- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02489318
Tutkimus apalutamidista (JNJ-56021927, ARN-509) plus androgeenideprivaatioterapiasta (ADT) verrattuna ADT:hen mHSPC-potilailla (TITAN)
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus Apalutamide Plus androgeenideprivation -terapiasta (ADT) verrattuna ADT:hen potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako apalutamidin lisääminen ADT:hen ylivoimaista tehoa radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) tai kokonaiseloonjäämisen (OS) parantamisessa potilailla, joilla on mHSPC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokkoutettu (tutkijat eivätkä osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), lumekontrolloitu, monikansallinen, monikeskustutkimus apalutamidista osallistujille, joilla on mHSPC.
Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe (enintään 28 päivää ennen satunnaistamista), hoitovaihe (28 päivän hoitojaksoja taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantumiseen), hoidon lopetusvaihe (30 päivään viimeisen satunnaistamisen jälkeen). tutkimuslääkkeen annos) ja sitten selviytymisseurantavaihe.
Jos tutkimustulos on positiivinen ja ilmoitus sokeuden poistamisesta kummassakin välianalyysissä tai loppuanalyysissä, hoitovaiheen osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen laajennusvaiheeseen, joka antaa osallistujille mahdollisuuden saada aktiivisia lääkettä (apalutamidi) noin 3 vuoden ajan.
Osallistujat, jotka saavat apalutamidia avoimessa jatkovaiheessa, voivat jatkaa apalutamidin saamista pitkäaikaisessa jatkovaiheessa (LTE), jos he hyötyvät edelleen hoidosta (tutkijan arvion perusteella).
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1052
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berazategui, Argentiina
-
Buenos Aires, Argentiina
-
C.a.b.a., Argentiina
-
Capital Federal, Argentiina
-
Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentiina
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina
-
Córdoba, Argentiina
-
La Plata, Argentiina
-
Pergamino, Argentiina
-
Rosario, Argentiina
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
-
San Salvador de Jujuy, Argentiina
-
-
-
-
-
Albury, Australia
-
Elizabeth Vale, Australia
-
Kogarah, Australia
-
Port Macquarie, Australia
-
South Brisbane, Australia
-
St Leonards, Australia
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
-
Florianópolis, Brasilia
-
Goiânia, Brasilia
-
Ijuí, Brasilia
-
Natal, Brasilia
-
Ribeirão Preto, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Salvador, Brasilia
-
Santo André, Brasilia
-
Sorocaba, Brasilia
-
São Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Córdoba, Espanja
-
Jerez de la Frontera, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Pamplona, Espanja
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea
-
Daejeon, Etelä -Korea
-
Goyang-si, Etelä -Korea
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea
-
Seongnam-si, Etelä -Korea
-
Seoul, Etelä -Korea
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Kfar Saba, Israel
-
Petah Tikva, Israel
-
Ramat Gan, Israel
-
Zrifin, Israel
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani
-
Hakata-Ku, Japani
-
Koshigaya, Japani
-
Matsuyama, Japani
-
Minamiku, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagano, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Osaka, Japani
-
Osaka Sayama Shi, Japani
-
Sakura, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Yokohama, Japani
-
Yufu, Japani
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Chengdu, Kiina
-
Chongqing, Kiina
-
Fuzhou, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Hangzhou, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
Suzhou, Kiina
-
Wuhan, Kiina
-
Wuxi, Kiina
-
Xi'an, Kiina
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko
-
Guadalajara, Meksiko
-
León, Meksiko
-
Mexico City, Meksiko
-
Morelia, Meksiko
-
México, Meksiko
-
Zapopan, Meksiko
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Bydgoszcz, Puola
-
Krakow, Puola
-
Kutno, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Siedlce, Puola
-
Sochaczew, Puola
-
Warsaw, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nancy, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Pierre-Bénite, Ranska
-
Strasbourg, Ranska
-
Suresnes, Ranska
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Craiova, Romania
-
Târgu Mureş, Romania
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
-
Malmö, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Umeå, Ruotsi
-
Uppsala, Ruotsi
-
Vaxjo, Ruotsi
-
Örebro, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
-
Braunschweig, Saksa
-
Eisleben Lutherstadt, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Hanover, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Lübeck, Saksa
-
Nürtingen, Saksa
-
Sindelfingen, Saksa
-
Straubing, Saksa
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
-
Edirne, Turkki (Türkiye)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
-
-
-
-
-
Hradec Králove, Tšekki
-
Liberec, Tšekki
-
Nový Jicin, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Opava, Tšekki
-
Pardubice, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
Zlín, Tšekki
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
-
Dnipo, Ukraina
-
Dnipro, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Khakhiv, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Khmelnytsky, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
Poltava, Ukraina
-
Uzhhorod, Ukraina
-
Vinnitsa, Ukraina
-
Zaporizhzhya, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Győr, Unkari
-
Pécs, Unkari
-
Sopron, Unkari
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjä
-
Ivanovo, Venäjä
-
Moscow, Venäjä
-
Nizhny Novgorod, Venäjä
-
Obninsk, Venäjä
-
Omsk, Venäjä
-
Pyatigorsk, Venäjä
-
Rostov-on-Don, Venäjä
-
Saint Petersburg, Venäjä
-
Saransk, Venäjä
-
Sochi, Venäjä
-
Tambov, Venäjä
-
Tomsk, Venäjä
-
Tyumen, Venäjä
-
Ufa, Venäjä
-
Vologda, Venäjä
-
-
-
-
-
Carlisle, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi tutkijan vahvistamana
- Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu vähintään (>=) 1 luuvauriolla 99mTc-luun skannauksessa. Osallistujilla, joilla on yksi luuleesio, on oltava tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vahvistettu luumetastaasit.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -arvosana 0 tai 1
- Doketakselihoitoa saaneiden osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit: a) he ovat saaneet enintään 6 dosetakselihoitoa mHSPC:n vuoksi; b) Sai viimeisen dosetakseliannoksen
- Muu sallittu aikaisempi hoito mHSPC:lle: a) Korkeintaan 1 säteily- tai kirurginen toimenpide; metastaattisten leesioiden sädehoito on saatava päätökseen ennen satunnaistamista; b) pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Paikallisen eturauhassyövän sallitut aiemmat hoidot (kaikkien hoitojen on oltava suoritettu yli 1 vuosi ennen satunnaistamista) a)
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen löydös, joka on yhdenmukainen eturauhasen pienisoluisen, duktaalisen tai neuroendokriinisen karsinooman kanssa
- Tunnetut aivometastaasit
- Imusolmukkeet vain etäpesäkkeiden paikoissa
- Viskeraaliset (eli maksan tai keuhkon) etäpesäkkeet vain etäpesäkekohtina
- Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain alle tai yhtä suuri kuin 5 vuotta ennen satunnaistamista, paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai ei-invasiivinen pinnallinen virtsarakon syöpä
- Aiempi hoito muilla seuraavan sukupolven antiandrogeeneillä tai muilla CYP17-estäjillä, immunoterapia tai radiofarmaseuttiset aineet eturauhassyövän hoitoon
- Aiemmin kouristuskohtauksia tai lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kouristuskynnystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apalutamidi plus ADT
Osallistujat saavat 240 milligrammaa (mg) apalutamidia (4 x 60 mg tablettia) ADT:n kanssa.
|
Osallistujat saavat 240 mg:n (4 x 60 mg) apalutamiditabletteja suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa.
Muut nimet:
Kaikki osallistujat saavat vakaan ADT-ohjelman (gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia [GnRHa] tai kirurgista kastraatiota) ja pysyvät niillä.
GnRHa:n (agonisti tai antagonisti) valinta on tutkijan harkinnan mukaan.
Annostus (annos ja antotiheys) on yhdenmukainen reseptitietojen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Placebo plus ADT
Osallistujat saavat vastaavan Placebon ja ADT:n.
|
Kaikki osallistujat saavat vakaan ADT-ohjelman (gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogia [GnRHa] tai kirurgista kastraatiota) ja pysyvät niillä.
GnRHa:n (agonisti tai antagonisti) valinta on tutkijan harkinnan mukaan.
Annostus (annos ja antotiheys) on yhdenmukainen reseptitietojen kanssa.
Osallistujat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 35 kuukautta
|
Tutkijan arvioima rPFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin radiologisesti etenevä sairaus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu ensimmäisen kerran, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Radiologisesti etenevä sairaus määriteltiin pehmytkudosvaurioiden etenemiseksi, joka mitattiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI), joka on määritelty kiinteiden kasvainten modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä (RECIST) 1.1.
|
Jopa 35 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 57 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyövän sytotoksisen kemoterapian aloituspäivään.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kivun etenemisen ensimmäisen havainnon päivämäärään.
Kivun eteneminen määriteltiin keskimääräiseksi nousuksi 2 pisteellä lähtötasosta yli (>) 4:ään Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) - pahimman kivun intensiteetin mukaan (kohta 3) ilman opioidien vähenemistä, joka vahvisti yli yhtä suureksi kuin (>=) 3 viikon välein tai kroonisten opioidien käytön aloitus sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
BPI-SF on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Kohdassa 3 (pahin kivun voimakkuus) pyydetään osallistujia arvioimaan pahin kipu edellisten 7 päivän aikana 0-10 numeerisella luokitusasteikolla, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". "
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Aika krooniseen opioidien käyttöön
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Aika krooniseen opioidien käyttöön määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun kroonisen opioidien käytön päivämäärään.
Tutkimukseen osallistuneille osallistujille, jotka eivät saaneet opioideja, krooninen opioidien käyttö määriteltiin opioidianalgeettien antamiseksi, joka kesti vähintään (>=) 3 viikkoa suun kautta tai >=7 päivää ei-oraalisten formulaatioiden osalta.
Tutkimukseen jo opioideja saaneiden osallistujien krooninen opioidien käyttö määriteltiin >=30 prosentin (%) lisäykseksi opioidianalgeettien kokonaisvuorokausiannoksessa, joka kesti >= 3 viikkoa suun kautta tai >= 7 päivää ei-oraalista lääkemuotoa käytettäessä. .
|
Jopa 57 kuukautta
|
|
Aika luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE)
Aikaikkuna: Jopa 57 kuukautta
|
Aika SRE:hen määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä SRE:n ensimmäisen havainnon päivämäärään.
SRE määriteltiin joko patologiseksi murtumaksi tai selkäytimen puristukseksi tai luun säteilytykseksi tai luun leikkaukseksi.
|
Jopa 57 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Agarwal N, McQuarrie K, Bjartell A, Chowdhury S, Pereira de Santana Gomes AJ, Chung BH, Ozguroglu M, Juarez Soto A, Merseburger AS, Uemura H, Ye D, Given R, Basch E, Miladinovic B, Lopez-Gitlitz A, Chi KN. Apalutamide plus Androgen Deprivation Therapy for Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Analysis of Pain and Fatigue in the Phase 3 TITAN Study. J Urol. 2021 Oct;206(4):914-923. doi: 10.1097/JU.0000000000001841. Epub 2021 May 27.
- Chi KN, Chowdhury S, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Brookman-May S, Mundle SD, McCarthy SA, Larsen JS, Sun W, Bevans KB, Zhang K, Bandyopadhyay N, Agarwal N. Apalutamide in Patients With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer: Final Survival Analysis of the Randomized, Double-Blind, Phase III TITAN Study. J Clin Oncol. 2021 Jul 10;39(20):2294-2303. doi: 10.1200/JCO.20.03488. Epub 2021 Apr 29.
- Agarwal N, McQuarrie K, Bjartell A, Chowdhury S, Pereira de Santana Gomes AJ, Chung BH, Ozguroglu M, Juarez Soto A, Merseburger AS, Uemura H, Ye D, Given R, Cella D, Basch E, Miladinovic B, Dearden L, Deprince K, Naini V, Lopez-Gitlitz A, Chi KN; TITAN investigators. Health-related quality of life after apalutamide treatment in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer (TITAN): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1518-1530. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30620-5. Epub 2019 Sep 29.
- Chi KN, Agarwal N, Bjartell A, Chung BH, Pereira de Santana Gomes AJ, Given R, Juarez Soto A, Merseburger AS, Ozguroglu M, Uemura H, Ye D, Deprince K, Naini V, Li J, Cheng S, Yu MK, Zhang K, Larsen JS, McCarthy S, Chowdhury S; TITAN Investigators. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 4;381(1):13-24. doi: 10.1056/NEJMoa1903307. Epub 2019 May 31.
- Uemura H, Koroki Y, Iwaki Y, Imanaka K, Kambara T, Lopez-Gitlitz A, Smith A, Uemura H. Skin rash following Administration of Apalutamide in Japanese patients with Advanced Prostate Cancer: an integrated analysis of the phase 3 SPARTAN and TITAN studies and a phase 1 open-label study. BMC Urol. 2020 Sep 2;20(1):139. doi: 10.1186/s12894-020-00689-0.
- Karsh LI, Bevans KB, Saad F, Chung BH, Oudard S, Brookman-May SD, McCarthy SA, Smith MR, Chi KN, Small EJ, Agarwal N. Prostate-specific antigen and health-related quality of life in individuals with advanced prostate cancer treated with apalutamide: a plain language summary of the SPARTAN and TITAN studies. Future Oncol. 2024;20(35):2689-2698. doi: 10.1080/14796694.2024.2384257. Epub 2024 Aug 20.
- Merseburger AS, Agarwal N, Bjartell A, Uemura H, Soto AJ, Bhaumik A, Bohm J, Tran N, Krochmann N, Nematian-Samani M, Mundle SD, Brookman-May SD, Lopez-Gitlitz A, McCarthy SA, Chi K, Chowdhury S. Targeted Investigational Treatment Analysis of Novel Anti-androgen (TITAN) study: ultralow prostate-specific antigen decline with apalutamide plus androgen-deprivation therapy. BJU Int. 2024 Dec;134(6):982-991. doi: 10.1111/bju.16449. Epub 2024 Jun 28.
- Shen J, Chowdhury S, Agarwal N, Karsh LI, Oudard S, Gartrell BA, Feyerabend S, Saad F, Pieczonka CM, Chi KN, Brookman-May SD, Rooney B, Bhaumik A, McCarthy SA, Bevans KB, Mundle SD, Small EJ, Smith MR, Graff JN. Apalutamide efficacy, safety and wellbeing in older patients with advanced prostate cancer from Phase 3 randomised clinical studies TITAN and SPARTAN. Br J Cancer. 2024 Jan;130(1):73-81. doi: 10.1038/s41416-023-02492-8. Epub 2023 Nov 11.
- Merseburger AS, Agarwal N, Bhaumik A, Lefresne F, Karsh LI, Pereira de Santana Gomes AJ, Soto AJ, Given RW, Brookman-May SD, Mundle SD, McCarthy SA, Uemura H, Chowdhury S, Chi KN, Bjartell A. Apalutamide plus androgen deprivation therapy in clinical subgroups of patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer: A subgroup analysis of the randomised clinical TITAN study. Eur J Cancer. 2023 Nov;193:113290. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113290. Epub 2023 Aug 11.
- Roy S, Sun Y, Chi KN, Ong M, Malone S, Wallis CJD, Kishan AU, Malone J, Swami U, Gebrael G, Brown JR, Jia AY, Morgan SC, Saad F, Chowdhury S, Agarwal N, Spratt DE. Early Prostate-Specific Antigen Response by 6 Months Is Predictive of Treatment Effect in Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer: An Exploratory Analysis of the TITAN Trial. J Urol. 2024 Nov;212(5):672-681. doi: 10.1097/JU.0000000000004158. Epub 2024 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Androgeeniantagonistit
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR107614
- 2015-000735-32 (EudraCT-numero)
- 56021927PCR3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat