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Auswirkung einer Entzündung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol

24. Juli 2019 aktualisiert von: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
Die Posaconazol-Plasmakonzentration und die Entzündungsmarker werden in allen aus der Routineanalyse verfügbaren Proben bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie wird am Universitätsklinikum Groningen, Niederlande, unter Verwendung einer Längsschnittdatenerfassung durchgeführt. Das Design der Studie sieht vor, dass Patienten untersucht werden, die mit der Behandlung mit Posaconazol beginnen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden medizinische Daten aus der Krankenakte erfasst. Posaconazol-Plasmakonzentration (Talspiegel) und Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein) wird in allen aus der Routineanalytik (häufig täglich) verfügbaren Proben bestimmt. Dies führt zu einem detaillierten Datensatz, der die täglichen Schwankungen der Entzündung und der Arzneimittelkonzentrationen erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen
  • immungeschwächte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Posaconazol erhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Posaconazol-Gruppe
Patienten, die Posaconazol zur Prophylaxe oder Behandlung einer invasiven Pilzinfektion erhalten
Arzneimittel: Posaconazol
Entnahme von Plasmaproben zur Messung der Posaconazol-Arzneimittelkonzentration
Andere Namen:
  • Noxafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktive Proteinspiegel in mg/L (CRP) bei Posaconazol-Konzentrationen in mg/L
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Posaconazol-Arzneimittelexposition während der Behandlung in verschiedenen Entzündungsstadien. Um die Konzentrationsunterschiede zwischen Patienten zu bestimmen, wurde ein zufälliger additiver Effekt verwendet. Um Unterschiede in den Intervallen zwischen Beobachtungen zu korrigieren, wurde außerdem eine autoregressive Korrelation erster Ordnung verwendet. Der Wald-Typ-III-Test wurde verwendet, um den Einfluss einer Entzündung auf die Posaconazol-Konzentration zu beurteilen.
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Willem Alffenaar, PharmD, PhD, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POSA-CRP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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