Immunoterapia yhdistettynä kapesitabiiniin verrattuna kapesitabiinimonoterapiaan edenneen rintasyövän hoidossa
sunnuntai 21. helmikuuta 2016 päivittänyt: The First People's Hospital of Changzhou
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin dendriittisoluja, joita on viljelty yhdessä sytokiinien aiheuttamien tappajasolujen immunoterapian kanssa yhdistettynä kapesitabiiniin verrattuna kapesitabiinimonoterapiaan pitkälle edenneessä rintasyövässä
Pitkälle edenneen rintasyövän ennuste ei juuri parantunut viime aikoina, vaikka erilaisia adjuvanttilääkkeitä on kokeiltu. Dendriittisolujen, joita viljellään yhdessä sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (DC-CIK) -immunoterapian kanssa, on osoitettu parantavan eloonjäämistä useissa syövissä, mutta sen rooli edenneen rintasyövän värjäytymät epäselvät.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DC-CIK-immunoterapian tehoa ja turvallisuutta yhdessä kapesitabiinin kanssa verrattuna kapesitabiinimonoterapiaan edenneen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
7th American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual -oppaan mukaan 1 400 potilaalle, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, tulee olla lopullisesti diagnosoitu histopatologian perusteella.
2. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A (DC-CIK-immunoterapia yhdistettynä kapesitabiiniin) tai ryhmään B (kapesitabiinimonoterapia).
3. Ryhmän A potilaat saavat 4 sykliä DC-CIK-hoitoa (joka vuosi) ja kapesitabiinia (jatkuva). Ryhmän B potilaat saavat vain kapesitabiinimonoterapiaa (jatkuvaa).
4. Vaste arvioidaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Group (RECIST) -ohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edenneen rintasyövän kanssa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila oli 0–2.
- Hemoglobiini≥10,0g/dl, neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l, Verihiutaleiden määrä ≥75 × 10^9/l; kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN; alkalinen fosfataasi (AKP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT ≤ 2,5 × ULN (ilman maksan etäpesäke), AKP,AST,ALT≤5×ULN (etäpesäkkeellä maksassa); BUN ≤ 1,5 × ULN, Cr ≤ 1,5 × ULN.
- Potilas sai aiemmin 1-2 erilaista sytotoksista kemoterapiaa.
- Potilas ei koskaan saanut kapesitabiinia tai muuta suun kautta otettavaa fluorourasiilia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta elinten toimintahäiriöstä.
- HIV-positiivinen tai muu immuunipuutosairaus.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään tai käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio.
- Potilaat, jotka olivat allergisia fluorourasiilille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kapesitabiini monoterapia
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, hyväksyvät kapesitabiinimonoterapian. Lääke: Kapesitabiini |
Kaikki potilaat saavat kapesitabiinimonoterapiaa (2500 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko. Ja hoito toistetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DC-CIK Immunoterapia + Kapesitabiini
Biologinen/rokote: DC-CIK DC-CIK-immunoterapiaa yhdessä kapesitabiinin kanssa käytetään edenneen rintasyövän hoitoon. Lääke: Kapesitabiini |
Kaikki potilaat saavat kapesitabiinimonoterapiaa (2500 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko. Ja hoito toistetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
DC-CIK-soluja käytetään edenneen rintasyövän hoitoon kapesitabiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Sivuvaikutus arvioitiin WHO:n standardien mukaan, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, käsi-jalka-oireyhtymä ja neutropenia.
|
1 viikko
|
|
Kliininen hyötyvaste (yhdistelmä)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZ1H-BC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .