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免疫疗法联合卡培他滨与卡培他滨单药治疗晚期乳腺癌

2016年2月21日 更新者:The First People's Hospital of Changzhou

比较树突状细胞与细胞因子诱导的杀伤细胞免疫疗法联合卡培他滨与卡培他滨单药治疗晚期乳腺癌的随机对照试验

尽管已经尝试了各种辅助药物,但晚期乳腺癌的预后并没有太大改善。树突状细胞与细胞因子诱导的杀伤细胞(DC-CIK)免疫疗法共培养已被证明可以提高多种癌症的生存率,但其作用在晚期乳腺癌染色不清楚。 本研究的目的是评估DC-CIK免疫疗法联合卡培他滨与卡培他滨单药治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

根据第 7 届美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册,应根据组织病理学明确诊断 1.400 名晚期乳腺癌患者。

2.所有患者随机分为A组(DC-CIK免疫治疗联合卡培他滨)或B组(卡培他滨单药治疗)。

3.A组患者将接受4个周期的DC-CIK治疗(每1年一次)和卡培他滨(连续)。B组患者将仅接受卡培他滨单药治疗(连续)。

4. 使用实体瘤组 (RECIST) 指南中的反应评估标准评估反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实为晚期乳腺癌。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 - 2。
  • 血红蛋白≥10.0g/dL,中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L, 血小板计数≥75×10^9/L;总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; 碱性磷酸酶(AKP)、谷草转氨酶(AST)、ALT≤2.5×ULN(不含 肝转移)、AKP、AST、ALT≤5×ULN(有肝转移); BUN≤1.5×ULN, Cr≤1.5×ULN。
  • 患者既往接受过1-2种细胞毒化疗。
  • 患者从未接受过卡培他滨或其他口服氟尿嘧啶。

排除标准:

  • 患有严重器官功能障碍的患者。
  • HIV阳性或其他免疫缺陷疾病。
  • 长期使用或正在使用免疫抑制药物的患者。
  • 有活动性感染的患者。
  • 对氟尿嘧啶过敏的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 其他恶性肿瘤病史。
  • 研究者认为不适合本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:卡培他滨单药治疗

晚期乳腺癌患者接受卡培他滨单药治疗。

药物:卡培他滨

所有患者均接受卡培他滨单药治疗(2500 mg/m2,每天两次),持续 2 周,然后休息 1 周。每 3 周重复一次治疗。
其他名称:
  • 卡培他滨
实验性的:DC-CIK免疫疗法+卡培他滨

生物/疫苗:DC-CIK DC-CIK免疫疗法联合卡培他滨用于治疗晚期乳腺癌。

药物:卡培他滨

所有患者均接受卡培他滨单药治疗(2500 mg/m2,每天两次),持续 2 周,然后休息 1 周。每 3 周重复一次治疗。
其他名称:
  • 卡培他滨
DC-CIK 细胞用于与卡培他滨一起治疗晚期乳腺癌。
其他名称:
  • 直流CIK

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:6个月
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
有副作用的参与者人数
大体时间:1周
根据WHO标准评估副作用,包括腹泻、恶心、呕吐、手足综合征和粒细胞减少。
1周
临床效益反应(复合)
大体时间:2个月
完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (预期的)

2030年8月1日

研究完成 (预期的)

2033年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月21日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡培他滨单药治疗的临床试验

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