Corifollitropin Alfa op D5 versus D7 na anticonceptiepil
15 mei 2017 bijgewerkt door: Ignacio Rodriguez, Institut Universitari Dexeus
Toediening van Corifollitropin Alfa op dag 5 versus dag 7 na de laatste orale anticonceptiepil in een GnRH-antagonistprotocol (Gonadotropin-releasing Hormone) bij donoren
Om te evalueren of de toediening van corifollitropine alfa op dag 7 in plaats van op dag 5 na voorbehandeling met de orale anticonceptiepil resulteert in een verminderde totale rFSH-consumptie (recombinant follikelstimulerend hormoon) in een GnRH-antagonistprotocol bij donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-35 jaar oud, met regelmatige spontane menstruatiecycli van 25-30 dagen
- Die vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad of geen last hebben van vaginale verkenningen
- Donoren mogen niet meer dan 6 kinderen hebben (noch eigen, noch na donaties)
- Niet geadopteerd worden of geboren worden na een zwangerschap met gameetdonatie
- BMI tussen 18-28 kg/m2
- Hoogte > 1,55 cm
- Gynaecologisch en algemeen onderzoek met Pap-uitstrijkje, HIV, HCV (hepatitis C-virus), HBV (hepatitis B-virus) en RPR (rapid plasma reagin test) negatieve serologie, en met normaal karyotype
- Geen abnormaal psychologisch profiel
- Gooi elke ziekte weg: bloedaandoeningen, neurodegeneratieve / psychiatrische ziekten, Fragiele X-syndroom, drager van cystische fibrose, oncologische ziekten.
- Zonder psychologische/psychiatrische familiegeschiedenis
- Zal voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek
- Bereidheid om zich aan het protocol te houden gedurende de gehele studieperiode
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Polycysteus ovariumsyndroom
- Aantal antrale follikels > 20
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Abnormale vaginale bloeding van onbekende etiologie
- Aanwezigheid van ovariumcysten of vergrote eierstokken
- Geschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus met meer dan 30 follikels ≥ 11 mm
- Eerdere buikoperaties die een contra-indicatie vormden voor de praktijk van follikelpunctie
- HIV, HCV, HBV-positieve serologie bij vrouw of partner
- Belangrijke systemische ziekten die de behandeling met gonadotrofine kunnen verstoren (eierstok- en hypothalamustumoren...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dag 5
Toediening van corifollitropine alfa op dag 5 na de laatste orale anticonceptiepil in een GnRH-antagonistprotocol bij donoren.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dag 7
Toediening van corifollitropine alfa op dag 7 na de laatste orale anticonceptiepil in een GnRH-antagonistprotocol bij donoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale dosis rFSH (IE)
Tijdsspanne: donoren worden gevolgd tot het einde van de stimulatieperiode, een verwacht gemiddelde van 15 dagen
|
donoren worden gevolgd tot het einde van de stimulatieperiode, een verwacht gemiddelde van 15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HDQ-COR-2014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .