Immunterapi kombinerat med capecitabine kontra capecitabin monoterapi vid avancerad bröstcancer
21 februari 2016 uppdaterad av: The First People's Hospital of Changzhou
Randomiserad kontrollerad studie som jämför dendritiska celler samodlade med cytokininducerade mördarceller Immunterapi kombinerat med capecitabin kontra capecitabin monoterapi vid avancerad bröstcancer
Prognosen för avancerad bröstcancer förbättras inte särskilt mycket nyligen även om olika adjuvanta läkemedel har prövats. Dendritiska celler samodlade med cytokininducerade mördarceller (DC-CIK) immunterapi har visat sig förbättra överlevnaden i flera cancerformer, men dess roll vid avancerad bröstcancerfläckar otydliga.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DC-CIK immunterapi i kombination med capecitabin kontra capecitabin monoterapi för behandling av avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1 400 patienter med avancerad bröstcancer bör definitivt diagnostiseras på histopatologi, enligt den 7:e American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual.
2. Alla patienter kommer att delas slumpmässigt in i grupp A (DC-CIK immunterapi kombinerat med capecitabin) eller grupp B (capecitabin monoterapi).
3.Patienter i grupp A kommer att få 4 cykler av DC-CIK-behandling (varje 1 år) och capecitabin (kontinuerlig). Patienter i grupp B kommer endast att få capecitabin monoterapi (kontinuerlig).
4. Svaret bedöms med hjälp av Response Evaluation Criteria i Solid Tumor Group (RECIST) riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad med avancerad bröstcancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus var 0 - 2.
- Hemoglobin≥10,0 g/dL, neutrofilantal≥1,5×10^9/L, Trombocytantal≥75×10^9/L; totalt bilirubin(TBIL)≤1,5×ULN; alkaliskt fosfatas(AKP), aspartataminotransferas(AST),ALT≤2,5×ULN(utan metastasering av levern), AKP,AST,ALT≤5×ULN(med metastasering av levern); BUN≤1,5×ULN, Cr≤1,5×ULN.
- Patienten fick tidigare 1-2 typer av cytotoxisk kemoterapi.
- Patienten fick aldrig capecitabin eller annan oral fluorouracil.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av allvarlig organdysfunktion.
- HIV-positiv eller annan immunbristsjukdom.
- Patienter som använt länge eller använder immunsuppressiva läkemedel.
- Patienter som hade aktiv infektion.
- Patienter som var allergiska mot fluorouracil.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik om andra maligniteter.
- Andra situationer som forskarna ansåg olämpliga för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Capecitabin monoterapi
Patienter med avancerad bröstcancer accepterar capecitabin monoterapi. Läkemedel: Capecitabin |
Alla patienter får capecitabin monoterapi (2500 mg/m2 två gånger dagligen) i 2 veckor följt av en veckas viloperiod. Och behandlingen upprepas var tredje vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DC-CIK Immunterapi+Capecitabin
Biologiskt/vaccin: DC-CIK DC-CIK immunterapi kombinerat med capecitabin används för att behandla avancerad bröstcancer. Läkemedel: Capecitabin |
Alla patienter får capecitabin monoterapi (2500 mg/m2 två gånger dagligen) i 2 veckor följt av en veckas viloperiod. Och behandlingen upprepas var tredje vecka.
Andra namn:
DC-CIK-celler används för att behandla avancerad bröstcancer med capecitabin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
Biverkningen utvärderades enligt WHO:s standarder, inklusive diarré, illamående, kräkningar, hand-fot-syndrom och neutropeni.
|
1 vecka
|
|
Kliniskt nyttasvar (sammansatt)
Tidsram: 2 månader
|
fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2030
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2016
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZ1H-BC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .