Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av betennelse på farmakokinetikken til posakonazol

24. juli 2019 oppdatert av: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
Posakonazol plasmakonsentrasjon og inflammatoriske markører vil bli bestemt i alle prøver tilgjengelig fra rutineanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv observasjonsstudie vil bli utført ved University Medical Center Groningen, Nederland ved bruk av longitudinell datainnsamling. Utformingen av studien vil være at pasienter som starter på posakonazolbehandling vil bli evaluert. Etter at informert samtykke er innhentet, vil medisinske data bli samlet inn fra det medisinske kartet. Posakonazol plasmakonsentrasjon (bunnnivåer) og inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein) vil bli bestemt i alle prøver tilgjengelig fra rutineanalyse (ofte daglig). Dette vil resultere i et detaljert datasett som fanger opp dag til dag variasjoner i betennelse og medikamentkonsentrasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • pasienter med hematologiske maligniteter
  • immunkompromitterte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • får posakonazol
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
posakonazol-gruppen
pasienter som får posakonazol for profylakse eller behandling av invasiv soppinfeksjon
Legemiddel: posakonazol
samle plasmaprøver for måling av posakonazol medikamentkonsentrasjon
Andre navn:
  • noxafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C Reaktive proteinnivåer i mg/L (CRP) på posakonazolkonsentrasjoner i mg/L
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Posakonazol medikamenteksponering under behandling i forskjellige stadier av betennelse. For å bestemme forskjellene i konsentrasjoner mellom pasienter ble det brukt en tilfeldig additiv effekt. I tillegg, for å korrigere for forskjeller i intervaller mellom observasjoner, ble en førsteordens autoregressiv korrelasjon brukt. Wald type III-testen ble brukt for å vurdere påvirkningen av betennelse på posakonazolkonsentrasjonen.
6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD, UMCG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POSA-CRP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på posakonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere