Effet de l'inflammation sur la pharmacocinétique du posaconazole
24 juillet 2019 mis à jour par: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
La concentration plasmatique de posaconazole et les marqueurs inflammatoires seront déterminés dans tous les échantillons disponibles à partir des analyses de routine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude observationnelle prospective sera réalisée au University Medical Center Groningen, aux Pays-Bas, à l'aide d'une collecte de données longitudinales.
La conception de l'étude sera que les patients commençant un traitement par le posaconazole seront évalués.
Une fois le consentement éclairé obtenu, les données médicales seront recueillies à partir du dossier médical.
Concentration plasmatique de posaconazole (valeurs minimales) et marqueurs inflammatoires (par ex.
protéine C-réactive) sera déterminée dans tous les échantillons disponibles à partir d'analyses de routine (souvent quotidiennes).
Cela se traduira par un ensemble de données détaillées capturant les variations quotidiennes de l'inflammation et des concentrations de médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- patients atteints d'hémopathies malignes
- patients immunodéprimés
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- recevant du posaconazole
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe posaconazole
patients recevant du posaconazole pour la prophylaxie ou le traitement d'une infection fongique invasive
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prélèvement d'échantillons de plasma pour mesurer la concentration de médicament posaconazole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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C Niveaux de protéine réactive en mg/L (CRP) sur Posaconazole Concentrations en mg/L
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Exposition au médicament posaconazole pendant le traitement à différents stades de l'inflammation.
Pour déterminer les différences de concentrations entre les patients, un effet additif aléatoire a été utilisé.
De plus, pour corriger les différences d'intervalles entre les observations, une corrélation autorégressive de premier ordre a été utilisée.
Le test de Wald de type III a été utilisé pour évaluer l'influence de l'inflammation sur la concentration de posaconazole.
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6 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD, UMCG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Première publication (Estimation)
9 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Inflammation
- Mycoses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- POSA-CRP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .