Imunoterapia combinada com capecitabina versus monoterapia com capecitabina no câncer de mama avançado
21 de fevereiro de 2016 atualizado por: The First People's Hospital of Changzhou
Ensaio controlado randomizado comparando células dendríticas cocultivadas com células assassinas induzidas por citocinas Imunoterapia combinada com capecitabina versus monoterapia com capecitabina em câncer de mama avançado
O prognóstico do câncer de mama avançado não melhora muito recentemente, embora várias drogas adjuvantes tenham sido tentadas. A imunoterapia de células dendríticas co-cultivadas com células assassinas induzidas por citocinas (DC-CIK) provou melhorar a sobrevida em vários tipos de câncer, mas seu papel em manchas de câncer de mama avançado pouco claras.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da imunoterapia DC-CIK combinada com capecitabina versus monoterapia com capecitabina para o tratamento de câncer de mama avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.400 pacientes com câncer de mama avançado devem ser definitivamente diagnosticados com base na histopatologia, de acordo com o 7th American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual.
2. Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo A (imunoterapia DC-CIK combinada com capecitabina) ou grupo B (monoterapia com capecitabina).
3. Os pacientes do grupo A receberão 4 ciclos de tratamento com DC-CIK (a cada 1 ano) e capecitabina (contínuo). Os pacientes do grupo B receberão apenas monoterapia com capecitabina (contínuo).
4.A resposta é avaliada usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta no Grupo de Tumores Sólidos (RECIST).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmado histologicamente com câncer de mama avançado.
- O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 a 2.
- Hemoglobina≥10,0g/dL, contagem de neutrófilos≥1,5×10^9/L, Contagem de plaquetas≥75×10^9/L; bilirrubina total(TBIL)≤1,5×LSN; fosfatase alcalina (AKP), aspartato aminotransferase (AST),ALT≤2,5 × LSN (sem metástase do fígado), AKP,AST,ALT≤5×LSN (com metástase do fígado); BUN≤1,5 × LSN, Cr≤1,5 × LSN.
- O paciente recebeu 1-2 tipos de quimioterapia citotóxica anteriormente.
- O paciente nunca recebeu capecitabina ou outro fluorouracil oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de disfunção orgânica grave.
- HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência.
- Pacientes que usaram por muito tempo ou estão usando drogas imunossupressoras.
- Pacientes com infecção ativa.
- Pacientes alérgicos ao fluorouracil.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de outras neoplasias.
- Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Monoterapia com Capecitabina
Pacientes com câncer de mama avançado aceitam monoterapia com capecitabina. Droga: Capecitabina |
Todos os pacientes recebem monoterapia com capecitabina (2.500 mg/m2 duas vezes ao dia) por 2 semanas, seguidas de um período de repouso de 1 semana. E o tratamento é repetido a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: DC-CIK Imunoterapia + Capecitabina
Biológico/Vacina: DC-CIK A imunoterapia DC-CIK combinada com capecitabina é usada para tratar o câncer de mama avançado. Droga: Capecitabina |
Todos os pacientes recebem monoterapia com capecitabina (2.500 mg/m2 duas vezes ao dia) por 2 semanas, seguidas de um período de repouso de 1 semana. E o tratamento é repetido a cada 3 semanas.
Outros nomes:
As células DC-CIK são usadas para tratar câncer de mama avançado com capecitabina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: 1 semana
|
O efeito colateral foi avaliado de acordo com os padrões da OMS, incluindo diarreia, náusea, vômito, síndrome mão-pé e neutropenia.
|
1 semana
|
|
Resposta de benefício clínico (composta)
Prazo: 2 meses
|
resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (DP).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZ1H-BC-001
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