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진행성 유방암에서 카페시타빈과 카페시타빈 병용 면역요법 대 카페시타빈 단독요법

2016년 2월 21일 업데이트: The First People's Hospital of Changzhou

사이토카인 유도 킬러 세포와 공동 배양된 수지상 세포를 진행성 유방암에서 카페시타빈과 병용한 면역 요법과 카페시타빈 단독 요법을 비교하는 무작위 대조 시험

진행성 유방암의 예후는 최근 다양한 보조제들이 시도되고 있지만 그다지 호전되지 않고 있습니다. 사이토카인 유도 킬러 세포(DC-CIK) 면역 요법과 함께 공동 배양된 수지상 세포는 여러 암에서 생존율을 향상시키는 것으로 입증되었지만 그 역할은 진행성 유방암 얼룩은 불분명합니다. 이 연구의 목적은 진행성 유방암 치료를 위한 카페시타빈 단독요법 대비 카페시타빈 병용 DC-CIK 면역요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1,400명의 진행성 유방암 환자는 제7회 미국암합동위원회(AJCC) 암 병기 매뉴얼에 따라 조직병리학에 근거하여 확정 진단을 받아야 합니다.

2. 모든 환자는 무작위로 A군(카페시타빈과 DC-CIK 면역요법 병용) 또는 B군(카페시타빈 단독요법)으로 나뉩니다.

3.A군 환자는 4주기의 DC-CIK 치료(매 1년)와 카페시타빈(지속)을 받는다. B군 환자는 카페시타빈 단독요법(지속)만 받는다.

4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group) 가이드라인을 사용하여 반응을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 유방암으로 조직학적으로 확인되었습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0 - 2였습니다.
  • 헤모글로빈≥10.0g/dL, 호중구수≥1.5×10^9/L, 혈소판 수≥75×10^9/L; 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN; 알칼리성 포스파타제(AKP), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), ALT≤2.5×ULN(없음 간 전이), AKP,AST,ALT≤5×ULN(간 전이 포함); BUN≤1.5×ULN, Cr≤1.5×ULN.
  • 환자는 이전에 1-2종의 세포독성 화학요법을 받았다.
  • 환자는 카페시타빈이나 다른 경구용 플루오로우라실을 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 심각한 장기 기능 장애를 앓고 있는 환자.
  • HIV 양성 또는 기타 면역결핍 질환.
  • 장기간 사용했거나 면역억제제를 사용하고 있는 환자.
  • 활동성 감염이 있었던 환자.
  • 플루오로우라실에 알레르기가 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 악성 종양의 병력.
  • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 생각한 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페시타빈 단독요법

진행성 유방암 환자는 카페시타빈 단독 요법을 받아들입니다.

약물: 카페시타빈
의약품: 카페시타빈 단독요법
모든 환자는 2주 동안 카페시타빈 단독요법(2500mg/m2 1일 2회)과 1주간의 휴지기를 받습니다. 그리고 치료는 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
실험적: DC-CIK 면역요법+카페시타빈

생물학적/백신: DC-CIK 카페시타빈과 결합된 DC-CIK 면역요법은 진행성 유방암 치료에 사용됩니다.

약물: 카페시타빈
의약품: 카페시타빈 단독요법
모든 환자는 2주 동안 카페시타빈 단독요법(2500mg/m2 1일 2회)과 1주간의 휴지기를 받습니다. 그리고 치료는 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈
생물학적: DC-CIK 면역요법
DC-CIK 세포는 카페시타빈으로 진행성 유방암을 치료하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • DC-CIK

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 6 개월
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 일주
부작용은 설사, 메스꺼움, 구토, 수족 증후군 및 호중구 감소증을 포함하여 WHO 기준에 따라 평가되었습니다.
일주
임상적 유익 반응(복합)
기간: 2 개월
완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD).
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First People's Hospital of Changzhou

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2030년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2033년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZ1H-BC-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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