Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Venus Versa octipolar applikator för minskning av bukens omkrets

10 november 2020 uppdaterad av: Venus Concept
Den oktipolära applikatorn är avsedd för omkretsreducerande behandling genom minskning av fettstorleken och förbättring av kollagensyntesen som resultat av termisk och icke-termisk kollagenstimulering. Detta försök är avsett att utvärdera effekten av behandling med radiofrekvens (RF) och pulserade elektromagnetiska fält (PEMF) på omkretsminskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning. Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av en serie behandlingar med Venus Versa Octipolar applikator. Upp till 60 friska försökspersoner på 10 platser ska rekryteras av utredaren från utredarens patientpopulation. Försökspersonerna ska ha bukomkrets att minska för det avsedda behandlingsområdet.

Varje patient kommer att genomgå 6 behandlingar med ett intervall på en behandling per vecka under sex på varandra följande veckor. En månads uppföljning kommer att ske 4 veckor efter den 6:e behandlingen.

Vid det första behandlingsbesöket kommer utredaren att samla in demografisk och medicinsk information och randomisering kommer att ske. Försökspersoner har lika stor möjlighet att väljas ut till behandlingen eller kontrollgruppen.

Behandlingssessionen tar cirka 60 minuter. Förväntat omedelbart svar inkluderar tillfälligt lätt till måttligt erytem och/eller ödem. Hudsäkerhetsbedömningar kommer att utföras av utredaren efter varje behandlingstillfälle och vid uppföljningsbesöket.

Fotografering kommer att utföras vid baslinjen, början av 4:e och 6:e behandlingen och vid 1 månads uppföljningsbesök. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär efter varje behandling och vid uppföljningsbesöket på en månad.

Omkretsmätningar kommer att utföras vid baslinjen, före varje behandling och vid uppföljningsbesök. Behandlingen anses vara framgångsrik om det behandlade områdets omkrets minskar med minst 2,5 cm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Förenta staterna, 07024
        • J Dermatology and Allergy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) poäng är större än 18,5 och mindre än 29,9 - normalt till överviktig, men inte fetma.
  • Vilja att avstå från en förändring av kost/drickande/träning/medicinering under hela studiens gång.
  • För kvinnor i fertil ålder - användning av en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång (d.v.s. orala preventivmedel, spiral), preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens).

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 9 månader sedan och/eller ammar.
  • Att ha något aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen,
  • Att ha ett permanent implantat i de behandlade områdena
  • Efter att ha fått behandling med laser, RF eller andra apparater i de behandlade områdena inom 6 månader efter behandling eller under studien.
  • Att ha genomgått en fettsugningsoperation eller någon konturbehandling i de områden som är avsedda för behandling inom 2 år efter behandlingen
  • Har eller genomgår någon form av cancer
  • Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), lupus, porfyri eller relevanta neurologiska störningar.
  • Har ett antikoagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller tar antikoagulerande mediciner
  • Historik med immunsuppression/immunbriststörningar
  • Lider av hormonell obalans som kan påverka vikten eller celluliter
  • Historik av betydande lymfdränageproblem.
  • Historik av keloidärrbildning eller onormal sårläkning.
  • Historik av att vara särskilt benägen att få blåmärken.
  • Historik av epidermala eller dermala störningar
  • Användning av isotretinoin inom 6 månader
  • Betydande förändring i kost- eller träningsregimen inom en månad efter registreringen eller under denna studie och/eller viktminskning eller viktuppgång på 10 lbs (4,5 kg) inom 2 månader efter registreringen eller under denna studie.
  • Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 1 månad före inskrivning eller under denna studie.
  • Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Gruppbehandlad med den aktiva Venus Versa octipolar applikatorn och glycerin gel.
Enhet: Venus Versa
Venus Versa-systemet är en konsol som stöder en applikator som samtidigt sänder ut radiofrekvens (RF) och ett pulserat magnetfält (PEMF). Denna kombination av energi kan höja temperaturen på behandlingsområdet snabbt och homogent. Det pulserade magnetfältet induceras av korta pulser av elektrisk ström genom spolen i applikatorn. Magnetfältet tränger in i huden och resulterar i Foucault (Eddy) elektriska strömmar runt cellmembranen i de behandlade vävnaderna. Foucault-strömmar förändrar den elektriska potentialen hos laddade receptorer på bilipidcellmembranskiktet i hudceller, vilket resulterar i stimulering av molekylära och cellulära aktiviteter och reaktioner.
Övrig: Glycerin gel
Gel används för att skydda huden från RF-energin och för att hjälpa till med energidistribution
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Gruppbehandlad med den inaktiva Venus Versa octipolar applikatorn och glycerin gel.
Enhet: Venus Versa
Venus Versa-systemet är en konsol som stöder en applikator som samtidigt sänder ut radiofrekvens (RF) och ett pulserat magnetfält (PEMF). Denna kombination av energi kan höja temperaturen på behandlingsområdet snabbt och homogent. Det pulserade magnetfältet induceras av korta pulser av elektrisk ström genom spolen i applikatorn. Magnetfältet tränger in i huden och resulterar i Foucault (Eddy) elektriska strömmar runt cellmembranen i de behandlade vävnaderna. Foucault-strömmar förändrar den elektriska potentialen hos laddade receptorer på bilipidcellmembranskiktet i hudceller, vilket resulterar i stimulering av molekylära och cellulära aktiviteter och reaktioner.
Övrig: Glycerin gel
Gel används för att skydda huden från RF-energin och för att hjälpa till med energidistribution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bukens omkrets
Tidsram: 1 månad efter behandlingsserie
Abdominal omkretsmätning av det behandlade området 1 månad efter den senaste behandlingen utförd med kontrollerad bandmätning
1 månad efter behandlingsserie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesnöjdhet med behandlingen
Tidsram: 1 månad efter behandlingsserie
Ämne 5-punkts Likert-nöjdhetsbedömningsskala där 4 = Mycket nöjd; 3 = Nöjd; 2 = Har ingen åsikt; 1 = Missnöjd och 0 = Mycket missnöjd.
1 månad efter behandlingsserie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS0615

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venus Versa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera