Vliv zánětu na farmakokinetiku posakonazolu
24. července 2019 aktualizováno: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
Plazmatická koncentrace posakonazolu a zánětlivé markery budou stanoveny ve všech vzorcích dostupných z rutinní analýzy.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní observační studie bude provedena na University Medical Center Groningen v Nizozemsku pomocí longitudinálního sběru dat.
Návrh studie bude takový, že budou hodnoceni pacienti zahajující léčbu posakonazolem.
Po obdržení informovaného souhlasu budou z lékařské tabulky shromážděny lékařské údaje.
Plazmatická koncentrace posakonazolu (minimální hladiny) a zánětlivé markery (např.
C-reaktivní protein) bude stanoven ve všech vzorcích dostupných z rutinní analýzy (často denně).
Výsledkem bude podrobný soubor dat zachycující každodenní změny v zánětu a koncentracích léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- pacientů s hematologickými malignitami
- imunokompromitovaných pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- užívající posakonazol
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
posakonazolová skupina
pacientů užívajících posakonazol k profylaxi nebo léčbě invazivní mykotické infekce
|
odběr vzorků plazmy pro měření koncentrace posakonazolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C hladiny reaktivního proteinu v mg/l (CRP) na koncentraci posakonazolu v mg/l
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
|
Expozice posakonazolu během léčby v různých stádiích zánětu.
Ke stanovení rozdílů v koncentracích mezi pacienty byl použit náhodný aditivní efekt.
Kromě toho byla pro korekci rozdílů v intervalech mezi pozorováními použita autoregresní korelace prvního řádu.
K hodnocení vlivu zánětu na koncentraci posakonazolu byl použit Waldův test typu III.
|
6 měsíců po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD, UMCG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zánět
- Mykózy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Trypanocidní činidla
- Posakonazol
Další identifikační čísla studie
- POSA-CRP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .