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Immuntherapie in Kombination mit Capecitabin versus Capecitabin-Monotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

21. Februar 2016 aktualisiert von: The First People's Hospital of Changzhou

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von dendritischen Zellen in Kokultur mit Zytokin-induzierter Killerzellen-Immuntherapie in Kombination mit Capecitabin versus Capecitabin-Monotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Prognose von fortgeschrittenem Brustkrebs hat sich in letzter Zeit nicht wesentlich verbessert, obwohl verschiedene adjuvante Medikamente ausprobiert wurden. Dendritische Zellen, die mit einer Immuntherapie mit Zytokin-induzierten Killerzellen (DC-CIK) kokultiviert werden, verbessern nachweislich das Überleben bei mehreren Krebsarten, aber ihre Rolle bei fortgeschrittenem Brustkrebs Flecken unklar. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der DC-CIK-Immuntherapie in Kombination mit Capecitabin im Vergleich zur Capecitabin-Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.400 Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs sollten gemäß dem Cancer Staging Manual des 7. American Joint Committee on Cancer (AJCC) definitiv auf der Grundlage der Histopathologie diagnostiziert werden.

2. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (DC-CIK-Immuntherapie kombiniert mit Capecitabin) oder Gruppe B (Capecitabin-Monotherapie) eingeteilt.

3. Patienten in Gruppe A erhalten 4 Zyklen DC-CIK-Behandlung (alle 1 Jahr) und Capecitabin (kontinuierlich). Patienten in Gruppe B erhalten nur Capecitabin-Monotherapie (kontinuierlich).

4. Das Ansprechen wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST)-Richtlinien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0–2.
  • Hämoglobin≥10,0 g/dL, Neutrophilenzahl≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl≥75×10^9/L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; alkalische Phosphatase (AKP), Aspartat-Aminotransferase (AST), ALT ≤ 2,5 × ULN (ohne Metastasierung der Leber), AKP,AST,ALT≤5×ULN (mit Metastasierung der Leber); BUN ≤ 1,5 × ULN, Cr ≤ 1,5 × ULN.
  • Der Patient erhielt zuvor 1-2 Arten von zytotoxischer Chemotherapie.
  • Der Patient erhielt nie Capecitabin oder ein anderes orales Fluorouracil.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an schweren Organfunktionsstörungen leiden.
  • HIV-positiv oder andere Immunschwächekrankheit.
  • Patienten, die lange Zeit Immunsuppressiva eingenommen haben oder anwenden.
  • Patienten mit aktiver Infektion.
  • Patienten, die gegen Fluorouracil allergisch waren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Capecitabin-Monotherapie

Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs akzeptieren eine Monotherapie mit Capecitabin.

Medikament: Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin-Monotherapie
Alle Patienten erhalten eine Capecitabin-Monotherapie (2500 mg/m2 zweimal täglich) für 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Capecitabin
Experimental: DC-CIK-Immuntherapie + Capecitabin

Biologisch/Impfstoff: DC-CIK DC-CIK-Immuntherapie in Kombination mit Capecitabin wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs angewendet.

Medikament: Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin-Monotherapie
Alle Patienten erhalten eine Capecitabin-Monotherapie (2500 mg/m2 zweimal täglich) für 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase. Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Capecitabin
Biologisch: DC-CIK-Immuntherapie
DC-CIK-Zellen werden zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit Capecitabin verwendet.
Andere Namen:
  • DC-CIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Nebenwirkung wurde nach WHO-Standards bewertet, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hand-Fuß-Syndrom und Neutropenie.
1 Woche
Ansprechen auf klinischen Nutzen (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 2 Monate
vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD).
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZ1H-BC-001

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