Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Corifolitropin Alfa na D5 kontra D7 po pigułce antykoncepcyjnej

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Ignacio Rodriguez, Institut Universitari Dexeus

Podawanie koryfolitropiny alfa w dniu 5 w porównaniu z dniem 7 po przyjęciu ostatniej doustnej pigułki antykoncepcyjnej w protokole antagonisty GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny) u dawców

Ocena, czy podanie koryfolitropiny alfa w dniu 7 zamiast w dniu 5 po wstępnym leczeniu doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi skutkuje zmniejszonym całkowitym zużyciem rFSH (rekombinowanego hormonu folikulotropowego) w protokole antagonisty GnRH u dawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-35 lat, z regularnymi spontanicznymi cyklami miesiączkowymi o długości 25-30 dni
  • Którzy odbyli stosunek pochwowy lub nie mają niewygodnych eksploracji pochwy
  • Dawcy nie mogą mieć więcej niż 6 dzieci (ani własnych, ani po dawstwie)
  • Nie być adoptowanym ani nie urodzić się po ciąży dawstwa gamet
  • BMI między 18-28 kg/m2
  • Wysokość > 1,55 cm
  • Badanie ginekologiczne i ogólne z wynikiem ujemnym w badaniu serologicznym w kierunku HIV, HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i RPR (szybki test reaginowy w osoczu) oraz z prawidłowym kariotypem
  • Brak nieprawidłowego profilu psychologicznego
  • Odrzuć wszelkie choroby: zaburzenia krwi, choroby neurodegeneracyjne/psychiatryczne, zespół łamliwego chromosomu X, nosicielstwo mukowiscydozy, choroby onkologiczne.
  • Bez psychologicznego/psychiatrycznego wywiadu rodzinnego
  • Będzie przestrzegać protokołu na czas trwania badania
  • Chęć przestrzegania protokołu przez cały okres badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół policystycznych jajników
  • Liczba pęcherzyków antralnych > 20
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
  • Obecność torbieli jajników lub powiększonych jajników
  • Historia zespołu hiperstymulacji jajników
  • Poprzedni cykl kontrolowanej stymulacji jajników z ponad 30 pęcherzykami ≥ 11 mm
  • Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, która przeciwwskazała do wykonywania nakłucia pęcherzyka
  • Serologia HIV, HCV, HBV pozytywna u kobiet lub partnera
  • Ważne choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać leczenie gonadotropinami (guzy jajnika i podwzgórza…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzień 5
Podawanie koryfolitropiny alfa w dniu 5 po przyjęciu ostatniej doustnej pigułki antykoncepcyjnej w protokole antagonisty GnRH u dawców.
Lek: Koryfolitropina alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Dzień 7
Podawanie koryfolitropiny alfa w dniu 7 po przyjęciu ostatniej doustnej pigułki antykoncepcyjnej w protokole antagonisty GnRH u dawców.
Lek: Koryfolitropina alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dawka całkowita rFSH (j.m.)
Ramy czasowe: dawcy będą obserwowani do końca okresu stymulacji, czyli średnio przez 15 dni
dawcy będą obserwowani do końca okresu stymulacji, czyli średnio przez 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Współpracownicy

Francisca Martínez
Buenaventura Coroleu
Elisabet Clua
Ignacio Rodríguez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDQ-COR-2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koryfolitropina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj