Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia yhdistettynä kapesitabiiniin verrattuna kapesitabiinimonoterapiaan edenneen rintasyövän hoidossa

sunnuntai 21. helmikuuta 2016 päivittänyt: The First People's Hospital of Changzhou

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin dendriittisoluja, joita on viljelty yhdessä sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen immunoterapian kanssa yhdistettynä kapesitabiiniin verrattuna kapesitabiinimonoterapiaan pitkälle edenneessä rintasyövässä

Pitkälle edenneen rintasyövän ennuste ei juuri parantunut viime aikoina, vaikka erilaisia ​​adjuvanttilääkkeitä on kokeiltu. Dendriittisolujen, joita viljellään yhdessä sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (DC-CIK) -immunoterapian kanssa, on osoitettu parantavan eloonjäämistä useissa syövissä, mutta sen rooli edenneen rintasyövän värjäytymät epäselvät. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DC-CIK-immunoterapian tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiinimonoterapiaan edenneen rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

7th American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual -oppaan mukaan 1 400 potilaalle, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, tulee olla lopullisesti diagnosoitu histopatologian perusteella.

2. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A (DC-CIK-immunoterapia yhdistettynä kapesitabiiniin) tai ryhmään B (kapesitabiinimonoterapia).

3. Ryhmän A potilaat saavat 4 sykliä DC-CIK-hoitoa (joka vuosi) ja kapesitabiinia (jatkuva). Ryhmän B potilaat saavat vain kapesitabiinimonoterapiaa (jatkuvaa).

4. Vaste arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) -ohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edenneen rintasyövän kanssa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​oli 0–2.
  • Hemoglobiini≥10,0g/dl, neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, Verihiutaleiden määrä ≥75 × 10^9/l; kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN; alkalinen fosfataasi (AKP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT ≤ 2,5 × ULN (ilman maksan etäpesäke), AKP,AST,ALT≤5×ULN (etäpesäkkeellä maksassa); BUN ≤ 1,5 × ULN, Cr ≤ 1,5 × ULN.
  • Potilas sai aiemmin 1-2 erilaista sytotoksista kemoterapiaa.
  • Potilas ei koskaan saanut kapesitabiinia tai muuta suun kautta otettavaa fluorourasiilia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta elinten toimintahäiriöstä.
  • HIV-positiivinen tai muu immuunipuutosairaus.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään tai käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio.
  • Potilaat, jotka olivat allergisia fluorourasiilille.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kapesitabiini monoterapia

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, hyväksyvät kapesitabiinimonoterapian.

Lääke: Kapesitabiini
Lääke: Kapesitabiini monoterapia
Kaikki potilaat saavat kapesitabiinimonoterapiaa (2500 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko. Ja hoito toistetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
Kokeellinen: DC-CIK Immunoterapia + Kapesitabiini

Biologinen/rokote: DC-CIK DC-CIK-immunoterapiaa yhdessä kapesitabiinin kanssa käytetään edenneen rintasyövän hoitoon.

Lääke: Kapesitabiini
Lääke: Kapesitabiini monoterapia
Kaikki potilaat saavat kapesitabiinimonoterapiaa (2500 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko. Ja hoito toistetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • Kapesitabiini
Biologinen: DC-CIK Immunoterapia
DC-CIK-soluja käytetään edenneen rintasyövän hoitoon kapesitabiinilla.
Muut nimet:
  • DC-CIK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 1 viikko
Sivuvaikutus arvioitiin WHO:n standardien mukaan, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, käsi-jalka-oireyhtymä ja neutropenia.
1 viikko
Kliininen hyötyvaste (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD).
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First People's Hospital of Changzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZ1H-BC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa