Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование апалутамида (JNJ-56021927, ARN-509) плюс андрогенная депривация (ADT) по сравнению с ADT у участников с mHSPC (TITAN)

4 июня 2026 г. обновлено: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 апалутамида плюс андроген-депривационная терапия (ADT) по сравнению с ADT у субъектов с метастатическим гормоночувствительным раком простаты (mHSPC)

Целью данного исследования является определение того, обеспечивает ли добавление апалутамида к АДТ более высокую эффективность в улучшении рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS) или общей выживаемости (OS) для участников с mHSPC.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), двойное слепое (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое исследование апалутамида у участников с mHSPC. Исследование состоит из 4 фаз: фаза скрининга (до 28 дней до рандомизации), фаза лечения (28-дневные циклы лечения до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности, связанной с лечением), фаза окончания лечения (до 30 дней после последней дозу исследуемого препарата), а затем этап последующего наблюдения за выживанием. В случае положительного результата исследования и уведомления о снятии ослепления на любом из промежуточных анализов или на заключительном анализе, участники фазы лечения будут иметь возможность записаться на открытую расширенную фазу, которая позволит участникам получать активные препарат (апалутамид) в течение примерно 3 лет. Участники, получающие апалутамид в открытой расширенной фазе, могут продолжать получать апалутамид в долгосрочной расширенной фазе (LTE), если они будут продолжать получать пользу от лечения (на основании оценки исследователя). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1052

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Albury, Австралия
      • Elizabeth Vale, Австралия
      • Kogarah, Австралия
      • Port Macquarie, Австралия
      • South Brisbane, Австралия
      • St Leonards, Австралия
  • Аргентина
      • Berazategui, Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • C.a.b.a., Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
      • Córdoba, Аргентина
      • La Plata, Аргентина
      • Pergamino, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина
      • San Salvador de Jujuy, Аргентина
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Florianópolis, Бразилия
      • Goiânia, Бразилия
      • Ijuí, Бразилия
      • Natal, Бразилия
      • Ribeirão Preto, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Salvador, Бразилия
      • Santo André, Бразилия
      • Sorocaba, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Győr, Венгрия
      • Pécs, Венгрия
      • Sopron, Венгрия
  • Германия
      • Bonn, Германия
      • Braunschweig, Германия
      • Eisleben Lutherstadt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Hanover, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Lübeck, Германия
      • Nürtingen, Германия
      • Sindelfingen, Германия
      • Straubing, Германия
  • Израиль
      • Beersheba, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Holon, Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Zrifin, Израиль
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Córdoba, Испания
      • Jerez de la Frontera, Испания
      • Madrid, Испания
      • Pamplona, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
      • Kingston, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Chongqing, Китай
      • Fuzhou, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Suzhou, Китай
      • Wuhan, Китай
      • Wuxi, Китай
      • Xi'an, Китай
  • Мексика
      • Durango, Мексика
      • Guadalajara, Мексика
      • León, Мексика
      • Mexico City, Мексика
      • Morelia, Мексика
      • México, Мексика
      • Zapopan, Мексика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Krakow, Польша
      • Kutno, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Siedlce, Польша
      • Sochaczew, Польша
      • Warsaw, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Россия
      • Barnaul, Россия
      • Ivanovo, Россия
      • Moscow, Россия
      • Nizhny Novgorod, Россия
      • Obninsk, Россия
      • Omsk, Россия
      • Pyatigorsk, Россия
      • Rostov-on-Don, Россия
      • Saint Petersburg, Россия
      • Saransk, Россия
      • Sochi, Россия
      • Tambov, Россия
      • Tomsk, Россия
      • Tyumen, Россия
      • Ufa, Россия
      • Vologda, Россия
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Craiova, Румыния
      • Târgu Mureş, Румыния
  • Соединенное Королевство
      • Carlisle, Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
      • Scunthorpe, Соединенное Королевство
      • Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • San Bernardino, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
      • Edirne, Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие)
      • Mersin, Турция (Туркие)
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
      • Dnipo, Украина
      • Dnipro, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Khakhiv, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Khmelnytsky, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odesa, Украина
      • Poltava, Украина
      • Uzhhorod, Украина
      • Vinnitsa, Украина
      • Zaporizhzhya, Украина
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nancy, Франция
      • Paris, Франция
      • Pierre-Bénite, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Suresnes, Франция
  • Чехия
      • Hradec Králove, Чехия
      • Liberec, Чехия
      • Nový Jicin, Чехия
      • Olomouc, Чехия
      • Opava, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Zlín, Чехия
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
      • Malmö, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Umeå, Швеция
      • Uppsala, Швеция
      • Vaxjo, Швеция
      • Örebro, Швеция
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея
      • Daejeon, Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея
      • Jeollanam-do, Южная Корея
      • Seongnam-si, Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
  • Япония
      • Chūōku, Япония
      • Hakata-Ku, Япония
      • Koshigaya, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Minamiku, Япония
      • Miyazaki, Япония
      • Nagano, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Osaka, Япония
      • Osaka Sayama Shi, Япония
      • Sakura, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Yufu, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз аденокарциномы простаты, подтвержденный исследователем
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное большим или равным (>=) 1 поражению кости при сканировании костей с 99mTc. Участники с одиночным поражением кости должны иметь подтверждение метастазов в кости с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
  • Участники, получавшие лечение доцетакселом, должны соответствовать следующим критериям: а) получили максимум 6 циклов терапии доцетакселом по поводу mHSPC; б) получил последнюю дозу доцетаксела
  • Другое разрешенное предшествующее лечение мГРПЖ: а) не более 1 курса облучения или хирургического вмешательства; лучевая терапия метастатических поражений должна быть завершена до рандомизации; б) Меньше или равно (
  • Разрешено предшествующее лечение локализованного рака предстательной железы (все виды лечения должны быть завершены >= 1 год до рандомизации) а)

Критерий исключения:

  • Патологические находки, соответствующие мелкоклеточной, протоковой или нейроэндокринной карциноме предстательной железы
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Лимфатические узлы как единственные места метастазов
  • Висцеральные (т.е. печень или легкие) метастазы как единственные места метастазов
  • Другие предшествующие злокачественные новообразования менее или равные 5 годам до рандомизации, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или неинвазивного поверхностного рака мочевого пузыря.
  • Предшествующее лечение другими антиандрогенами следующего поколения или другими ингибиторами CYP17, иммунотерапией или радиофармацевтическими препаратами при раке предстательной железы
  • Судороги в анамнезе или лекарства, которые, как известно, снижают судорожный порог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апалутамид плюс АДТ
Участники получат апалутамид 240 миллиграмм (мг) (4 таблетки по 60 мг) с ADT.
Лекарство: Апалутамид
Участники будут получать таблетки апалутамида 240 мг (4 x 60 мг) перорально один раз в день в течение каждых 28-дневных циклов лечения.
Другие имена:
  • АРН-509
  • JNJ-56021927
Лекарство: Терапия депривации андрогенов (ADT)
Все участники получат и останутся на стабильном режиме ADT (аналог гонадотропин-высвобождающего гормона [GnRHa] или хирургическая кастрация). Выбор ГнРГ (агониста или антагониста) остается на усмотрение исследователя. Дозирование (доза и частота введения) будет соответствовать информации о назначении.
Экспериментальный: Плацебо плюс ADT
Участники получат соответствующее Placebo с ADT.
Лекарство: Терапия депривации андрогенов (ADT)
Все участники получат и останутся на стабильном режиме ADT (аналог гонадотропин-высвобождающего гормона [GnRHa] или хирургическая кастрация). Выбор ГнРГ (агониста или антагониста) остается на усмотрение исследователя. Дозирование (доза и частота введения) будет соответствовать информации о назначении.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо перорально один раз в день в течение каждых 28-дневных циклов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: До 35 месяцев
rВБП по оценке исследователя определяли как продолжительность от даты рандомизации до даты первой регистрации рентгенологически прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Рентгенологически прогрессирующее заболевание определяли как прогрессирование поражений мягких тканей, измеренное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
До 35 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 57 месяцев
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
До 57 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: До 57 месяцев
Время до начала цитотоксической химиотерапии определяли как время от даты рандомизации до даты начала цитотоксической химиотерапии рака предстательной железы.
До 57 месяцев
Время до боли
Временное ограничение: До 57 месяцев
Время до прогрессирования боли определяли как время от даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирования боли. Прогрессирование боли определяли как среднее увеличение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до более чем (>) 4 по шкале Краткой шкалы боли - Краткая форма (BPI-SF) наихудшей интенсивности боли (пункт 3) без подтвержденного снижения уровня опиоидов более чем равного (>=) 3 недели или начало хронического приема опиоидов, в зависимости от того, что произошло раньше. BPI-SF — это опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для оценки тяжести боли и ее влияния на повседневные функции. В пункте 3 (наибольшая интенсивность боли) участников просят оценить самую сильную боль за предыдущие 7 дней по числовой шкале от 0 до 10, где «0» означает «Нет боли», а «10» означает «Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить». " Чем ниже балл, тем лучше.
До 57 месяцев
Время до хронического употребления опиоидов
Временное ограничение: До 57 месяцев
Время до хронического употребления опиоидов определяли как время от даты рандомизации до первой даты подтвержденного хронического употребления опиоидов. Для участников, включенных в исследование без приема опиоидов, хроническое употребление опиоидов определялось как прием опиоидных анальгетиков в течение более или равного (>=) 3 неделям для пероральных препаратов или >=7 дней для непероральных составов. Для участников, вступивших в исследование, уже получавших опиоиды, хроническое употребление опиоидов определялось как >=30-процентное (%) увеличение общей суточной дозы опиоидных анальгетиков в течение >= 3 недель для пероральных или >= 7 дней для непероральных форм. .
До 57 месяцев
Время до события, связанного со скелетом (SRE)
Временное ограничение: До 57 месяцев
Время до SRE определяли как время от даты рандомизации до даты первого наблюдения SRE. SRE определяли как возникновение либо патологического перелома, либо компрессии спинного мозга, либо облучения кости, либо хирургического вмешательства на кости.
До 57 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (Номер EudraCT)
  • 56021927PCR3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться