Corifollitropine Alfa à J5 versus J7 après pilule contraceptive
15 mai 2017 mis à jour par: Ignacio Rodriguez, Institut Universitari Dexeus
Administration de corifollitropine alfa le jour 5 par rapport au jour 7 après la dernière pilule contraceptive orale dans un protocole antagoniste de la GnRH (Gonadotropin-releasing Hormone) chez les donneurs
Évaluer si l'administration de corifollitropine alfa au jour 7 au lieu du jour 5 après le prétraitement avec la pilule contraceptive orale entraîne une réduction de la consommation totale de rFSH (hormone folliculostimulante recombinante) dans un protocole d'antagoniste de la GnRH chez les donneurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 35 ans, avec des cycles menstruels spontanés réguliers d'une durée de 25 à 30 jours
- Qui ont eu des rapports sexuels vaginaux ou qui n'ont pas d'inconvénient pour les explorations vaginales
- Les donateurs ne peuvent pas avoir plus de 6 enfants (ni propres ni après dons)
- Ne pas être adopté ou naître après une grossesse par don de gamètes
- IMC entre 18-28 kg/m2
- Hauteur > 1,55 cm
- Examen gynécologique et général avec frottis Pap, VIH, VHC (virus de l'hépatite C), VHB (virus de l'hépatite B) et RPR (test rapide de réagine plasmatique) sérologie négative, et avec caryotype normal
- Pas de profil psychologique anormal
- Jeter toute maladie : troubles sanguins, maladies neurodégénératives/psychiatriques, syndrome de l'X fragile, porteur de la mucoviscidose, maladies oncologiques.
- Sans antécédents familiaux psychologiques/psychiatriques
- Se conformera au protocole pendant toute la durée de l'étude
- Volonté d'adhérer au protocole pendant toute la période d'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Nombre de follicules antraux > 20
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Saignements vaginaux anormaux d'étiologie inconnue
- Présence de kystes ovariens ou d'ovaires de taille accrue
- Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Cycle antérieur de stimulation ovarienne contrôlée avec plus de 30 follicules ≥ 11 mm
- Chirurgie abdominale antérieure ayant contre-indiqué la pratique de la ponction folliculaire
- Sérologie VIH, VHC, VHB positive chez la femme ou le partenaire
- Maladies systémiques importantes pouvant interférer avec le traitement aux gonadotrophines (tumeurs ovariennes et hypothalamiques…)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Jour 5
Administration de corifollitropine alfa au jour 5 après la dernière pilule contraceptive orale dans un protocole d'antagoniste de la GnRH chez les donneurs.
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ACTIVE_COMPARATOR: Jour 7
Administration de corifollitropine alfa au jour 7 après la dernière pilule contraceptive orale dans un protocole d'antagoniste de la GnRH chez les donneurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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dose totale de rFSH (UI)
Délai: les donneurs seront suivis jusqu'à la fin de la période de stimulation, une moyenne prévue de 15 jours
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les donneurs seront suivis jusqu'à la fin de la période de stimulation, une moyenne prévue de 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (ESTIMATION)
3 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HDQ-COR-2014-01
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