Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi kombinert med capecitabin versus capecitabin monoterapi ved avansert brystkreft

21. februar 2016 oppdatert av: The First People's Hospital of Changzhou

Randomisert kontrollert studie som sammenligner dendrittiske celler co-dyrket med cytokininduserte drepeceller Immunterapi kombinert med capecitabin versus capecitabin monoterapi ved avansert brystkreft

Prognosen for avansert brystkreft har ikke forbedret seg mye i det siste, selv om forskjellige adjuvante legemidler har blitt prøvd. i avansert brystkreft flekker uklare. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DC-CIK immunterapi kombinert med capecitabin versus capecitabin monoterapi for behandling av avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.400 pasienter med avansert brystkreft bør definitivt diagnostiseres basert på histopatologi, ifølge den 7. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual.

2. Alle pasienter vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (DC-CIK immunterapi kombinert med capecitabin) eller gruppe B (capecitabin monoterapi).

3. Pasienter i gruppe A vil motta 4 sykluser med DC-CIK-behandling (hvert 1. år) og capecitabin (kontinuerlig). Pasienter i gruppe B vil kun motta capecitabin monoterapi (kontinuerlig).

4.Responsen vurderes ved hjelp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet med avansert brystkreft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 2.
  • Hemoglobin≥10,0g/dL, nøytrofiltall≥1,5×10^9/L, Blodplateantall≥75×10^9/L; total bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN; alkalisk fosfatase(AKP), aspartataminotransferase(AST),ALT≤2,5×ULN(uten metastasering av leveren), AKP,AST,ALT≤5×ULN(med metastasering av leveren); BUN≤1,5×ULN, Cr≤1,5×ULN.
  • Pasienten fikk tidligere 1-2 typer cellegift.
  • Pasienten fikk aldri capecitabin eller annen oral fluorouracil.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av alvorlig organdysfunksjon.
  • HIV-positiv eller annen immunsviktsykdom.
  • Pasienter som har brukt lang tid eller bruker immundempende legemidler.
  • Pasienter som hadde aktiv infeksjon.
  • Pasienter som var allergiske mot fluorouracil.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie om andre maligniteter.
  • Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Capecitabin monoterapi

Pasienter med avansert brystkreft aksepterer capecitabin monoterapi.

Legemiddel: Capecitabin
Legemiddel: Capecitabin monoterapi
Alle pasienter får capecitabin monoterapi (2500 mg/m2 to ganger daglig) i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode. Og behandlingen gjentas hver 3. uke.
Andre navn:
  • Capecitabin
Eksperimentell: DC-CIK Immunterapi+Capecitabin

Biologisk/vaksine: DC-CIK DC-CIK immunterapi kombinert med capecitabin brukes til å behandle avansert brystkreft.

Legemiddel: Capecitabin
Legemiddel: Capecitabin monoterapi
Alle pasienter får capecitabin monoterapi (2500 mg/m2 to ganger daglig) i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode. Og behandlingen gjentas hver 3. uke.
Andre navn:
  • Capecitabin
Biologisk: DC-CIK immunterapi
DC-CIK-celler brukes til å behandle avansert brystkreft med capecitabin.
Andre navn:
  • DC-CIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
Bivirkningen ble evaluert i henhold til WHO-standarder, inkludert diaré, kvalme, oppkast, hånd-fot-syndrom og nøytropeni.
1 uke
Klinisk nytterespons (sammensatt)
Tidsramme: 2 måneder
fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD).
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2016

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZ1H-BC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Capecitabin monoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere