Kapecitabinnal kombinált immunterápia kontra kapecitabin monoterápia az előrehaladott emlőrákban
2016. február 21. frissítette: The First People's Hospital of Changzhou
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a citokin-indukált ölősejtekkel együtt tenyésztett dendrites sejtek és a kapecitabinnal kombinált immunterápia és a kapecitabin-monoterápia összehasonlítása az előrehaladott emlőrákban
Az előrehaladott emlőrák prognózisa a közelmúltban nem sokat javult, bár többféle adjuváns gyógyszert kipróbáltak. A citokin-indukált ölősejtek (DC-CIK) immunterápiával együtt tenyésztett dendritikus sejtek bizonyítottan javítják a túlélést számos rák esetében, de szerepe előrehaladott emlőrákban a foltok tisztázatlanok.
Ennek a vizsgálatnak a célja a DC-CIK immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a capecitabinnal kombinálva a capecitabin monoterápiával szemben az előrehaladott emlőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1400 előrehaladott emlőrákban szenvedő betegnél kell véglegesen diagnosztizálni a kórszövettani vizsgálatot a 7. Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) Cancer Staging Manual szerint.
2. Minden beteget véletlenszerűen osztanak az A csoportba (DC-CIK immunterápia kapecitabinnal kombinálva) vagy B csoportba (kapecitabin monoterápia).
3. Az A csoportba tartozó betegek 4 ciklus DC-CIK kezelést kapnak (1 évente) és capecitabint (folyamatos). A B csoportba tartozó betegek csak kapecitabin monoterápiát (folyamatos) kapnak.
4. A válasz értékelése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) irányelvei alapján történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt előrehaladott emlőrák.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2 volt.
- Hemoglobin≥10,0g/dl, neutrofilszám≥1,5×10^9/l, Thrombocytaszám≥75×10^9/L; összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; alkalikus foszfatáz (AKP), aszpartát aminotranszferáz (AST), ALT≤ 2,5 × ULN (nélkül májmetasztázis), AKP,AST,ALT≤5×ULN (májáttéttel); BUN≤1,5 × ULN, Cr≤1,5×ULN.
- A páciens korábban 1-2 féle citotoxikus kemoterápiát kapott.
- A beteg soha nem kapott kapecitabint vagy más orális fluorouracilt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szervi diszfunkcióban szenvedő betegek.
- HIV-pozitív vagy egyéb immunhiányos betegség.
- Azok a betegek, akik régóta szednek vagy szednek immunszuppresszáns gyógyszereket.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
- Fluorouracilra allergiás betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében.
- Más helyzetek, amelyeket a kutatók alkalmatlannak tartottak ehhez a tanulmányhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kapecitabin monoterápia
Az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek kapecitabin monoterápiát kapnak. Gyógyszer: Capecitabine |
Minden beteg kapecitabin monoterápiát kap (2500 mg/m2 naponta kétszer) 2 hétig, majd 1 hetes pihenőt követ. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DC-CIK Immunterápia+Capecitabine
Biológiai/Vakcina: DC-CIK A DC-CIK immunterápiát kapecitabinnal kombinálva előrehaladott emlőrák kezelésére alkalmazzák. Gyógyszer: Capecitabine |
Minden beteg kapecitabin monoterápiát kap (2500 mg/m2 naponta kétszer) 2 hétig, majd 1 hetes pihenőt követ. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni.
Más nevek:
A DC-CIK sejteket előrehaladott emlőrák kezelésére használják kapecitabinnal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
|
A mellékhatást a WHO szabványai szerint értékelték, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, kéz-láb szindrómát és neutropeniát.
|
1 hét
|
|
Klinikai előnyre adott válasz (összetett)
Időkeret: 2 hónap
|
teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD).
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2030. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2033. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZ1H-BC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .