Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Apalutamid (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) kontra ADT hos deltagare med mHSPC (TITAN)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av Apalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) kontra ADT hos patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)

Syftet med denna studie är att fastställa om tillägget av apalutamid till ADT ger överlägsen effekt för att förbättra radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) eller total överlevnad (OS) för deltagare med mHSPC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicin som tilldelas deltagarna av en slump), dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får), placebokontrollerad, multinationell, multicenterstudie av apalutamid hos deltagare med mHSPC. Studien består av 4 faser: screeningfas (upp till 28 dagar före randomisering), behandlingsfas (28 dagars behandlingscykler tills sjukdomsprogression eller förekomst av oacceptabel behandlingsrelaterad toxicitet), en behandlingsfas slut (tills 30 dagar efter den sista dos av studieläkemedlet), och sedan en överlevnadsuppföljningsfas. I händelse av ett positivt studieresultat och meddelande om avblindning vid någon av interimsanalyserna eller vid den slutliga analysen, kommer deltagare i behandlingsfasen att ha möjlighet att registrera sig i en öppen förlängningsfas, vilket gör att deltagarna kan få aktiva läkemedel (apalutamid) i cirka 3 år. Deltagare som får apalutamid i den öppna förlängningsfasen kan fortsätta att få apalutamid i långtidsförlängningsfasen (LTE) om de kommer att fortsätta att dra nytta av behandlingen (baserat på utredarens bedömning). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1052

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Berazategui, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • C.a.b.a., Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Pergamino, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • San Miguel de Tucumán, Argentina
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
  • Australien
      • Albury, Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Port Macquarie, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • St Leonards, Australien
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Ijuí, Brasilien
      • Natal, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • San Bernardino, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
      • The Bronx, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Israel
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Zrifin, Israel
  • Japan
      • Chūōku, Japan
      • Hakata-Ku, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Minamiku, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka Sayama Shi, Japan
      • Sakura, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yufu, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Wuxi, Kina
      • Xi'an, Kina
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • León, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Morelia, Mexiko
      • México, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Krakow, Polen
      • Kutno, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Siedlce, Polen
      • Sochaczew, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
      • Târgu Mureş, Rumänien
  • Ryssland
      • Barnaul, Ryssland
      • Ivanovo, Ryssland
      • Moscow, Ryssland
      • Nizhny Novgorod, Ryssland
      • Obninsk, Ryssland
      • Omsk, Ryssland
      • Pyatigorsk, Ryssland
      • Rostov-on-Don, Ryssland
      • Saint Petersburg, Ryssland
      • Saransk, Ryssland
      • Sochi, Ryssland
      • Tambov, Ryssland
      • Tomsk, Ryssland
      • Tyumen, Ryssland
      • Ufa, Ryssland
      • Vologda, Ryssland
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
  • Storbritannien
      • Carlisle, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
      • Scunthorpe, Storbritannien
      • Stockton-on-Tees, Storbritannien
      • Wolverhampton, Storbritannien
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Vaxjo, Sverige
      • Örebro, Sverige
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea
      • Jeollanam-do, Sydkorea
      • Seongnam-si, Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
  • Tjeckien
      • Hradec Králove, Tjeckien
      • Liberec, Tjeckien
      • Nový Jicin, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Opava, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Zlín, Tjeckien
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
      • Edirne, Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
      • Izmir, Turkiet (Türkiye)
      • Mersin, Turkiet (Türkiye)
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland
      • Eisleben Lutherstadt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hanover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
      • Nürtingen, Tyskland
      • Sindelfingen, Tyskland
      • Straubing, Tyskland
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipo, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Khakhiv, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Khmelnytsky, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Győr, Ungern
      • Pécs, Ungern
      • Sopron, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av prostataadenokarcinom bekräftad av utredaren
  • Metastaserande sjukdom dokumenterad av mer än eller lika med (>=) 1 benskador på 99mTc benskanning. Deltagare med en enskild benskada måste ha bekräftelse på benmetastasering genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0 eller 1
  • Deltagare som fått docetaxelbehandling måste uppfylla följande kriterier: a) Fick maximalt 6 cykler av docetaxelbehandling för mHSPC; b) Fick den sista dosen docetaxel
  • Annan tillåten tidigare behandling för mHSPC: a) Maximalt 1 kur av strålning eller kirurgiskt ingrepp; strålbehandling för metastaserande lesioner måste avslutas före randomisering; b) Mindre än eller lika med (
  • Tillåtna tidigare behandlingar för lokaliserad prostatacancer (alla behandlingar måste ha avslutats >= 1 år före randomisering) a)

Exklusions kriterier:

  • Patologiskt fynd som överensstämmer med småcelligt, ductalt eller neuroendokrint karcinom i prostata
  • Kända hjärnmetastaser
  • Lymfkörtlar som enda platser för metastaser
  • Viscerala (dvs lever eller lunga) metastaser som endast metastaser
  • Annan tidigare malignitet mindre än eller lika med 5 år före randomisering med undantag för skivepitel- eller basalcellscancer eller icke-invasiv ytlig blåscancer
  • Tidigare behandling med andra nästa generations antiandrogener eller andra CYP17-hämmare, immunterapi eller radiofarmaceutiska medel för prostatacancer
  • Historik med anfall eller mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apalutamid plus ADT
Deltagarna kommer att få apalutamid 240 milligram (mg) (4X 60 mg tabletter) med ADT.
Läkemedel: Apalutamid
Deltagarna kommer att få apalutamid 240 mg (4 x 60 mg) tabletter oralt en gång dagligen i varje 28-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Läkemedel: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Alla deltagare kommer att få och förbli på en stabil regim av ADT (gonadotropinfrisättande hormonanalog [GnRHa] eller kirurgisk kastration). Valet av GnRHa (agonist eller antagonist) kommer att avgöras av utredaren. Dosering (dos och administreringsfrekvens) kommer att överensstämma med förskrivningsinformationen.
Experimentell: Placebo plus ADT
Deltagarna kommer att få matchande placebo med ADT.
Läkemedel: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Alla deltagare kommer att få och förbli på en stabil regim av ADT (gonadotropinfrisättande hormonanalog [GnRHa] eller kirurgisk kastration). Valet av GnRHa (agonist eller antagonist) kommer att avgöras av utredaren. Dosering (dos och administreringsfrekvens) kommer att överensstämma med förskrivningsinformationen.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo oralt en gång dagligen i varje 28-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till 35 månader
rPFS som bedömts av utredaren definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för första dokumentation av radiografisk progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Röntgenprogressiv sjukdom definierades som progression av mjukvävnadslesioner mätt med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som definierats av modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
Upp till 35 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 57 månader
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
Upp till 57 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för initiering av cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: Upp till 57 månader
Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi definierades som tiden från datum för randomisering till datum för initiering av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer.
Upp till 57 månader
Dags för smärtprogression
Tidsram: Upp till 57 månader
Tid till smärtprogression definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första observationen av smärtprogression. Smärtprogression definierades som en genomsnittlig ökning med 2 poäng från baslinjen till mer än (>) 4 på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) värsta smärtintensiteten (punkt 3) utan någon minskning av opioider bekräftad större än lika med (>=) 3 veckors mellanrum eller initiering av kroniska opioider, beroende på vilket som inträffade först. BPI-SF är ett självadministrativt frågeformulär utvecklat för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans påverkan på dagliga funktioner. Punkt 3 (värsta smärtintensitet) ber deltagarna att bedöma den värsta smärtan under föregående 7 dagar på en numerisk skala från 0-10, där "0" indikerar "Ingen smärta" och "10" indikerar "Smärta så illa som du kan föreställa dig. " En lägre poäng är bättre.
Upp till 57 månader
Dags för kronisk opioidanvändning
Tidsram: Upp till 57 månader
Tid till kronisk opioidanvändning definierades som tiden från datum för randomisering till första datum för bekräftad kronisk opioidanvändning. För deltagare som gick in i studien utan att få opioider, definierades kronisk opioidanvändning som administrering av opioidanalgetika som varar i mer än eller lika med (>=) 3 veckor för orala eller >=7 dagar för icke-orala formuleringar. För deltagare som går in i studien som redan får opioider definierades kronisk opioidanvändning som en >=30 procent (%) ökning av den totala dagliga dosen av opioidanalgetika som varade i >= 3 veckor för oral eller >= 7 dagar för icke-oral formulering .
Upp till 57 månader
Dags till skelettrelaterad händelse (SRE)
Tidsram: Upp till 57 månader
Tid till SRE definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första observationen av en SRE. En SRE definierades som förekomsten av antingen en patologisk fraktur, eller ryggmärgskompression, eller strålning mot ben, eller operation mot ben.
Upp till 57 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2020

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Beräknad)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107614
  • 2015 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: American Sleep Medicine Foundation)
  • 2015-000735-32 (EudraCT-nummer)
  • 56021927PCR3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera