Avaliação Clínica do Aplicador Octipolar Venus Versa para Redução da Circunferência Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multissítio, prospectivo, controlado, randomizado e duplo-cego. Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de uma série de tratamentos com o aplicador Venus Versa Octipolar. Até 60 indivíduos saudáveis em 10 locais devem ser recrutados pelo investigador de dentro da população de indivíduos do investigador. Os indivíduos devem ter circunferência do abdômen para reduzir para a área de tratamento designada.
Cada sujeito será submetido a 6 tratamentos com intervalo de um tratamento por semana durante seis semanas consecutivas. Haverá um acompanhamento de um mês que ocorrerá 4 semanas após o 6º tratamento.
Na primeira visita de tratamento, o investigador coletará informações demográficas e médicas e a randomização ocorrerá. Os indivíduos têm oportunidades iguais de serem selecionados para o tratamento ou para o grupo de controle.
A duração da sessão de tratamento será de aproximadamente 60 minutos. A resposta imediata esperada inclui eritema e/ou edema leve a moderado temporário. As avaliações de segurança da pele serão conduzidas pelo investigador após cada sessão de tratamento e na visita de acompanhamento.
A fotografia será realizada na linha de base, no início do 4º e 6º tratamento e na visita de acompanhamento de 1 mês. Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário após cada tratamento e na visita de acompanhamento de um mês.
As medições de circunferência serão realizadas na linha de base, antes de cada tratamento e na visita de acompanhamento. O tratamento será considerado bem-sucedido se a circunferência da área tratada diminuir em pelo menos 2,5 cm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Fort Lee, New Jersey, Estados Unidos, 07024
- J Dermatology and Allergy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A pontuação do índice de massa corporal (IMC) é maior que 18,5 e menor que 29,9 - normal a sobrepeso, mas não obesa.
- Vontade de abster-se de uma mudança no regime de dieta/bebida/exercício/medicação durante todo o curso do estudo.
- Para mulheres em idade fértil - usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo (ou seja, contraceptivos orais, Dispositivo Intra-Uterino (DIU), implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência).
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 9 meses e/ou amamentando.
- Tendo qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo,
- Ter um implante permanente nas áreas tratadas
- Ter recebido tratamento com laser, RF ou outros dispositivos nas áreas tratadas dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
- Ter sofrido uma cirurgia de lipoaspiração ou qualquer tratamento de contorno nas áreas pretendidas para tratamento dentro de 2 anos de tratamento
- Ter ou passar por qualquer forma de câncer
- Sofrer de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes.
- Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica ou tomar medicamentos anticoagulantes
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica
- Sofrer de desequilíbrio hormonal que pode afetar o peso ou a celulite
- Histórico de problemas significativos de drenagem linfática.
- História de cicatriz queloide ou de cicatrização anormal de feridas.
- História de ser especialmente propenso a hematomas.
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos
- Uso de isotretinoína em até 6 meses
- Mudança significativa na dieta ou regime de exercícios dentro de um mês após a inscrição ou durante este estudo e/ou perda ou ganho de peso de 10 libras (4,5 kg) dentro de 2 meses após a inscrição ou durante este estudo.
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante este estudo.
- A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Grupo tratado com o aplicador octipolar ativo Venus Versa e o gel de glicerina.
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O sistema Venus Versa é um console que suporta um aplicador que emite simultaneamente radiofrequência (RF) e um Campo Magnético Pulsado (PEMF).
Esta combinação de energia pode elevar a temperatura da área de tratamento de forma rápida e homogênea.
O Campo Magnético Pulsado é induzido por pulsos curtos de corrente elétrica através da bobina no aplicador.
O campo magnético penetra na pele e resulta em correntes elétricas de Foucault (Eddy) ao redor das membranas celulares dos tecidos tratados.
As correntes de Foucault alteram o potencial elétrico de receptores carregados na camada bilipídica da membrana celular das células dérmicas, o que resulta na estimulação de atividades e reações moleculares e celulares.
Gel usado para proteger a pele da energia de RF e para auxiliar na distribuição de energia
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Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo tratado com aplicador octipolar inativo Venus Versa e gel de glicerina.
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O sistema Venus Versa é um console que suporta um aplicador que emite simultaneamente radiofrequência (RF) e um Campo Magnético Pulsado (PEMF).
Esta combinação de energia pode elevar a temperatura da área de tratamento de forma rápida e homogênea.
O Campo Magnético Pulsado é induzido por pulsos curtos de corrente elétrica através da bobina no aplicador.
O campo magnético penetra na pele e resulta em correntes elétricas de Foucault (Eddy) ao redor das membranas celulares dos tecidos tratados.
As correntes de Foucault alteram o potencial elétrico de receptores carregados na camada bilipídica da membrana celular das células dérmicas, o que resulta na estimulação de atividades e reações moleculares e celulares.
Gel usado para proteger a pele da energia de RF e para auxiliar na distribuição de energia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência abdominal
Prazo: Série pós-tratamento de 1 mês
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Medição da circunferência abdominal da área tratada 1 mês após o último tratamento realizado por fita métrica controlada
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Série pós-tratamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Sujeito com o Tratamento
Prazo: Série pós-tratamento de 1 mês
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Sujeito Escala de Avaliação de Satisfação Likert de 5 pontos onde 4 = Muito satisfeito; 3 = Satisfeito; 2 = Não ter opinião; 1 = Insatisfeito e 0 = Muito insatisfeito.
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Série pós-tratamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0615
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Ensaios clínicos em Vênus Versa
-
University Medicine GreifswaldConcluído