Évaluation clinique de l'applicateur octipolaire Venus Versa pour la réduction de la circonférence de l'abdomen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multisite, prospectif, contrôlé, randomisé, en double aveugle. Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une série de traitements utilisant l'applicateur Venus Versa Octipolar. Jusqu'à 60 sujets sains sur 10 sites seront recrutés par l'investigateur au sein de la population de sujets de l'investigateur. Les sujets doivent avoir une circonférence abdominale à réduire pour la zone de traitement désignée.
Chaque sujet subira 6 traitements à un intervalle d'un traitement par semaine pendant six semaines consécutives. Il y aura un suivi d'un mois qui aura lieu 4 semaines après le 6ème traitement.
Lors de la première visite de traitement, l'investigateur recueillera des informations démographiques et médicales et la randomisation aura lieu. Les sujets ont une chance égale d'être sélectionnés pour le groupe de traitement ou le groupe de contrôle.
La durée de la séance de traitement sera d'environ 60 minutes. La réponse immédiate attendue comprend un érythème et/ou un œdème temporaire léger à modéré. Des évaluations de la sécurité cutanée seront effectuées par l'investigateur après chaque séance de traitement et lors de la visite de suivi.
La photographie sera effectuée au départ, au début des 4e et 6e traitements et lors de la visite de suivi d'un mois. Les sujets seront invités à remplir un questionnaire après chaque traitement et lors de la visite de suivi d'un mois.
Les mesures de la circonférence seront effectuées au départ, avant chaque traitement et lors de la visite de suivi. Le traitement sera considéré comme réussi si la circonférence de la zone traitée diminue d'au moins 2,5 cm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Fort Lee, New Jersey, États-Unis, 07024
- J Dermatology and Allergy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le score de l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 18,5 et inférieur à 29,9 - normal à en surpoids, mais pas obèse.
- Volonté de s'abstenir de changer de régime alimentaire / de boisson / d'exercice / de traitement médicamenteux pendant toute la durée de l'étude.
- Pour les femmes en âge de procréer - utiliser une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin (DIU), implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide , ou abstinence).
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 9 mois et/ou allaitant.
- Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps,
- Avoir un implant permanent dans les zones traitées
- Avoir reçu un traitement au laser, RF ou d'autres appareils dans les zones traitées dans les 6 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir subi une chirurgie de liposuccion ou tout traitement de remodelage dans les zones destinées au traitement dans les 2 ans suivant le traitement
- Avoir ou subir une forme quelconque de cancer
- Souffrant de maladies concomitantes importantes, telles que troubles cardiaques, diabète (type I ou II), lupus, porphyrie ou troubles neurologiques pertinents.
- Avoir une maladie anticoagulante ou thromboembolique ou prendre des médicaments anticoagulants
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience
- Souffrant de déséquilibre hormonal pouvant affecter le poids ou la cellulite
- Antécédents de problèmes importants de drainage lymphatique.
- Antécédents de cicatrisation chéloïde ou de cicatrisation anormale des plaies.
- Histoire d'être particulièrement sujet aux ecchymoses.
- Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques
- Utilisation d'isotrétinoïne dans les 6 mois
- Changement significatif du régime alimentaire ou du programme d'exercice dans le mois suivant l'inscription ou pendant cette étude et / ou perte ou gain de poids de 10 lb (4,5 kg) dans les 2 mois suivant l'inscription ou pendant cette étude.
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription ou pendant cette étude.
- À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Groupe traité avec l'applicateur octipolaire actif Venus Versa et le gel glycériné.
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Le système Venus Versa est une console qui prend en charge des applicateurs qui émettent simultanément une radiofréquence (RF) et un champ magnétique pulsé (CEMP).
Cette combinaison d'énergie peut élever la température de la zone de traitement rapidement et de manière homogène.
Le champ magnétique pulsé est induit par de courtes impulsions de courant électrique à travers la bobine de l'applicateur.
Le champ magnétique pénètre dans la peau et entraîne des courants électriques de Foucault (Eddy) autour des membranes cellulaires des tissus traités.
Les courants de Foucault modifient le potentiel électrique des récepteurs chargés sur la couche de membrane cellulaire bi-lipidique des cellules dermiques, ce qui entraîne la stimulation des activités et réactions moléculaires et cellulaires.
Gel utilisé pour protéger la peau de l'énergie RF et pour aider à la distribution d'énergie
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Groupe traité avec l'applicateur octipolaire Venus Versa inactif et le gel glycériné.
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Le système Venus Versa est une console qui prend en charge des applicateurs qui émettent simultanément une radiofréquence (RF) et un champ magnétique pulsé (CEMP).
Cette combinaison d'énergie peut élever la température de la zone de traitement rapidement et de manière homogène.
Le champ magnétique pulsé est induit par de courtes impulsions de courant électrique à travers la bobine de l'applicateur.
Le champ magnétique pénètre dans la peau et entraîne des courants électriques de Foucault (Eddy) autour des membranes cellulaires des tissus traités.
Les courants de Foucault modifient le potentiel électrique des récepteurs chargés sur la couche de membrane cellulaire bi-lipidique des cellules dermiques, ce qui entraîne la stimulation des activités et réactions moléculaires et cellulaires.
Gel utilisé pour protéger la peau de l'énergie RF et pour aider à la distribution d'énergie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Circonférence abdominale
Délai: 1 mois après la série de traitement
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Mesure de la circonférence abdominale de la zone traitée à 1 mois après le dernier traitement réalisée par mesure contrôlée au mètre ruban
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1 mois après la série de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet avec le traitement
Délai: 1 mois après la série de traitement
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Sujet Échelle d'évaluation de la satisfaction de Likert en 5 points où 4 = Très satisfait ; 3 = satisfait ; 2 = N'ayant pas d'opinion ; 1 = Insatisfait et 0 = Très insatisfait.
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1 mois après la série de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0615
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