Evaluación clínica del aplicador Venus Versa Octipolar para la reducción de la circunferencia del abdomen
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Venus Concept
El aplicador octipolar está destinado al tratamiento de reducción de la circunferencia mediante la reducción del tamaño del tejido adiposo y la mejora de la síntesis de colágeno como resultado de la estimulación térmica y no térmica del colágeno.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el efecto del tratamiento con radiofrecuencia (RF) y campos electromagnéticos pulsados (PEMF) en la reducción de la circunferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, controlado, aleatorizado y doble ciego. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de una serie de tratamientos que utilizan el aplicador Venus Versa Octipolar. El investigador reclutará hasta 60 sujetos sanos en 10 sitios dentro de la población de sujetos del investigador. Los sujetos tendrán que reducir la circunferencia del abdomen para el área de tratamiento designada.
Cada sujeto se someterá a 6 tratamientos con un intervalo de un tratamiento por semana durante seis semanas consecutivas. Habrá un seguimiento de un mes que ocurrirá 4 semanas después del sexto tratamiento.
En la primera visita de tratamiento, el investigador recopilará información demográfica y médica y se llevará a cabo la aleatorización. Los sujetos tienen la misma oportunidad de ser seleccionados para el tratamiento o el grupo de control.
La duración de la sesión de tratamiento será de aproximadamente 60 minutos. La respuesta inmediata esperada incluye eritema y/o edema temporal de leve a moderado. El investigador realizará evaluaciones de seguridad de la piel después de cada sesión de tratamiento y en la visita de seguimiento.
Se realizarán fotografías al inicio, al comienzo del 4.º y 6.º tratamiento y en la visita de seguimiento al mes. Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario después de cada tratamiento y en la visita de seguimiento de un mes.
Las mediciones de la circunferencia se realizarán al inicio, antes de cada tratamiento y en la visita de seguimiento. El tratamiento se considerará exitoso si la circunferencia del área tratada se reduce en al menos 2,5 cm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fort Lee, New Jersey, Estados Unidos, 07024
- J Dermatology and Allergy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La puntuación del índice de masa corporal (IMC) es superior a 18,5 e inferior a 29,9: normal a con sobrepeso, pero no obeso.
- Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/bebida/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
- Para mujeres en edad fértil: usar un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia).
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz hace menos de 9 meses y/o amamantar.
- Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo,
- Tener un implante permanente en las áreas tratadas
- Haber recibido tratamiento con láser, RF u otros dispositivos en las áreas tratadas dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
- Haberse sometido a una cirugía de liposucción o cualquier tratamiento de contorno en las áreas previstas para el tratamiento dentro de los 2 años posteriores al tratamiento.
- Tener o sufrir cualquier forma de cáncer
- Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes.
- Tener una afección anticoagulante o tromboembólica o tomar medicamentos anticoagulantes
- Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia
- Sufrir de desequilibrio hormonal que puede afectar el peso o la celulitis.
- Antecedentes de problemas significativos de drenaje linfático.
- Antecedentes de cicatrización queloide o de cicatrización anormal de heridas.
- Antecedentes de ser especialmente propenso a los moretones.
- Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos.
- Uso de isotretinoína dentro de los 6 meses
- Cambio significativo en el régimen de dieta o ejercicio dentro de un mes de la inscripción o durante este estudio y/o pérdida o aumento de peso de 4,5 kg (10 lb) dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción o durante este estudio.
- Participación en un estudio de otro dispositivo o medicamento dentro de 1 mes antes de la inscripción o durante este estudio.
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo tratado con el aplicador octipolar activo Venus Versa y el gel de glicerina.
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El sistema Venus Versa es una consola que soporta un aplicador que emite simultáneamente radiofrecuencia (RF) y un Campo Magnético Pulsado (PEMF).
Esta combinación de energía puede elevar la temperatura del área de tratamiento de forma rápida y homogénea.
El campo magnético pulsado es inducido por pulsos cortos de corriente eléctrica a través de la bobina en el aplicador.
El campo magnético penetra en la piel y da como resultado corrientes eléctricas de Foucault (Eddy) alrededor de las membranas celulares de los tejidos tratados.
Las corrientes de Foucault cambian el potencial eléctrico de los receptores cargados en la capa de membrana celular bilipídica de las células dérmicas, lo que resulta en la estimulación de actividades y reacciones moleculares y celulares.
Gel utilizado para proteger la piel de la energía de radiofrecuencia y ayudar con la distribución de energía
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Comparador falso: Grupo de control
Grupo tratado con el aplicador octipolar inactivo Venus Versa y el gel de glicerina.
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El sistema Venus Versa es una consola que soporta un aplicador que emite simultáneamente radiofrecuencia (RF) y un Campo Magnético Pulsado (PEMF).
Esta combinación de energía puede elevar la temperatura del área de tratamiento de forma rápida y homogénea.
El campo magnético pulsado es inducido por pulsos cortos de corriente eléctrica a través de la bobina en el aplicador.
El campo magnético penetra en la piel y da como resultado corrientes eléctricas de Foucault (Eddy) alrededor de las membranas celulares de los tejidos tratados.
Las corrientes de Foucault cambian el potencial eléctrico de los receptores cargados en la capa de membrana celular bilipídica de las células dérmicas, lo que resulta en la estimulación de actividades y reacciones moleculares y celulares.
Gel utilizado para proteger la piel de la energía de radiofrecuencia y ayudar con la distribución de energía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Serie de 1 mes después del tratamiento
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Medición del perímetro abdominal de la zona tratada al mes del último tratamiento realizado mediante cinta métrica controlada
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Serie de 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujeto Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Serie de 1 mes después del tratamiento
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Escala de Evaluación de Satisfacción Likert de 5 puntos del sujeto donde 4 = Muy satisfecho; 3 = Satisfecho; 2 = No tener opinión; 1 = Insatisfecho y 0 = Muy insatisfecho.
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Serie de 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS0615
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