Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie kombinovaná s kapecitabinem versus monoterapie kapecitabinem u pokročilého karcinomu prsu

21. února 2016 aktualizováno: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dendritické buňky společně kultivované s cytokinem indukovanými zabijáckými buňkami Imunoterapie kombinovaná s kapecitabinem versus kapecitabinová monoterapie u pokročilého karcinomu prsu

Prognóza pokročilého karcinomu prsu se v poslední době příliš nezlepšuje, i když byly zkoušeny různé adjuvantní léky. Bylo prokázáno, že imunoterapie dendritických buněk společně s cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (DC-CIK) zlepšuje přežití u několika druhů rakoviny, ale její role u pokročilého karcinomu prsu skvrny nejasné. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost imunoterapie DC-CIK kombinované s kapecitabinem oproti monoterapii kapecitabinem v léčbě pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle 7th American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual by mělo být 1400 pacientkám s pokročilou rakovinou prsu definitivně diagnostikováno na základě histopatologie.

2. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny A (imunoterapie DC-CIK kombinovaná s kapecitabinem) nebo do skupiny B (monoterapie kapecitabinem).

3. Pacienti ve skupině A dostanou 4 cykly léčby DC-CIK (každý 1 rok) a kapecitabin (nepřetržitě). Pacienti ve skupině B dostanou pouze monoterapii kapecitabinem (nepřetržitě).

4. Odpověď je hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pokynech skupiny Solid Tumor Group (RECIST).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzeno s pokročilým karcinomem prsu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0–2.
  • Hemoglobin≥10,0 g/dl, počet neutrofilů≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček≥75×10^9/l; celkový bilirubin (TBIL) < 1,5 x ULN; alkalická fosfatáza (AKP), aspartátaminotransferáza (AST),ALT≤2,5×ULN (bez metastázy v játrech), AKP,AST,ALT≤5×ULN(s metastázami v játrech); BUN≤1,5×ULN, Cr≤1,5×ULN.
  • Pacient dříve dostával 1-2 druhy cytotoxické chemoterapie.
  • Pacient nikdy nedostal kapecitabin nebo jiný perorální fluorouracil.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří trpí závažnou orgánovou dysfunkcí.
  • HIV pozitivní nebo jiné imunodeficitní onemocnění.
  • Pacienti, kteří užívali dlouhodobě nebo užívají imunosupresiva.
  • Pacienti s aktivní infekcí.
  • Pacienti, kteří byli alergičtí na fluorouracil.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza jiných malignit.
  • Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie kapecitabinem

Pacientky s pokročilým karcinomem prsu akceptují kapecitabin v monoterapii.

Lék: Kapecitabin
Lék: Monoterapie kapecitabinem
Všichni pacienti dostávají kapecitabin v monoterapii (2500 mg/m2 dvakrát denně) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka. Léčba se opakuje každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
Experimentální: DC-CIK Imunoterapie+kapecitabin

Biologie/vakcína: DC-CIK Imunoterapie DC-CIK kombinovaná s kapecitabinem se používá k léčbě pokročilého karcinomu prsu.

Lék: Kapecitabin
Lék: Monoterapie kapecitabinem
Všichni pacienti dostávají kapecitabin v monoterapii (2500 mg/m2 dvakrát denně) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka. Léčba se opakuje každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Kapecitabin
Biologický: Imunoterapie DC-CIK
Buňky DC-CIK se používají k léčbě pokročilého karcinomu prsu kapecitabinem.
Ostatní jména:
  • DC-CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 1 týden
Nežádoucí účinek byl hodnocen podle standardů WHO, včetně průjmu, nevolnosti, zvracení, syndromu ruka-noha a neutropenie.
1 týden
Klinický přínos reakce (kompozitní)
Časové okno: 2 měsíce
kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZ1H-BC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit