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Immunoterapia combinata con capecitabina rispetto alla monoterapia con capecitabina nel carcinoma mammario avanzato

21 febbraio 2016 aggiornato da: The First People's Hospital of Changzhou

Studio controllato randomizzato che confronta le cellule dendritiche co-coltivate con l'immunoterapia con cellule killer indotta da citochine combinata con capecitabina rispetto alla monoterapia con capecitabina nel carcinoma mammario avanzato

La prognosi del carcinoma mammario avanzato non è migliorata molto di recente, sebbene siano stati provati vari farmaci adiuvanti. È stato dimostrato che l'immunoterapia di cellule dendritiche co-coltivate con cellule killer indotte da citochine (DC-CIK) migliora la sopravvivenza in diversi tumori, ma il suo ruolo nel carcinoma mammario avanzato le macchie non sono chiare. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia DC-CIK combinata con capecitabina rispetto alla monoterapia con capecitabina per il trattamento del carcinoma mammario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.400 pazienti con carcinoma mammario avanzato dovrebbero ricevere una diagnosi definitiva basata sull'istopatologia, secondo il 7th American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual.

2.Tutti i pazienti saranno divisi casualmente nel gruppo A (immunoterapia DC-CIK combinata con capecitabina) o nel gruppo B (monoterapia con capecitabina).

3. I pazienti del gruppo A riceveranno 4 cicli di trattamento DC-CIK (ogni 1 anno) e capecitabina (continua). I pazienti del gruppo B riceveranno solo capecitabina in monoterapia (continua).

4. La risposta viene valutata utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato con carcinoma mammario avanzato.
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 2.
  • Emoglobina≥10,0 g/dL, conta dei neutrofili≥1,5×10^9/L, Conta piastrinica≥75×10^9/L; bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; fosfatasi alcalina (AKP), aspartato aminotransferasi (AST), ALT≤2.5×ULN (senza metastasi epatiche), AKP,AST,ALT≤5×ULN(con metastasi epatiche); BUN≤1.5×ULN, Cr≤1,5×LSN.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza 1-2 tipi di chemioterapia citotossica.
  • Il paziente non ha mai ricevuto capecitabina o altro fluorouracile orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di gravi disfunzioni d'organo.
  • HIV positivo o altra malattia da immunodeficienza.
  • Pazienti che avevano usato per lungo tempo o stanno usando farmaci immunosoppressori.
  • Pazienti con infezione attiva.
  • Pazienti allergici al fluorouracile.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di altre neoplasie.
  • Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia con capecitabina

I pazienti con carcinoma mammario avanzato accettano la monoterapia con capecitabina.

Farmaco: capecitabina
Droga: Monoterapia con capecitabina
Tutti i pazienti ricevono capecitabina in monoterapia (2500 mg/m2 due volte al giorno) per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana. E il trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Capecitabina
Sperimentale: Immunoterapia DC-CIK+capecitabina

Biologico/Vaccino: DC-CIK L'immunoterapia DC-CIK combinata con capecitabina è usata per trattare il carcinoma mammario avanzato.

Farmaco: capecitabina
Droga: Monoterapia con capecitabina
Tutti i pazienti ricevono capecitabina in monoterapia (2500 mg/m2 due volte al giorno) per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana. E il trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • Capecitabina
Biologico: Immunoterapia DC-CIK
Le cellule DC-CIK sono utilizzate per trattare il carcinoma mammario avanzato con capecitabina.
Altri nomi:
  • DC-CIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 settimana
L'effetto collaterale è stato valutato secondo gli standard dell'OMS, tra cui diarrea, nausea, vomito, sindrome mano-piede e neutropenia.
1 settimana
Risposta al beneficio clinico (composito)
Lasso di tempo: Due mesi
risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZ1H-BC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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