Влияние воспаления на фармакокинетику позаконазола
24 июля 2019 г. обновлено: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
Концентрация позаконазола в плазме и маркеры воспаления будут определяться во всех образцах, доступных для рутинного анализа.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование будет проведено в Университетском медицинском центре Гронингена, Нидерланды, с использованием сбора продольных данных.
Дизайн исследования будет заключаться в оценке пациентов, начинающих лечение позаконазолом.
После получения информированного согласия медицинские данные будут собраны из медицинской карты.
Концентрация позаконазола в плазме (минимальные уровни) и маркеры воспаления (например,
С-реактивный белок) будет определяться во всех образцах, доступных для рутинного анализа (часто ежедневно).
Это приведет к получению подробного набора данных, отражающих ежедневные изменения воспаления и концентрации лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- больные гемобластозами
- пациенты с ослабленным иммунитетом
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- прием позаконазола
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
позаконазол-группа
пациенты, получающие посаконазол для профилактики или лечения инвазивной грибковой инфекции
|
сбор образцов плазмы для измерения концентрации препарата позаконазол
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C Уровни реактивного белка в мг/л (СРБ) в зависимости от концентрации позаконазола в мг/л
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Экспозиция препарата позаконазол при лечении на разных стадиях воспаления.
Для определения различий в концентрациях между пациентами использовали случайный аддитивный эффект.
Кроме того, для коррекции различий в интервалах между наблюдениями использовалась авторегрессионная корреляция первого порядка.
Для оценки влияния воспаления на концентрацию позаконазола использовали тест Вальда III типа.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD, UMCG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Воспаление
- Микозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Трипаноцидные агенты
- Позаконазол
Другие идентификационные номера исследования
- POSA-CRP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .