Immunothérapie associée à la capécitabine versus capécitabine en monothérapie dans le cancer du sein avancé
21 février 2016 mis à jour par: The First People's Hospital of Changzhou
Essai contrôlé randomisé comparant des cellules dendritiques co-cultivées avec des cellules tueuses induites par des cytokines Immunothérapie combinée à la capécitabine par rapport à la monothérapie à la capécitabine dans le cancer du sein avancé
Le pronostic du cancer du sein avancé ne s'améliore pas beaucoup récemment, bien que divers médicaments adjuvants aient été essayés.Il a été prouvé que les cellules dendritiques co-cultivées avec des cellules tueuses induites par des cytokines (DC-CIK) améliorent la survie dans plusieurs cancers, mais son rôle dans le cancer du sein avancé, les taches ne sont pas claires.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie DC-CIK associée à la capécitabine par rapport à la capécitabine en monothérapie pour le traitement du cancer du sein avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le 7e American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, 1 400 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé devraient être définitivement diagnostiquées sur la base de l'histopathologie.
2.Tous les patients seront divisés au hasard en groupe A (immunothérapie DC-CIK associée à la capécitabine) ou groupe B (monothérapie à la capécitabine).
3. Les patients du groupe A recevront 4 cycles de traitement DC-CIK (tous les 1 an) et de capécitabine (en continu). Les patients du groupe B recevront uniquement la capécitabine en monothérapie (en continu).
4. La réponse est évaluée à l'aide des directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Confirmé histologiquement avec un cancer du sein avancé.
- L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 à 2.
- Hémoglobine≥10.0g/dL, Nombre de neutrophiles≥1.5×10^9/L, Numération plaquettaire≥75×10^9/L ; bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; phosphatase alcaline (AKP), aspartate aminotransférase (AST), ALT≤2.5×ULN(sans métastase du foie), AKP,AST,ALT≤5×ULN(avec métastase du foie) ; BUN≤1.5×ULN, Cr≤1,5×ULN.
- Le patient a reçu 1 à 2 types de chimiothérapie cytotoxique auparavant.
- Le patient n'a jamais reçu de capécitabine ou d'autre fluorouracile par voie orale.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui souffrent d'un dysfonctionnement organique grave.
- VIH positif ou autre maladie d'immunodéficience.
- Patients ayant utilisé pendant longtemps ou utilisant des médicaments immunosuppresseurs.
- Patients qui avaient une infection active.
- Patients allergiques au fluorouracile.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes.
- D'autres situations que les chercheurs ont jugées inadaptées à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capécitabine en monothérapie
Les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé acceptent la capécitabine en monothérapie. Médicament : Capécitabine |
Tous les patients reçoivent la capécitabine en monothérapie (2500 mg/m2 deux fois par jour) pendant 2 semaines suivie d'une période de repos d'une semaine. Et le traitement est répété toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: DC-CIK Immunothérapie+Capécitabine
Biologique/Vaccin : DC-CIK L'immunothérapie DC-CIK associée à la capécitabine est utilisée pour traiter le cancer du sein avancé. Médicament : Capécitabine |
Tous les patients reçoivent la capécitabine en monothérapie (2500 mg/m2 deux fois par jour) pendant 2 semaines suivie d'une période de repos d'une semaine. Et le traitement est répété toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Les cellules DC-CIK sont utilisées pour traiter le cancer du sein avancé avec la capécitabine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec effets secondaires
Délai: 1 semaine
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L'effet secondaire a été évalué selon les normes de l'OMS, y compris la diarrhée, les nausées, les vomissements, le syndrome main-pied et la neutropénie.
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1 semaine
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Réponse au bénéfice clinique (composite)
Délai: 2 mois
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réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et maladie progressive (PD).
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2016
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZ1H-BC-001
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