrint karsinom i prostata
  • Kjente hjernemetastaser
  • Lymfeknuter som eneste steder for metastaser
  • Viscerale (dvs. lever eller lunge) metastaser som bare metastaser
  • Annen tidligere malignitet mindre enn eller lik 5 år før randomisering med unntak av plateepitel- eller basalcellehudkarsinom eller ikke-invasiv overfladisk blærekreft
  • Tidligere behandling med andre neste generasjons antiandrogener eller andre CYP17-hemmere, immunterapi eller radiofarmasøytiske midler for prostatakreft
  • Anamnese med anfall eller medisiner kjent for å senke anfallsterskelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apalutamid pluss ADT
Deltakerne vil motta apalutamid 240 milligram (mg) (4X 60 mg tabletter) med ADT.
Legemiddel: Apalutamid
Deltakerne vil motta apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tabletter oralt én gang daglig i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Alle deltakere vil motta og forbli på et stabilt regime med ADT (gonadotropinfrigjørende hormonanalog [GnRHa] eller kirurgisk kastrering). Valget av GnRHa (agonist eller antagonist) vil være etter etterforskerens skjønn. Dosering (dose og administreringsfrekvens) vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Eksperimentell: Placebo pluss ADT
Deltakerne vil motta matchende placebo med ADT.
Legemiddel: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)
Alle deltakere vil motta og forbli på et stabilt regime med ADT (gonadotropinfrigjørende hormonanalog [GnRHa] eller kirurgisk kastrering). Valget av GnRHa (agonist eller antagonist) vil være etter etterforskerens skjønn. Dosering (dose og administreringsfrekvens) vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo oralt én gang daglig i hver 28-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil 35 måneder
rPFS som vurdert av etterforskeren ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av radiografisk progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Radiografisk progressiv sykdom ble definert som progresjon av bløtvevslesjoner målt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som definert av modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.
Opptil 35 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 57 måneder
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Inntil 57 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Tid til initiering av cytotoksisk kjemoterapi ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for initiering av cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft.
Inntil 57 måneder
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Tid til smerteprogresjon ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første observasjon av smerteprogresjon. Smerteprogresjon ble definert som en gjennomsnittlig økning med 2 poeng fra baseline til større enn (>) 4 på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) verste smerteintensitet (punkt 3) uten reduksjon i opioider bekreftet større enn lik (>=) 3 ukers mellomrom eller initiering av kroniske opioider, avhengig av hva som inntraff først. BPI-SF er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og innvirkningen av smerte på daglige funksjoner. Punkt 3 (verste smerteintensitet) ber deltakerne om å rangere verste smerte de siste 7 dagene på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der "0" indikerer "Ingen smerte" og "10" indikerer "Smerte så ille som du kan forestille deg. " Lavere poengsum er bedre.
Inntil 57 måneder
Tid for kronisk opioidbruk
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Tid til kronisk opioidbruk ble definert som tiden fra dato for randomisering til første dato for bekreftet kronisk opioidbruk. For deltakere som gikk inn i studien uten å ha fått opioider, ble kronisk opioidbruk definert som administrering av opioidanalgetika som varte i mer enn eller lik (>=) 3 uker for orale eller >=7 dager for ikke-orale formuleringer. For deltakere som gikk inn i studien som allerede fikk opioider, ble kronisk opioidbruk definert som en >=30 prosent (%) økning i total daglig dose av opioideanalgetika som varte i >= 3 uker for oral eller >= 7 dager for ikke-oral formulering .
Inntil 57 måneder
Tid til skjelettrelatert hendelse (SRE)
Tidsramme: Inntil 57 måneder
Tid til SRE ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av en SRE. En SRE ble definert som forekomsten av enten et patologisk brudd, eller ryggmargskompresjon, eller stråling mot bein eller kirurgi mot bein.
Inntil 57 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2020

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apalutamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere