Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladás hatása a pozakonazol farmakokinetikájára

2019. július 24. frissítette: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
A pozakonazol plazmakoncentrációját és a gyulladásos markereket a rutinelemzésből származó összes mintában meg kell határozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív megfigyeléses vizsgálatot végeznek a hollandiai Groningeni Egyetemi Orvosi Központban longitudinális adatgyűjtés segítségével. A vizsgálat célja az lesz, hogy a pozakonazol-kezelést megkezdő betegeket értékeljék. A tájékozott beleegyezés megszerzése után az orvosi adatokat gyűjtik az egészségügyi kártyáról. A pozakonazol plazmakoncentrációja (minimális szintjei) és a gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérjét) a rutinelemzésből (gyakran naponta) elérhető összes mintában meghatározzák. Ez egy részletes adatkészletet eredményez, amely rögzíti a gyulladás és a gyógyszerkoncentráció napi változásait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegek
  • immunhiányos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 év
  • pozakonazolt kapott
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
pozakonazol-csoport
invazív gombás fertőzés megelőzésére vagy kezelésére pozakonazolt kapó betegek
Drog: pozakonazol
plazmaminták gyűjtése a pozakonazol gyógyszerkoncentrációjának mérésére
Más nevek:
  • noxafil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C Reaktív fehérjeszintek mg/l-ben (CRP) a pozakonazol koncentrációkon mg/l-ben
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után
Posakonazol gyógyszerexpozíció a kezelés során a gyulladás különböző szakaszaiban. A betegek közötti koncentrációkülönbségek meghatározására véletlenszerű additív hatást alkalmaztunk. Ezen túlmenően, a megfigyelések közötti intervallumok közötti különbségek korrigálására elsőrendű autoregresszív korrelációt alkalmaztunk. A gyulladás pozakonazol koncentrációra gyakorolt ​​hatásának felmérésére a Wald III típusú tesztet alkalmaztuk.
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD, UMCG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POSA-CRP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pozakonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel