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Uno studio sull'apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) più la terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto all'ADT nei partecipanti con mHSPC (TITAN)

23 aprile 2024 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di Apalutamide più terapia di deprivazione androgena (ADT) rispetto ad ADT in soggetti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di apalutamide all'ADT fornisce un'efficacia superiore nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) o la sopravvivenza globale (OS) per i partecipanti con mHSPC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (farmaco di studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), controllato con placebo, multinazionale e multicentrico sull'apalutamide nei partecipanti con mHSPC. Lo studio si compone di 4 fasi: fase di screening (fino a 28 giorni prima della randomizzazione), fase di trattamento (cicli di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità inaccettabile correlata al trattamento), fase di fine trattamento (fino a 30 giorni dopo l'ultimo dose del farmaco in studio), e quindi una fase di follow-up di sopravvivenza. In caso di risultato positivo dello studio e notifica dell'apertura del cieco in una delle analisi intermedie o nell'analisi finale, i partecipanti alla fase di trattamento avranno l'opportunità di iscriversi a una fase di estensione in aperto, che consentirà ai partecipanti di ricevere farmaco (apalutamide) per circa 3 anni. I partecipanti che stanno ricevendo apalutamide nella fase di estensione in aperto possono continuare a ricevere apalutamide nella fase di estensione a lungo termine (LTE) se continueranno a trarre beneficio dal trattamento (sulla base della valutazione dello sperimentatore). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1052

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • C.a.b.a., Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Pergamino, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
  • Australia
      • Albury, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Port Macquarie, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • St Leonards, Australia
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Florianopolis, Brasile
      • Goiania, Brasile
      • Ijui, Brasile
      • Natal, Brasile
      • Ribeirao Preto, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Salvador, Brasile
      • Santo André, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • Sorocaba, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Hradec Králove, Cechia
      • Liberec, Cechia
      • Nový Jicin, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Opava, Cechia
      • Pardubice, Cechia
      • Praha 10, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Praha 5, Cechia
      • Praha 8, Cechia
      • Zlin, Cechia
  • Cina
      • Beijing, Cina
      • ChengDu, Cina
      • ChongQing, Cina
      • Fuzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • NanJing, Cina
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      • Wuxi, Cina
      • Xi'An, Cina
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di
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      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • Obninsk, Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Saransk, Federazione Russa
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      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Tambov, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Vologda, Federazione Russa
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Bénite, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Suresnes, Francia
  • Germania
      • Bonn, Germania
      • Braunschweig, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hannover, Germania
      • Leipzig, Germania
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      • Chuo-ku, Chiba-City,, Giappone
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      • Miyazaki, Giappone
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      • Mexico, Messico
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      • Zapopan, Messico
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      • Bialystok, Polonia
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      • Lodz, Polonia
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      • Sochaczew, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Carlisle, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
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      • Plymouth, Regno Unito
      • Scunthorpe, Regno Unito
      • Stockton on Tees, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Jerez de la Frontera, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pamplona, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
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      • Uppsala, Svezia
      • Växjö, Svezia
      • Örebro, Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Edirne, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Izmir, Tacchino
      • Mersin, Tacchino
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
      • Dnipo, Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Khakhiv, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Khmelnytsky, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Győr, Ungheria
      • Pécs, Ungheria
      • Sopron, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma prostatico come confermata dallo sperimentatore
  • Malattia metastatica documentata da lesioni ossee maggiori o uguali a (>=) 1 alla scintigrafia ossea 99mTc. I partecipanti con una singola lesione ossea devono avere conferma di metastasi ossee mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Grado ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0 o 1
  • I partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con docetaxel devono soddisfare i seguenti criteri: a) hanno ricevuto un massimo di 6 cicli di terapia con docetaxel per mHSPC; b) Ha ricevuto l'ultima dose di docetaxel
  • Altro trattamento precedente consentito per mHSPC: a) Massimo 1 ciclo di radiazioni o intervento chirurgico; la radioterapia per le lesioni metastatiche deve essere completata prima della randomizzazione; b) Minore o uguale a (
  • Trattamenti precedenti consentiti per carcinoma prostatico localizzato (tutti i trattamenti devono essere stati completati >= 1 anno prima della randomizzazione) a)

Criteri di esclusione:

  • Reperto patologico coerente con carcinoma a piccole cellule, duttale o neuroendocrino della prostata
  • Metastasi cerebrali note
  • Linfonodi come uniche sedi di metastasi
  • Metastasi viscerali (cioè, fegato o polmone) come uniche sedi di metastasi
  • Altri tumori maligni precedenti inferiori o uguali a 5 anni prima della randomizzazione ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari o del carcinoma della vescica superficiale non invasivo
  • Precedente trattamento con altri anti-androgeni di nuova generazione o altri inibitori del CYP17, immunoterapia o agenti radiofarmaceutici per il cancro alla prostata
  • Storia di convulsioni o farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apalutamide più ADT
I partecipanti riceveranno apalutamide 240 milligrammi (mg) (4 compresse da 60 mg) con ADT.
Droga: Apalutamide
I partecipanti riceveranno apalutamide 240 mg (4 x 60 mg) compresse per via orale una volta al giorno in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Tutti i partecipanti riceveranno e rimarranno su un regime stabile di ADT (analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRHa] o castrazione chirurgica). La scelta del GnRHa (agonista o antagonista) sarà a discrezione dello sperimentatore. Il dosaggio (dose e frequenza di somministrazione) sarà coerente con le informazioni sulla prescrizione.
Sperimentale: Placebo più ADT
I partecipanti riceveranno Placebo corrispondente con ADT.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Tutti i partecipanti riceveranno e rimarranno su un regime stabile di ADT (analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRHa] o castrazione chirurgica). La scelta del GnRHa (agonista o antagonista) sarà a discrezione dello sperimentatore. Il dosaggio (dose e frequenza di somministrazione) sarà coerente con le informazioni sulla prescrizione.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo per via orale una volta al giorno in ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 35 mesi
La rPFS valutata dallo sperimentatore è stata definita come la durata dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione radiografica della malattia progressiva o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La malattia progressiva radiografica è stata definita come progressione delle lesioni dei tessuti molli misurata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) come definito dai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
Fino a 35 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 57 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Il tempo all'inizio della chemioterapia citotossica è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata.
Fino a 57 mesi
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione del dolore. La progressione del dolore è stata definita come un aumento medio di 2 punti rispetto al basale a maggiore di (>) 4 nell'intensità del dolore peggiore del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (item 3) senza diminuzione degli oppioidi confermata maggiore di uguale a (>=) 3 settimane di distanza o inizio di oppioidi cronici, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. BPI-SF è un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. L'elemento 3 (peggiore intensità del dolore) chiede ai partecipanti di valutare il peggior dolore nei 7 giorni precedenti su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove "0" indica "Nessun dolore" e "10" indica "Il dolore più forte che puoi immaginare. " Un punteggio più basso è migliore.
Fino a 57 mesi
Tempo per l'uso cronico di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Il tempo per l'uso cronico di oppioidi è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di uso cronico di oppioidi confermato. Per i partecipanti che sono entrati nello studio senza ricevere oppioidi, l'uso cronico di oppioidi è stato definito come somministrazione di analgesici oppioidi di durata maggiore o uguale a (>=) 3 settimane per le formulazioni orali o >=7 giorni per le formulazioni non orali. Per i partecipanti che entrano nello studio che già ricevevano oppioidi, l'uso cronico di oppioidi è stato definito come un aumento >=30 percento (%) della dose giornaliera totale degli analgesici oppioidi che dura per >= 3 settimane per la formulazione orale o >= 7 giorni per la formulazione non orale .
Fino a 57 mesi
Tempo all'evento correlato allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Fino a 57 mesi
Il tempo a SRE è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di un SRE. Un SRE è stato definito come il verificarsi di una frattura patologica, o di compressione del midollo spinale, o di radiazioni ossee o di interventi chirurgici alle ossa.
Fino a 57 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107614
  • 2015-000735-32 (Numero EudraCT)
  • 56021927PCR3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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