Effetto dell'infiammazione sulla farmacocinetica del posaconazolo
24 luglio 2019 aggiornato da: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
La concentrazione plasmatica di posaconazolo ei marcatori infiammatori saranno determinati in tutti i campioni disponibili dalle analisi di routine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale prospettico sarà condotto presso il Centro medico universitario di Groningen, nei Paesi Bassi, utilizzando la raccolta di dati longitudinali.
Il disegno dello studio prevede la valutazione dei pazienti che iniziano il trattamento con posaconazolo.
Dopo aver ottenuto il consenso informato i dati medici saranno raccolti dalla cartella clinica.
Concentrazione plasmatica di posaconazolo (livelli minimi) e marker infiammatori (ad es.
Proteina C-reattiva) sarà determinata in tutti i campioni disponibili dalle analisi di routine (spesso giornaliere).
Ciò si tradurrà in un set di dati dettagliato che acquisisce le variazioni giornaliere dell'infiammazione e delle concentrazioni di farmaci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- pazienti con neoplasie ematologiche
- pazienti immunocompromessi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- ricevere posaconazolo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo posaconazolo
pazienti trattati con posaconazolo per la profilassi o il trattamento di infezioni fungine invasive
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raccolta di campioni di plasma per misurare la concentrazione del farmaco posaconazolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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C Livelli di proteine reattive in mg/L (CRP) su Concentrazioni di posaconazolo in mg/L
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Esposizione al farmaco posaconazolo durante il trattamento in diversi stadi dell'infiammazione.
Per determinare le differenze nelle concentrazioni tra i pazienti è stato utilizzato un effetto additivo casuale.
Inoltre, per correggere le differenze negli intervalli tra le osservazioni è stata utilizzata una correlazione autoregressiva di primo ordine.
Il test di Wald di tipo III è stato utilizzato per valutare l'influenza dell'infiammazione sulla concentrazione di posaconazolo.
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD, UMCG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Infiammazione
- Micosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti tripanocidi
- Posaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- POSA-CRP
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