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Efecto de la inflamación sobre la farmacocinética de posaconazol

24 de julio de 2019 actualizado por: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
La concentración plasmática de posaconazol y los marcadores inflamatorios se determinarán en todas las muestras disponibles de los análisis de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un estudio observacional prospectivo en el Centro Médico Universitario de Groningen, Países Bajos, utilizando la recopilación de datos longitudinales. El diseño del estudio será que se evaluarán los pacientes que inician el tratamiento con posaconazol. Después de obtener el consentimiento informado, los datos médicos se recopilarán del historial médico. Concentración plasmática de posaconazol (niveles mínimos) y marcadores inflamatorios (p. proteína C reactiva) se determinará en todas las muestras disponibles de análisis de rutina (a menudo diariamente). Esto dará como resultado un conjunto de datos detallados que capturan las variaciones diarias en la inflamación y las concentraciones de medicamentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • pacientes con neoplasias hematológicas
  • pacientes inmunocomprometidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • recibiendo posaconazol
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo posaconazol
pacientes que reciben posaconazol para la profilaxis o el tratamiento de la infección fúngica invasiva
Droga: posaconazol
recolección de muestras de plasma para medir la concentración del fármaco posaconazol
Otros nombres:
  • noxafil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Proteína C Reactiva en mg/L (PCR) en Concentraciones de Posaconazol en mg/L
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
Exposición al fármaco posaconazol durante el tratamiento en diferentes etapas de la inflamación. Para determinar las diferencias de concentraciones entre pacientes se utilizó un efecto aditivo aleatorio. Además, para corregir las diferencias en los intervalos entre las observaciones, se utilizó una correlación autorregresiva de primer orden. Se utilizó la prueba de Wald tipo III para evaluar la influencia de la inflamación en la concentración de posaconazol.
6 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD, UMCG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POSA-CRP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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