Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi kombineret med Capecitabine Versus Capecitabine Monoterapi ved avanceret brystkræft

21. februar 2016 opdateret af: The First People's Hospital of Changzhou

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner dendritiske celler co-dyrket med cytokin-inducerede dræberceller Immunterapi kombineret med capecitabin versus capecitabin monoterapi i avanceret brystkræft

Prognosen for fremskreden brystkræft forbedres ikke meget for nylig, selvom forskellige adjuverende lægemidler er blevet afprøvet. Dendritiske celler co-dyrket med cytokin-inducerede dræberceller (DC-CIK) immunterapi har vist sig at forbedre overlevelsen i adskillige kræftformer, men dens rolle i fremskreden brystkræft pletter uklare. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DC-CIK immunterapi kombineret med capecitabin versus capecitabin monoterapi til behandling af fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.400 patienter med fremskreden brystkræft bør endeligt diagnosticeres baseret på histopatologi, ifølge 7th American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual.

2. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (DC-CIK immunterapi kombineret med capecitabin) eller gruppe B (capecitabin monoterapi).

3.Patienter i gruppe A vil modtage 4 cyklusser med DC-CIK behandling (hvert 1. år) og capecitabin (kontinuerlig). Patienter i gruppe B vil kun modtage capecitabin monoterapi (kontinuerlig).

4. Responsen vurderes ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet med fremskreden brystkræft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 2.
  • Hæmoglobin≥10,0g/dL, neutrofiltal≥1,5×10^9/L, Blodpladeantal≥75×10^9/L; total bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN; alkalisk fosfatase(AKP), aspartataminotransferase(AST),ALT≤2,5×ULN(uden metastasering af leveren), AKP,AST,ALT≤5×ULN(med metastasering af leveren); BUN≤1,5×ULN, Cr≤1,5×ULN.
  • Patienten modtog tidligere 1-2 slags cytotoksisk kemoterapi.
  • Patienten fik aldrig capecitabin eller anden oral fluorouracil.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af alvorlig organdysfunktion.
  • HIV-positiv eller anden immundefekt sygdom.
  • Patienter, der havde brugt lang tid eller bruger immunsuppressive lægemidler.
  • Patienter, der havde aktiv infektion.
  • Patienter, der var allergiske over for fluorouracil.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie om andre maligne sygdomme.
  • Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Capecitabin monoterapi

Patienter med fremskreden brystkræft accepterer capecitabin monoterapi.

Lægemiddel: Capecitabin
Medicin: Capecitabin monoterapi
Alle patienter får capecitabin monoterapi (2500 mg/m2 to gange dagligt) i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode.Og behandlingen gentages hver 3. uge.
Andre navne:
  • Capecitabin
Eksperimentel: DC-CIK Immunterapi+Capecitabin

Biologisk/vaccine: DC-CIK DC-CIK immunterapi kombineret med capecitabin anvendes til behandling af fremskreden brystkræft.

Lægemiddel: Capecitabin
Medicin: Capecitabin monoterapi
Alle patienter får capecitabin monoterapi (2500 mg/m2 to gange dagligt) i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode.Og behandlingen gentages hver 3. uge.
Andre navne:
  • Capecitabin
Biologisk: DC-CIK immunterapi
DC-CIK-celler bruges til at behandle fremskreden brystkræft med capecitabin.
Andre navne:
  • DC-CIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: En uge
Bivirkningen blev evalueret i henhold til WHO-standarder, herunder diarré, kvalme, opkastning, hånd-fod-syndrom og neutropeni.
En uge
Klinisk fordelsrespons (sammensat)
Tidsramme: 2 måneder
komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2030

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZ1H-BC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner