Corifollitropin Alfa på D5 versus D7 etter p-piller
15. mai 2017 oppdatert av: Ignacio Rodriguez, Institut Universitari Dexeus
Administrering av Corifollitropin Alfa på dag 5 versus dag 7 etter siste orale p-pille i en GnRH (gonadotropinfrigjørende hormon) antagonistprotokoll hos donorer
For å evaluere om administrering av corifollitropin alfa på dag 7 i stedet for på dag 5 etter forbehandling med p-piller resulterer i et redusert totalt rFSH-forbruk (rekombinant follikkelstimulerende hormon) i en GnRH-antagonistprotokoll hos donorer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-35 år gamle, med regelmessige spontane menstruasjonssykluser på 25-30 dager
- Som hadde vaginalt samleie eller ikke har noen ubeleilig for vaginale utforskninger
- Givere kan ikke ha mer enn 6 barn (verken egne eller etter donasjoner)
- Ikke bli adoptert eller født etter en kjønnscelledonasjonsgraviditet
- BMI mellom 18-28 kg/m2
- Høyde > 1,55 cm
- Gynekologisk og generell undersøkelse med celleprøve, HIV, HCV (hepatitt C-virus), HBV (hepatitt B-virus) og RPR (rapid plasma reagin test) negativ serologi, og med normal karyotype
- Ingen unormal psykologisk profil
- Kast alle sykdommer: blodsykdommer, nevrodegenerative/psykiatriske sykdommer, Fragilt X-syndrom, bærer av cystisk fibrose, onkologiske sykdommer.
- Uten psykologisk/psykiatrisk familiehistorie
- Vil samsvare med protokollen for varigheten av studien
- Vilje til adhesjon til protokoll under hele studieperioden
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom
- Antral follikkelantall > 20
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
- Unormal vaginal blødning av ukjent etiologi
- Tilstedeværelse av ovariecyster eller økt størrelse på eggstokkene
- Historie med ovariehyperstimuleringssyndrom
- Tidligere kontrollert eggstokkstimuleringssyklus med mer enn 30 follikler ≥ 11 mm
- Tidligere abdominal kirurgi som kontraindisert praksis med follikulær punktering
- HIV, HCV, HBV positiv serologi hos kvinner eller partner
- Viktige systemiske sykdommer som kan forstyrre gonadotropinbehandling (ovarie- og hypotalamiske svulster...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dag 5
Administrering av corifollitropin alfa på dag 5 etter siste p-pille i en GnRH-antagonistprotokoll hos donorer.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dag 7
Administrering av corifollitropin alfa på dag 7 etter siste p-pille i en GnRH-antagonistprotokoll hos donorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total dose rFSH (IE)
Tidsramme: givere vil bli fulgt til slutten av stimuleringsperioden, et forventet gjennomsnitt på 15 dager
|
givere vil bli fulgt til slutten av stimuleringsperioden, et forventet gjennomsnitt på 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HDQ-COR-2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .