Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Corifolitropin Alfa na D5 versus D7 po antikoncepční pilulce

15. května 2017 aktualizováno: Ignacio Rodriguez, Institut Universitari Dexeus

Podávání Corifolitropinu Alfa v den 5 oproti dni 7 po poslední perorální antikoncepční pilulce v protokolu antagonistů GnRH (gonadotropin-uvolňující hormon) u dárců

Vyhodnotit, zda podávání korifolitropinu alfa v den 7 místo v den 5 po předchozí léčbě perorálními antikoncepčními pilulkami vede ke snížení celkové spotřeby rFSH (rekombinantní folikuly stimulující hormon) v protokolu antagonisty GnRH u dárců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-35 let s pravidelným spontánním menstruačním cyklem v délce 25-30 dní
  • kteří měli vaginální pohlavní styk nebo nemají žádné potíže s vaginálními průzkumy
  • Dárci nemohou mít více než 6 dětí (ať už vlastních nebo po darování)
  • Nebýt adoptován nebo se nenarodit po těhotenství s darováním gamet
  • BMI mezi 18-28 kg/m2
  • Výška > 1,55 cm
  • Gynekologické a celkové vyšetření s Pap stěrem, HIV, HCV (virus hepatitidy C), HBV (virus hepatitidy B) a RPR (rychlý plasmatický reagin test) negativní sérologie a s normálním karyotypem
  • Žádný abnormální psychologický profil
  • Vyřaďte jakoukoli nemoc: krevní poruchy, neurodegenerativní/psychiatrická onemocnění, syndrom křehkého X, nosiče cystické fibrózy, onkologická onemocnění.
  • Bez psychologické/psychiatrické rodinné anamnézy
  • Bude odpovídat protokolu po dobu trvání studie
  • Ochota adheze k protokolu po celou dobu studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Syndromu polycystických vaječníků
  • Počet antrálních folikulů > 20
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Abnormální vaginální krvácení neznámé etiologie
  • Přítomnost ovariálních cyst nebo zvětšená velikost vaječníků
  • Ovariální hyperstimulační syndrom v anamnéze
  • Předchozí cyklus řízené ovariální stimulace s více než 30 folikuly ≥ 11 mm
  • Předchozí operace břicha, která kontraindikovala praktikování folikulární punkce
  • HIV, HCV, HBV pozitivní sérologie u ženy nebo partnera
  • Důležitá systémová onemocnění, která by mohla interferovat s léčbou gonadotropiny (nádory vaječníků a hypotalamu…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Den 5
Podávání korifolitropinu alfa 5. den po poslední perorální antikoncepční pilulce v protokolu antagonisty GnRH u dárců.
Lék: Korifolitropin alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Den 7
Podávání korifolitropinu alfa 7. den po poslední perorální antikoncepční pilulce v protokolu antagonisty GnRH u dárců.
Lék: Korifolitropin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková dávka rFSH (IU)
Časové okno: dárci budou sledováni až do konce stimulačního období, očekávaný průměr 15 dnů
dárci budou sledováni až do konce stimulačního období, očekávaný průměr 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Universitari Dexeus

Spolupracovníci

Francisca Martínez
Buenaventura Coroleu
Elisabet Clua
Ignacio Rodríguez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HDQ-COR-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darování oocytů

Klinické studie na Korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit