Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus apalutamidista (JNJ-56021927, ARN-509) plus androgeenideprivaatioterapiasta (ADT) verrattuna ADT:hen mHSPC-potilailla (TITAN)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Apalutamide Plus androgeenideprivation -terapiasta (ADT) verrattuna ADT:hen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako apalutamidin lisääminen ADT:hen ylivoimaista tehoa radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) tai kokonaiseloonjäämisen (OS) parantamisessa potilailla, joilla on mHSPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokkoutettu (tutkijat eivätkä osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), lumekontrolloitu, monikansallinen, monikeskustutkimus apalutamidista osallistujille, joilla on mHSPC. Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe (enintään 28 päivää ennen satunnaistamista), hoitovaihe (28 päivän hoitojaksoja taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantumiseen), hoidon lopetusvaihe (30 päivään viimeisen satunnaistamisen jälkeen). tutkimuslääkkeen annos) ja sitten selviytymisseurantavaihe. Jos tutkimustulos on positiivinen ja ilmoitus sokeuden poistamisesta kummassakin välianalyysissä tai loppuanalyysissä, hoitovaiheen osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen laajennusvaiheeseen, joka antaa osallistujille mahdollisuuden saada aktiivisia lääkettä (apalutamidi) noin 3 vuoden ajan. Osallistujat, jotka saavat apalutamidia avoimessa jatkovaiheessa, voivat jatkaa apalutamidin saamista pitkäaikaisessa jatkovaiheessa (LTE), jos he hyötyvät edelleen hoidosta (tutkijan arvion perusteella). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1052

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berazategui, Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • C.a.b.a., Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
      • Córdoba, Argentiina
      • La Plata, Argentiina
      • Pergamino, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina
      • San Salvador de Jujuy, Argentiina
      • Albury, Australia
      • Elizabeth Vale, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Port Macquarie, Australia
      • South Brisbane, Australia
      • St Leonards, Australia
      • Barretos, Brasilia
      • Florianópolis, Brasilia
      • Goiânia, Brasilia
      • Ijuí, Brasilia
      • Natal, Brasilia
      • Ribeirão Preto, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Santo André, Brasilia
      • Sorocaba, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
      • Barcelona, Espanja
      • Córdoba, Espanja
      • Jerez de la Frontera, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Daegu, Etelä -Korea
      • Daejeon, Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
      • Beersheba, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Zrifin, Israel
      • Chūōku, Japani
      • Hakata-Ku, Japani
      • Koshigaya, Japani
      • Matsuyama, Japani
      • Minamiku, Japani
      • Miyazaki, Japani
      • Nagano, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Osaka, Japani
      • Osaka Sayama Shi, Japani
      • Sakura, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Yokohama, Japani
      • Yufu, Japani
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
      • Beijing, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Chongqing, Kiina
      • Fuzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Suzhou, Kiina
      • Wuhan, Kiina
      • Wuxi, Kiina
      • Xi'an, Kiina
      • Durango, Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
      • León, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
      • Morelia, Meksiko
      • México, Meksiko
      • Zapopan, Meksiko
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Krakow, Puola
      • Kutno, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Siedlce, Puola
      • Sochaczew, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Wroclaw, Puola
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Nancy, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Suresnes, Ranska
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Craiova, Romania
      • Târgu Mureş, Romania
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
      • Vaxjo, Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
      • Bonn, Saksa
      • Braunschweig, Saksa
      • Eisleben Lutherstadt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Hanover, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Lübeck, Saksa
      • Nürtingen, Saksa
      • Sindelfingen, Saksa
      • Straubing, Saksa
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
      • Edirne, Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
      • Izmir, Turkki (Türkiye)
      • Mersin, Turkki (Türkiye)
      • Hradec Králove, Tšekki
      • Liberec, Tšekki
      • Nový Jicin, Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
      • Opava, Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Zlín, Tšekki
      • Cherkasy, Ukraina
      • Dnipo, Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Khakhiv, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Khmelnytsky, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
      • Budapest, Unkari
      • Győr, Unkari
      • Pécs, Unkari
      • Sopron, Unkari
      • Barnaul, Venäjä
      • Ivanovo, Venäjä
      • Moscow, Venäjä
      • Nizhny Novgorod, Venäjä
      • Obninsk, Venäjä
      • Omsk, Venäjä
      • Pyatigorsk, Venäjä
      • Rostov-on-Don, Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä
      • Saransk, Venäjä
      • Sochi, Venäjä
      • Tambov, Venäjä
      • Tomsk, Venäjä
      • Tyumen, Venäjä
      • Ufa, Venäjä
      • Vologda, Venäjä
      • Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi tutkijan vahvistamana
  • Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu vähintään (>=) 1 luuvauriolla 99mTc-luun skannauksessa. Osallistujilla, joilla on yksi luuleesio, on oltava tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vahvistettu luumetastaasit.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -arvosana 0 tai 1
  • Doketakselihoitoa saaneiden osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: a) he ovat saaneet enintään 6 dosetakselihoitoa mHSPC:n vuoksi; b) Sai viimeisen dosetakseliannoksen
  • Muu sallittu aikaisempi hoito mHSPC:lle: a) Korkeintaan 1 säteily- tai kirurginen toimenpide; metastaattisten leesioiden sädehoito on saatava päätökseen ennen satunnaistamista; b) pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Paikallisen eturauhassyövän sallitut aiemmat hoidot (kaikkien hoitojen on oltava suoritettu yli 1 vuosi ennen satunnaistamista) a)

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen löydös, joka on yhdenmukainen eturauhasen pienisoluisen, duktaalisen tai neuroendokriinisen karsinooman kanssa
  • Tunnetut aivometastaasit
  • Imusolmukkeet vain etäpesäkkeiden paikoissa
  • Viskeraaliset (eli maksan tai keuhkon) etäpesäkkeet vain etäpesäkekohtina
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain alle tai yhtä suuri kuin 5 vuotta ennen satunnaistamista, paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai ei-invasiivinen pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Aiempi hoito muilla seuraavan sukupolven antiandrogeeneillä tai muilla CYP17-estäjillä, immunoterapia tai radiofarmaseuttiset aineet eturauhassyövän hoitoon
  • Aiemmin kouristuskohtauksia tai lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apalutamidi plus ADT
Osallistujat saavat 240 milligrammaa (mg) apalutamidia (4 x 60 mg tablettia) ADT:n kanssa.
Osallistujat saavat 240 mg:n (4 x 60 mg) apalutamiditabletteja suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa.
Muut nimet:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
Kaikki osallistujat saavat vakaan ADT-ohjelman (gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia [GnRHa] tai kirurgista kastraatiota) ja pysyvät niillä. GnRHa:n (agonisti tai antagonisti) valinta on tutkijan harkinnan mukaan. Annostus (annos ja antotiheys) on yhdenmukainen reseptitietojen kanssa.
Kokeellinen: Placebo plus ADT
Osallistujat saavat vastaavan Placebon ja ADT:n.
Kaikki osallistujat saavat vakaan ADT-ohjelman (gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia [GnRHa] tai kirurgista kastraatiota) ja pysyvät niillä. GnRHa:n (agonisti tai antagonisti) valinta on tutkijan harkinnan mukaan. Annostus (annos ja antotiheys) on yhdenmukainen reseptitietojen kanssa.
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
Tutkijan arvioima rPFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin radiologisesti etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Radiologisesti etenevä sairaus määriteltiin pehmytkudosvaurioiden etenemiseksi, joka mitattiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), joka on määritelty kiinteiden kasvainten modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä (RECIST) 1.1.
Jopa 35 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 57 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän sytotoksisen kemoterapian aloituspäivään.
Jopa 57 kuukautta
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kivun etenemisen ensimmäisen havainnon päivämäärään. Kivun eteneminen määriteltiin keskimääräiseksi nousuksi 2 pisteellä lähtötasosta yli (>) 4:ään Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) - pahimman kivun intensiteetin mukaan (kohta 3) ilman opioidien vähenemistä, joka vahvisti yli yhtä suureksi kuin (>=) 3 viikon välein tai kroonisten opioidien käytön aloitus sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. BPI-SF on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Kohdassa 3 (pahin kivun voimakkuus) pyydetään osallistujia arvioimaan pahin kipu edellisten 7 päivän aikana 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". " Pienempi pistemäärä on parempi.
Jopa 57 kuukautta
Aika krooniseen opioidien käyttöön
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Aika krooniseen opioidien käyttöön määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun kroonisen opioidien käytön päivämäärään. Tutkimukseen osallistuneille osallistujille, jotka eivät saaneet opioideja, krooninen opioidien käyttö määriteltiin opioidianalgeettien antamiseksi, joka kesti vähintään (>=) 3 viikkoa suun kautta tai >=7 päivää ei-oraalisten formulaatioiden osalta. Tutkimukseen jo opioideja saaneiden osallistujien krooninen opioidien käyttö määriteltiin >=30 prosentin (%) lisäykseksi opioidianalgeettien kokonaisvuorokausiannoksessa, joka kesti >= 3 viikkoa suun kautta tai >= 7 päivää ei-oraalista lääkemuotoa käytettäessä. .
Jopa 57 kuukautta
Aika luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
Aika SRE:hen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä SRE:n ensimmäisen havainnon päivämäärään. SRE määriteltiin joko patologiseksi murtumaksi tai selkäytimen puristukseksi tai luun säteilytykseksi tai luun leikkaukseksi.
Jopa 57 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Tilaa