Inmunoterapia combinada con capecitabina versus monoterapia con capecitabina en cáncer de mama avanzado
21 de febrero de 2016 actualizado por: The First People's Hospital of Changzhou
Ensayo controlado aleatorizado que compara células dendríticas cocultivadas con inmunoterapia de células asesinas inducidas por citoquinas combinada con capecitabina versus monoterapia con capecitabina en cáncer de mama avanzado
El pronóstico del cáncer de mama avanzado no mejora mucho recientemente, aunque se han probado varios fármacos adyuvantes. Se ha demostrado que la inmunoterapia con células dendríticas cocultivadas con células asesinas inducidas por citoquinas (DC-CIK) mejora la supervivencia en varios tipos de cáncer, pero su papel en cáncer de mama avanzado las manchas no están claras.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia con DC-CIK combinada con capecitabina frente a la monoterapia con capecitabina para el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.400 pacientes con cáncer de mama avanzado deberían recibir un diagnóstico definitivo basado en la histopatología, según el Manual de estadificación del cáncer del 7th American Joint Committee on Cancer (AJCC).
2. Todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo A (inmunoterapia con DC-CIK combinada con capecitabina) o el grupo B (monoterapia con capecitabina).
3. Los pacientes del grupo A recibirán 4 ciclos de tratamiento con DC-CIK (cada 1 año) y capecitabina (continua). Los pacientes del grupo B recibirán únicamente capecitabina en monoterapia (continua).
4.La respuesta se evalúa utilizando las pautas de los Criterios de evaluación de la respuesta en el Grupo de tumores sólidos (RECIST).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente confirmado con cáncer de mama avanzado.
- El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue de 0 a 2.
- Hemoglobina≥10,0 g/dl, recuento de neutrófilos≥1,5×10^9/l, Recuento de plaquetas≥75×10^9/L; bilirrubina total (TBIL)≤1,5×ULN; fosfatasa alcalina (AKP), aspartato aminotransferasa (AST), ALT≤2.5×ULN (sin metástasis del hígado), AKP, AST, ALT≤5×LSN (con metástasis del hígado); BUN≤1.5×ULN, Cr ≤ 1,5 × LSN.
- El paciente recibió 1-2 tipos de quimioterapia citotóxica previamente.
- El paciente nunca recibió capecitabina u otro fluorouracilo oral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de disfunción orgánica grave.
- VIH positivo u otra enfermedad de inmunodeficiencia.
- Pacientes que hayan usado mucho tiempo o estén usando medicamentos inmunosupresores.
- Pacientes que tenían infección activa.
- Pacientes que eran alérgicos al fluorouracilo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Monoterapia con capecitabina
Los pacientes con cáncer de mama avanzado aceptan la monoterapia con capecitabina. Fármaco: capecitabina |
Todos los pacientes reciben monoterapia con capecitabina (2500 mg/m2 dos veces al día) durante 2 semanas seguidas de un período de descanso de 1 semana. Y el tratamiento se repite cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Inmunoterapia DC-CIK+Capecitabina
Biológico/vacuna: DC-CIK La inmunoterapia DC-CIK combinada con capecitabina se usa para tratar el cáncer de mama avanzado. Fármaco: capecitabina |
Todos los pacientes reciben monoterapia con capecitabina (2500 mg/m2 dos veces al día) durante 2 semanas seguidas de un período de descanso de 1 semana. Y el tratamiento se repite cada 3 semanas.
Otros nombres:
Las células DC-CIK se utilizan para tratar el cáncer de mama avanzado con capecitabina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 semana
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El efecto secundario se evaluó de acuerdo con los estándares de la OMS, incluidos diarrea, náuseas, vómitos, síndrome mano-pie y neutropenia.
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1 semana
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Respuesta de beneficio clínico (compuesto)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (EP).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2016
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZ1H-BC-001
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