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Corifolitropina alfa en D5 versus D7 después de la píldora anticonceptiva

15 de mayo de 2017 actualizado por: Ignacio Rodriguez, Institut Universitari Dexeus

Administración de corifolitropina alfa el día 5 versus el día 7 después de la última píldora anticonceptiva oral en un protocolo antagonista de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) en donantes

Evaluar si la administración de corifolitropina alfa el día 7 en lugar del día 5 después del pretratamiento con píldora anticonceptiva oral da como resultado una reducción del consumo total de rFSH (hormona estimulante del folículo recombinante) en un protocolo de antagonista de GnRH en donantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 35 años, con ciclos menstruales espontáneos regulares de 25 a 30 días de duración
  • Que hayan tenido relaciones sexuales vaginales o no tengan inconveniente para exploraciones vaginales
  • Los donantes no pueden tener más de 6 hijos (ni propios ni posteriores a la donación)
  • No ser adoptado o haber nacido tras un embarazo de donación de gametos
  • IMC entre 18-28 kg/m2
  • Altura > 1,55 cm
  • Examen ginecológico y general con Papanicolaou, VIH, VHC (virus de la hepatitis C), VHB (virus de la hepatitis B) y RPR (prueba rápida de reagina plasmática) serología negativa y con cariotipo normal
  • Sin perfil psicológico anormal
  • Descartar cualquier enfermedad: trastornos de la sangre, enfermedades neurodegenerativas/psiquiátricas, síndrome de X frágil, portador de fibrosis quística, enfermedades oncológicas.
  • Sin antecedentes familiares psicológicos/psiquiátricos
  • Se ajustará al protocolo durante la duración del estudio.
  • Voluntad de adhesión al protocolo durante todo el período de estudio
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de ovario poliquístico
  • Recuento de folículos antrales > 20
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  • Sangrado vaginal anormal de etiología desconocida
  • Presencia de quistes ováricos o aumento de tamaño de los ovarios
  • Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica
  • Ciclo previo de estimulación ovárica controlada con más de 30 folículos ≥ 11mm
  • Cirugía abdominal previa que contraindicó la práctica de punción folicular
  • Serología VIH, VHC, VHB positiva en mujer o pareja
  • Importantes enfermedades sistémicas que podrían interferir con el tratamiento con gonadotropinas (tumores de ovario, hipotalámicos…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dia 5
Administración de corifolitropina alfa el día 5 después de la última píldora anticonceptiva oral en un protocolo de antagonista de GnRH en donantes.
Droga: Corifolitropina alfa
COMPARADOR_ACTIVO: Día 7
Administración de corifolitropina alfa el día 7 después de la última píldora anticonceptiva oral en un protocolo de antagonista de GnRH en donantes.
Droga: Corifolitropina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis total de rFSH (UI)
Periodo de tiempo: los donantes serán seguidos hasta el final del período de estimulación, un promedio esperado de 15 días
los donantes serán seguidos hasta el final del período de estimulación, un promedio esperado de 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Universitari Dexeus

Colaboradores

Francisca Martínez
Buenaventura Coroleu
Elisabet Clua
Ignacio Rodríguez

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HDQ-COR-2014-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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