Wpływ stanu zapalnego na farmakokinetykę pozakonazolu
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
Stężenie pozakonazolu w osoczu i markery stanu zapalnego zostaną określone we wszystkich próbkach dostępnych z rutynowej analizy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Groningen w Holandii z wykorzystaniem gromadzenia danych podłużnych.
Projekt badania będzie polegał na ocenie pacjentów rozpoczynających leczenie pozakonazolem.
Po uzyskaniu świadomej zgody dane medyczne zostaną zebrane z karty medycznej.
Stężenie pozakonazolu w osoczu (stężenia minimalne) i markery stanu zapalnego (np.
białko C-reaktywne) zostanie oznaczone we wszystkich próbkach dostępnych z rutynowej analizy (często codziennie).
Spowoduje to powstanie szczegółowego zestawu danych rejestrującego codzienne zmiany stanu zapalnego i stężeń leków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- pacjentów z nowotworami hematologicznymi
- pacjentów z obniżoną odpornością
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- przyjmowanie pozakonazolu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa pozakonazolowa
pacjentów otrzymujących pozakonazol w profilaktyce lub leczeniu inwazyjnego zakażenia grzybiczego
|
pobieranie próbek osocza do pomiaru stężenia pozakonazolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C Stężenia białka reaktywnego w mg/l (CRP) na pozakonazol Stężenia w mg/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Ekspozycja na pozakonazol podczas leczenia w różnych stadiach zapalenia.
Do określenia różnic stężeń pomiędzy pacjentami zastosowano losowy efekt addytywny.
Dodatkowo, aby skorygować różnice w odstępach między obserwacjami, zastosowano korelację autoregresyjną pierwszego rzędu.
Do oceny wpływu stanu zapalnego na stężenie pozakonazolu zastosowano test Walda typu III.
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD, UMCG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie
- Grzybice
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Środki trypanobójcze
- Pozakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- POSA-CRP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .