Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venus Versa Octipolar Applikaattorin kliininen arviointi vatsan ympärysmitan pienentämiseksi

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Venus Concept
Oktipolaarinen applikaattori on tarkoitettu ympärysmitan pienentämiseen vähentämällä rasvan kokoa ja tehostamalla kollageenisynteesiä tuloksena lämpö- ja ei-terminen kollageenistimulaatio. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida radiotaajuisen (RF) ja pulssi sähkömagneettisten kenttien (PEMF) hoidon vaikutusta ympärysmitan pienentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Venus Versa Octipolar -applikaattoria käyttävien hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkijan on rekrytoitava enintään 60 tervettä koehenkilöä 10 paikkakunnalla tutkijapopulaatiosta. Koehenkilöillä on oltava vatsan ympärysmitta pienennettäväksi osoitetulla hoitoalueella.

Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan 6 hoitoa yhden hoidon välein viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan. Tulee kuukauden seuranta, joka tapahtuu 4 viikkoa kuudennen hoidon jälkeen.

Ensimmäisellä hoitokäynnillä tutkija kerää demografisia ja lääketieteellisiä tietoja ja satunnaistetaan. Koehenkilöillä on yhtäläiset mahdollisuudet tulla valituksi hoitoon tai kontrolliryhmään.

Hoitojakson kesto on noin 60 minuuttia. Odotettu välitön vaste sisältää tilapäisen lievän tai kohtalaisen eryteeman ja/tai turvotuksen. Tutkija tekee ihoturvallisuusarvioinnit jokaisen hoitokerran jälkeen ja seurantakäynnillä.

Valokuvaus tehdään lähtötilanteessa, 4. ja 6. hoidon alussa ja 1 kuukauden seurantakäynnin jälkeen. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kysely jokaisen hoidon jälkeen ja kuukauden seurantakäynnillä.

Ympärysmitta mitataan perusviivalla, ennen jokaista hoitoa ja seurantakäynnillä. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos käsitellyn alueen ympärysmitta pienenee vähintään 2,5 cm.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Yhdysvallat, 07024
        • J Dermatology and Allergy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 18,5 ja alle 29,9 - normaali tai ylipainoinen, mutta ei liikalihava.
  • Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/juomisen/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen - käyttämällä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD), ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittiutta).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 9 kuukautta sitten ja/tai imetät.
  • sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa,
  • Pysyvä implantti hoidetuille alueille
  • Laser-, RF- tai muilla laitteilla hoidettua hoidetuilla alueilla 6 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  • jolle on tehty rasvaimuleikkaus tai mikä tahansa muotoiluhoito hoidettaville alueille 2 vuoden sisällä hoidosta
  • Jos sinulla on tai on jokin syöpä
  • Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä.
  • Jos sinulla on antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai käytät antikoagulanttilääkkeitä
  • Aiempi immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt
  • Kärsit hormonaalisesta epätasapainosta, joka voi vaikuttaa painoon tai selluliittiin
  • Merkittäviä imuneste-ongelmia historiassa.
  • Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  • Erityisen altis mustelmille historia.
  • Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet
  • Isotretinoiinin käyttö 6 kuukauden sisällä
  • Merkittävä muutos ruokavaliossa tai liikuntaohjelmassa kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai tämän tutkimuksen aikana ja/tai painon pudotus tai nousu 10 paunaa (4,5 kg) 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana.
  • Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ryhmä hoidettu aktiivisella Venus Versa oktipolaarisella applikaattorilla ja glyseriinigeelillä.
Laite: Venus Versa
Venus Versa -järjestelmä on konsoli, joka tukee applikaattoreita, jotka lähettävät samanaikaisesti radiotaajuutta (RF) ja pulssimagneettikenttää (PEMF). Tämä energiayhdistelmä voi nostaa hoitoalueen lämpötilaa nopeasti ja tasaisesti. Pulssimagneettikenttä indusoidaan lyhyillä sähkövirtapulsseilla applikaattorin kelan läpi. Magneettikenttä tunkeutuu ihoon ja aiheuttaa Foucault (Eddy) sähkövirtoja käsiteltyjen kudosten solukalvojen ympärille. Foucault-virrat muuttavat varautuneiden reseptorien sähköpotentiaalia ihosolujen bi-lipidisolukalvokerroksessa, mikä johtaa molekyyli- ja solutoimintojen ja reaktioiden stimulaatioon.
Muut: Glyseriini geeli
Geeli, jota käytetään suojaamaan ihoa RF-energialta ja auttamaan energian jakautumisessa
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Ryhmä käsitelty inaktiivisella Venus Versa oktipolaarisella applikaattorilla ja glyseriinigeelillä.
Laite: Venus Versa
Venus Versa -järjestelmä on konsoli, joka tukee applikaattoreita, jotka lähettävät samanaikaisesti radiotaajuutta (RF) ja pulssimagneettikenttää (PEMF). Tämä energiayhdistelmä voi nostaa hoitoalueen lämpötilaa nopeasti ja tasaisesti. Pulssimagneettikenttä indusoidaan lyhyillä sähkövirtapulsseilla applikaattorin kelan läpi. Magneettikenttä tunkeutuu ihoon ja aiheuttaa Foucault (Eddy) sähkövirtoja käsiteltyjen kudosten solukalvojen ympärille. Foucault-virrat muuttavat varautuneiden reseptorien sähköpotentiaalia ihosolujen bi-lipidisolukalvokerroksessa, mikä johtaa molekyyli- ja solutoimintojen ja reaktioiden stimulaatioon.
Muut: Glyseriini geeli
Geeli, jota käytetään suojaamaan ihoa RF-energialta ja auttamaan energian jakautumisessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen sarja
Käsitellyn alueen vatsan ympärysmitta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta kontrolloidulla mittanauhalla
1 kuukauden hoidon jälkeen sarja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen sarja
Aihe 5-pisteen Likert-tyytyväisyyden arviointiasteikko, jossa 4 = Erittäin tyytyväinen; 3 = Tyytyväinen; 2 = Ei mielipidettä; 1 = Tyytymätön ja 0 = Erittäin tyytymätön.
1 kuukauden hoidon jälkeen sarja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus Concept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0615

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venus Versa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa