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Corifollitropin Alfa su D5 contro D7 dopo la pillola contraccettiva

15 maggio 2017 aggiornato da: Ignacio Rodriguez, Institut Universitari Dexeus

Somministrazione di corifollitropina alfa il giorno 5 rispetto al giorno 7 dopo l'ultima pillola contraccettiva orale in un protocollo antagonista del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) nei donatori

Valutare se la somministrazione di corifollitropina alfa il giorno 7 anziché il giorno 5 dopo il pretrattamento con la pillola contraccettiva orale si traduce in un consumo totale ridotto di rFSH (ormone follicolo stimolante ricombinante) in un protocollo di antagonista del GnRH nei donatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-35 anni, con cicli mestruali spontanei regolari della durata di 25-30 giorni
  • Chi ha avuto rapporti sessuali vaginali o non ha inconvenienti per le esplorazioni vaginali
  • I donatori non possono avere più di 6 figli (né propri né dopo donazioni)
  • Non essere adottati o nati dopo una gravidanza da donazione di gameti
  • BMI tra 18-28 kg/m2
  • Altezza > 1,55 cm
  • Visita ginecologica e generale con Pap test, sierologia HIV, HCV (virus dell'epatite C), HBV (virus dell'epatite B) e RPR (rapid plasma reagin test) negativi e con cariotipo normale
  • Nessun profilo psicologico anomalo
  • Scartare qualsiasi malattia: malattie del sangue, malattie neurodegenerative/psichiatriche, sindrome dell'X fragile, portatore di fibrosi cistica, malattie oncologiche.
  • Senza storia familiare psicologica/psichiatrica
  • Si conformerà al protocollo per la durata dello studio
  • Disponibilità ad aderire al protocollo durante tutto il periodo di studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'Ovaio Policistico
  • Conta dei follicoli antrali > 20
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Sanguinamento vaginale anomalo di eziologia sconosciuta
  • Presenza di cisti ovariche o aumento delle dimensioni delle ovaie
  • Storia della sindrome da iperstimolazione ovarica
  • Precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata con più di 30 follicoli ≥ 11 mm
  • Precedente intervento chirurgico addominale che controindicava la pratica della puntura follicolare
  • Sierologia positiva per HIV, HCV, HBV nella donna o nel partner
  • Importanti malattie sistemiche che potrebbero interferire con il trattamento con gonadotropine (tumori ovarici e ipotalamici...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Giorno 5
Somministrazione di corifollitropina alfa il giorno 5 dopo l'ultima pillola contraccettiva orale in un protocollo di antagonista del GnRH nei donatori.
Droga: Corifollitropina alfa
ACTIVE_COMPARATORE: Giorno 7
Somministrazione di corifollitropina alfa il giorno 7 dopo l'ultima pillola contraccettiva orale in un protocollo di antagonista del GnRH nei donatori.
Droga: Corifollitropina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dose totale di rFSH (UI)
Lasso di tempo: i donatori saranno seguiti fino alla fine del periodo di stimolazione, una media prevista di 15 giorni
i donatori saranno seguiti fino alla fine del periodo di stimolazione, una media prevista di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Collaboratori

Francisca Martínez
Buenaventura Coroleu
Elisabet Clua
Ignacio Rodríguez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDQ-COR-2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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