Corifollitropin Alfa a D5-ön kontra D7 fogamzásgátló tabletta után
2017. május 15. frissítette: Ignacio Rodriguez, Institut Universitari Dexeus
Corifollitropin Alfa beadása az utolsó orális fogamzásgátló tabletta utáni 7. napon a GnRH (Gonadotropin-felszabadító hormon) antagonista protokollban a donoroknál
Annak értékelésére, hogy a korifollitropin alfa beadása az orális fogamzásgátló tablettával végzett előkezelést követő 7. napon, nem pedig az 5. napon csökkenti-e a teljes rFSH (rekombináns tüszőstimuláló hormon) fogyasztást a GnRH antagonista protokollban a donoroknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves nők, rendszeres, 25-30 napos spontán menstruációs ciklussal
- Akik hüvelyi szexuális kapcsolatot létesítettek, vagy akiknek nem okozott kényelmetlenséget a hüvelykutatás
- Az adományozóknak legfeljebb 6 gyermeke lehet (sem saját, sem adományozás után)
- Nem adható örökbe, és nem születhet ivarsejt-donor terhesség után
- BMI 18-28 kg/m2 között
- Magasság > 1,55 cm
- Nőgyógyászati és általános vizsgálat Pap-kenet, HIV, HCV (hepatitis C vírus), HBV (hepatitis B vírus) és RPR (gyors plazma reagin teszt) negatív szerológiával és normál kariotípussal
- Nincs rendellenes pszichológiai profil
- Dobjon el minden betegséget: vérbetegségek, neurodegeneratív/pszichiátriai betegségek, Fragile X szindróma, cisztás fibrózis hordozója, onkológiai betegségek.
- Pszichológiai/pszichiátriai családtörténet nélkül
- A vizsgálat időtartama alatt megfelel a protokollnak
- A protokollhoz való ragaszkodás hajlandósága a teljes vizsgálati időszak alatt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Policisztás petefészek szindróma
- Antrális tüszőszám > 20
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Ismeretlen etiológiájú kóros hüvelyi vérzés
- Petefészek ciszták jelenléte vagy megnövekedett méretű petefészkek
- A petefészek hiperstimulációs szindróma története
- Korábbi ellenőrzött petefészek-stimulációs ciklus több mint 30 tüszővel, ≥ 11 mm
- Korábbi hasi műtét, amely ellenjavallt a follikuláris punkció gyakorlásának
- HIV, HCV, HBV pozitív szerológia nőknél vagy partnereknél
- Fontos szisztémás betegségek, amelyek megzavarhatják a gonadotropin kezelést (petefészek- és hipotalamusz daganatok…)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 5. nap
Alfa korifollitropin beadása az utolsó orális fogamzásgátló tabletta utáni 5. napon GnRH antagonista protokoll szerint donoroknál.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 7. nap
Alfa korifollitropin beadása az utolsó orális fogamzásgátló tabletta utáni 7. napon GnRH antagonista protokoll szerint donoroknál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az rFSH teljes dózisa (NE)
Időkeret: a donorokat a stimulációs időszak végéig, várhatóan átlagosan 15 napig követik
|
a donorokat a stimulációs időszak végéig, várhatóan átlagosan 15 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HDQ-COR-2014-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .