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Corifollitropin Alfa auf D5 im Vergleich zu D7 nach der Antibabypille

15. Mai 2017 aktualisiert von: Ignacio Rodriguez, Institut Universitari Dexeus

Verabreichung von Corifollitropin Alfa an Tag 5 gegenüber Tag 7 nach der letzten oralen Kontrazeptivum-Pille in einem GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Antagonisten-Protokoll bei Spendern

Es sollte bewertet werden, ob die Verabreichung von Corifollitropin alfa an Tag 7 statt an Tag 5 nach der Vorbehandlung mit der oralen Kontrazeptivum-Pille zu einem reduzierten Gesamtverbrauch an rFSH (rekombinantes follikelstimulierendes Hormon) in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll bei Spendern führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit regelmäßigen spontanen Menstruationszyklen von 25 bis 30 Tagen Länge
  • Wer vaginalen Geschlechtsverkehr hatte oder keine unbequemen vaginalen Erkundungen hat
  • Spender dürfen nicht mehr als 6 Kinder haben (weder eigene noch nach Spenden)
  • Nicht adoptiert oder nach einer Schwangerschaft mit Gametenspende geboren werden
  • BMI zwischen 18-28 kg/m2
  • Höhe > 1,55 cm
  • Gynäkologische und allgemeine Untersuchung mit Pap-Abstrich, HIV, HCV (Hepatitis-C-Virus), HBV (Hepatitis-B-Virus) und RPR (Rapid Plasma Reagin Test) negative Serologie und mit normalem Karyotyp
  • Kein anormales psychologisches Profil
  • Entsorgen Sie alle Krankheiten: Bluterkrankungen, neurodegenerative/psychiatrische Erkrankungen, Fragiles-X-Syndrom, Mukoviszidose-Träger, onkologische Erkrankungen.
  • Ohne psychologische/psychiatrische Familienanamnese
  • Entspricht dem Protokoll für die Dauer der Studie
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls während der gesamten Studiendauer
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Antrumfollikelzahl > 20
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Abnorme vaginale Blutungen unbekannter Äthiologie
  • Vorhandensein von Eierstockzysten oder vergrößerten Eierstöcken
  • Geschichte des ovariellen Hyperstimulationssyndroms
  • Vorheriger kontrollierter Stimulationszyklus der Eierstöcke mit mehr als 30 Follikeln ≥ 11 mm
  • Frühere Bauchoperationen, die die Anwendung der Follikelpunktion kontraindizierten
  • HIV-, HCV-, HBV-positive Serologie bei Frauen oder Partnern
  • Wichtige systemische Erkrankungen, die die Behandlung mit Gonadotropin beeinträchtigen könnten (Eierstock- und Hypothalamustumoren…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tag 5
Verabreichung von Corifollitropin alfa an Tag 5 nach der letzten oralen Antibabypille in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll bei Spendern.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Tag 7
Verabreichung von Corifollitropin alfa an Tag 7 nach der letzten oralen Antibabypille in einem GnRH-Antagonisten-Protokoll bei Spendern.
Arzneimittel: Corifollitropin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdosis von rFSH (IE)
Zeitfenster: Die Spender werden bis zum Ende der Stimulationsperiode, voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage, nachbeobachtet
Die Spender werden bis zum Ende der Stimulationsperiode, voraussichtlich durchschnittlich 15 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Mitarbeiter

Francisca Martínez
Buenaventura Coroleu
Elisabet Clua
Ignacio Rodríguez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDQ-COR-2014-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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