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避妊ピル投与後の D5 対 D7 でのコリフォリトロピン アルファ

2017年5月15日 更新者：Ignacio Rodriguez、Institut Universitari Dexeus

ドナーにおける GnRH (ゴナドトロピン放出ホルモン) 拮抗薬プロトコルにおける最後の経口避妊薬投与後 5 日目と 7 日目におけるコリフォリトロピン アルファの投与

ドナーの GnRH アンタゴニスト プロトコルにおいて、経口避妊薬による前治療後 5 日目の代わりに 7 日目にコリフォリトロピン アルファを投与することで、総 rFSH (組換え卵胞刺激ホルモン) 消費量が減少するかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Quiron Dexeus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～35 歳の女性で、25～30 日の長さの定期的な自然月経周期がある
  • 膣内性交の経験がある方、または膣内探索に支障のない方
  • 寄付者は 6 人を超える子供を持つことはできません (自分の子供でも寄付後の子供でもありません)。
  • 養子縁組されていない、または配偶子提供妊娠後に生まれた
  • BMI が 18 ～ 28 kg/m2 の場合
  • 身長 > 1.55cm
  • パップスメア、HIV、HCV（C型肝炎ウイルス）、HBV（B型肝炎ウイルス）およびRPR（迅速血漿レアギン検査）血清検査陰性、および正常核型による婦人科および一般検査
  • 異常なし 心理プロファイル
  • 血液疾患、神経変性/精神疾患、脆弱X症候群、嚢胞性線維症の保因者、腫瘍疾患など、あらゆる疾患を除外します。
  • 心理的/精神医学的家族歴なし
  • -研究期間中、プロトコルに準拠します
  • 研究期間全体を通してプロトコルを順守する意欲
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 多嚢胞性卵巣症候群
  • 胞状卵胞数 > 20
  • -活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 病因不明の不正性器出血
  • 卵巣嚢腫または卵巣のサイズの増加の存在
  • -卵巣過剰刺激症候群の病歴
  • 11mm以上の卵胞が30個を超える以前の制御された卵巣刺激サイクル
  • -卵胞穿刺の練習を禁忌とした以前の腹部手術
  • -女性またはパートナーのHIV、HCV、HBV陽性の血清学
  • ゴナドトロピン治療を妨害する可能性のある重要な全身性疾患 (卵巣および視床下部腫瘍…)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：5日目
ドナーの GnRH アンタゴニスト プロトコルにおける最後の経口避妊薬の投与後 5 日目のコリフォリトロピン アルファの投与。
薬：コリフォリトロピン アルファ
ACTIVE_COMPARATOR：7日目
ドナーの GnRH アンタゴニスト プロトコルにおける最後の経口避妊薬の投与後 7 日目のコリフォリトロピン アルファの投与。
薬：コリフォリトロピン アルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
rFSHの総投与量（IU）
時間枠：ドナーは、刺激期間が終了するまで追跡されます。これは、平均15日間と予想されます
ドナーは、刺激期間が終了するまで追跡されます。これは、平均15日間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Universitari Dexeus

協力者

Francisca Martínez
Buenaventura Coroleu
Elisabet Clua
Ignacio Rodríguez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月15日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HDQ-COR-2014-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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