Иммунотерапия в сочетании с капецитабином по сравнению с монотерапией капецитабином при распространенном раке молочной железы
21 февраля 2016 г. обновлено: The First People's Hospital of Changzhou
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее дендритные клетки, совместно культивируемые с цитокин-индуцированными клетками-киллерами. Иммунотерапия в сочетании с капецитабином и монотерапия капецитабином при распространенном раке молочной железы.
Прогноз распространенного рака молочной железы в последнее время не сильно улучшается, хотя были опробованы различные адъювантные препараты. Доказано, что иммунотерапия дендритными клетками, совместно культивируемыми с цитокин-индуцированными клетками-киллерами (DC-CIK), улучшает выживаемость при некоторых видах рака, но ее роль на поздних стадиях рака молочной железы пятна неясны.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности иммунотерапии DC-CIK в сочетании с капецитабином по сравнению с монотерапией капецитабином для лечения распространенного рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно Руководству по стадированию рака 7-го Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 1400 пациентов с распространенным раком молочной железы должны быть окончательно диагностированы на основе гистопатологии.
2. Все пациенты будут случайным образом разделены на группу A (иммунотерапия DC-CIK в сочетании с капецитабином) или группу B (монотерапия капецитабином).
3. Пациенты в группе А будут получать 4 цикла лечения DC-CIK (каждый 1 год) и капецитабин (непрерывно). Пациенты в группе В будут получать только монотерапию капецитабином (непрерывно).
4. Ответ оценивается с использованием критериев оценки ответа в группе солидных опухолей (RECIST).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержден распространенный рак молочной железы.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0–2.
- Гемоглобин ≥ 10,0 г / дл, количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л, Количество тромбоцитов ≥75×10^9/л; общий билирубин (ТБИЛ)≤1,5×ВГН; щелочная фосфатаза (АКП), аспартатаминотрансфераза (АСТ), АЛТ≤2,5×ВГН (без метастазы в печень), АКП,АСТ,АЛТ≤5×ВГН(при метастазах в печень); БУН≤1,5×ВГН, Кр≤1,5×ВГН.
- Больной ранее получал 1-2 вида цитотоксической химиотерапии.
- Пациент никогда не получал капецитабин или другой пероральный фторурацил.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие от серьезной органной дисфункции.
- ВИЧ-инфекция или другое иммунодефицитное заболевание.
- Пациенты, которые длительное время применяли или используют иммунодепрессанты.
- Пациенты с активной инфекцией.
- Пациенты с аллергией на фторурацил.
- Беременные или кормящие женщины.
- История других злокачественных новообразований.
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Капецитабин Монотерапия
Пациенты с распространенным раком молочной железы принимают монотерапию капецитабином. Препарат: капецитабин |
Все пациенты получают монотерапию капецитабином (2500 мг/м2 2 раза в сутки) в течение 2 недель с последующим 1-недельным перерывом. Лечение повторяют каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DC-CIK Иммунотерапия+капецитабин
Биологический/вакцинный: DC-CIK Иммунотерапия DC-CIK в сочетании с капецитабином используется для лечения распространенного рака молочной железы. Препарат: капецитабин |
Все пациенты получают монотерапию капецитабином (2500 мг/м2 2 раза в сутки) в течение 2 недель с последующим 1-недельным перерывом. Лечение повторяют каждые 3 недели.
Другие имена:
Клетки DC-CIK используются для лечения распространенного рака молочной железы капецитабином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 1 неделя
|
Побочное действие оценивали по стандартам ВОЗ, включая диарею, тошноту, рвоту, ладонно-подошвенный синдром и нейтропению.
|
1 неделя
|
|
Клиническая польза (составной)
Временное ограничение: 2 месяца
|
полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2030 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZ1H-BC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .