Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie gecombineerd met capecitabine versus capecitabine monotherapie bij gevorderde borstkanker

21 februari 2016 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Changzhou

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin dendritische cellen die samen gekweekt zijn met cytokine-geïnduceerde killercellen, worden vergeleken Immunotherapie gecombineerd met capecitabine versus capecitabine-monotherapie bij borstkanker in een gevorderd stadium

De prognose van borstkanker in een vergevorderd stadium is de laatste tijd niet veel verbeterd, hoewel verschillende adjuvante geneesmiddelen zijn geprobeerd. Het is bewezen dat dendritische cellen die samen met cytokine-geïnduceerde killercellen (DC-CIK) zijn gekweekt, de overleving bij verschillende kankers verbeteren, maar de rol ervan bij vergevorderde borstkankervlekken onduidelijk. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van DC-CIK-immunotherapie in combinatie met capecitabine versus capecitabine-monotherapie voor de behandeling van gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de 7th American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual zouden 1.400 patiënten met gevorderde borstkanker definitief gediagnosticeerd moeten worden op basis van histopathologie.

2. Alle patiënten worden willekeurig verdeeld in groep A (DC-CIK-immunotherapie gecombineerd met capecitabine) of groep B (capecitabine-monotherapie).

3. Patiënten in groep A krijgen 4 cycli van DC-CIK-behandeling (elke 1 jaar) en capecitabine (continu). Patiënten in groep B krijgen alleen monotherapie met capecitabine (continu).

4. De respons wordt beoordeeld aan de hand van de richtlijnen voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd met gevorderde borstkanker.
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 - 2.
  • Hemoglobine≥10.0g/dL, aantal neutrofielen≥1.5×10^9/L, Aantal bloedplaatjes≥75×10^9/L; totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN; alkalische fosfatase (AKP), aspartaataminotransferase (AST), ALT≤2.5×ULN (zonder metastase van de lever), AKP,AST,ALT≤5×ULN (met metastase van de lever); BUN≤1.5×ULN, Cr≤1,5×ULN.
  • Patiënt ontving eerder 1-2 soorten cytotoxische chemotherapie.
  • Patiënt heeft nooit capecitabine of andere orale fluorouracil gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan ernstige orgaandisfunctie.
  • HIV-positieve of andere immunodeficiëntieziekte.
  • Patiënten die al lange tijd immunosuppressiva gebruiken of hebben gebruikt.
  • Patiënten met een actieve infectie.
  • Patiënten die allergisch waren voor fluorouracil.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Geschiedenis van andere maligniteiten.
  • Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monotherapie met capecitabine

Patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium accepteren monotherapie met capecitabine.

Geneesmiddel: capecitabine
Geneesmiddel: Monotherapie met capecitabine
Alle patiënten krijgen monotherapie met capecitabine (2500 mg/m2 tweemaal daags) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald.
Andere namen:
  • Capecitabine
Experimenteel: DC-CIK Immunotherapie+Capecitabine

Biologisch/vaccin: DC-CIK DC-CIK-immunotherapie in combinatie met capecitabine wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde borstkanker.

Geneesmiddel: capecitabine
Geneesmiddel: Monotherapie met capecitabine
Alle patiënten krijgen monotherapie met capecitabine (2500 mg/m2 tweemaal daags) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald.
Andere namen:
  • Capecitabine
Biologisch: DC-CIK Immunotherapie
DC-CIK-cellen worden gebruikt voor de behandeling van gevorderde borstkanker met capecitabine.
Andere namen:
  • DC-CIK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
De bijwerking werd beoordeeld volgens de WHO-normen, waaronder diarree, misselijkheid, braken, hand-voetsyndroom en neutropenie.
1 week
Reactie op klinisch voordeel (composiet)
Tijdsspanne: 2 maanden
volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD).
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZ1H-BC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Monotherapie met capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren